Estrategia de insulinas glargina y glulisina versus estrategia de insulina premezclada: un estudio comparativo (GALAPAGOS)
2 de abril de 2013 actualizado por: Sanofi
Un estudio comparativo abierto, multicéntrico, de 24 semanas de duración de 2 estrategias (incluida insulina glargina versus insulina premezclada) para el tratamiento terapéutico de pacientes con diabetes tipo 2 que fracasan con los agentes orales
Objetivo primario:
Demostrar la superioridad de una estrategia con insulina glargina en comparación con una estrategia que incluye la insulina premezclada en términos de porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c (hemoglobina glicosilada) por debajo del 7% al final del tratamiento y que no experimentan hipoglucemia sintomática documentada (confirmada por a Glucosa plasmática (PG) por debajo de 56 mg/dL (3,1 mmol/L)) durante un período de tratamiento de 24 semanas, en pacientes con diabetes tipo 2 que fracasan en el manejo del estilo de vida y los agentes orales.
Objetivos secundarios:
Evaluar el efecto de la insulina glargina en comparación con la insulina premezclada en:
- Evolución del nivel de HbA1c durante el período de tratamiento Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c < 7 % y que no experimentan hipoglucemia sintomática documentada confirmada por una glucosa plasmática (PG) por debajo de 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
- Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c < 6,5 % y que no experimentan hipoglucemia sintomática documentada confirmada por un PG inferior a 56 mg/dL (3,1 mmol/L) >Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c < 6,5 % y que no experimente hipoglucemia sintomática documentada confirmada por un PG por debajo de 70 mg/dL (3,9 mmol/L) >Evolución de la glucosa plasmática en ayunas Evolución de los perfiles de glucosa plasmática de 7 puntos
- Evolución del peso
- Ocurrencia de hipoglucemia
- Dosis de insulinas
- Evolución de la función hepática
- Seguridad general
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
934
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sankt Stefan, Austria, A-8511
- Investigational Site Number 040-004
-
Vienna, Austria
- Investigational Site Number 040-003
-
Vienna, Austria, A-1030
- Investigational Site Number 040-002
-
Vienna, Austria
- Investigational Site Number 040-001
-
-
-
-
-
Belém, Brasil, 66073-000
- Investigational Site Number 076002
-
Curitiba, Brasil, 80060-900
- Investigational Site Number 076005
-
Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Investigational Site Number 076001
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Investigational Site Number 076003
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170002
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170003
-
Manizales, Colombia, 170
- Investigational Site Number 170005
-
Pereira, Colombia, 170
- Investigational Site Number 170004
-
-
-
-
-
Ansan-si, Kyouggi-do, Corea, república de
- Investigational Site Number 410004
-
Koyang-si, Corea, república de
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Corea, república de
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Corea, república de
- Investigational Site Number 410001
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number 208-001
-
København NV., Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 208-003
-
København S., Dinamarca, 2300
- Investigational Site Number 208-002
-
-
-
-
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Investigational Site Number 784-001
-
-
-
-
-
Avila, España, 05071
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, España, 08022
- Investigational Site Number 724002
-
Galdakao, España, 48960
- Investigational Site Number 724008
-
Lugo, España, 27004
- Investigational Site Number 724007
-
Madrid, España, 28805
- Investigational Site Number 724004
-
Pamplona, España, 31008
- Investigational Site Number 724009
-
Santa Coloma de Gramanet, España, 8923
- Investigational Site Number 724005
-
Sevilla, España, 41010
- Investigational Site Number 724003
-
Valencia, España, 46010
- Investigational Site Number 724006
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Investigational Site Number 300006
-
Athens, Grecia
- Investigational Site Number 300003
-
Athens, Grecia
- Investigational Site Number 300004
-
Athens, Grecia
- Investigational Site Number 300002
-
Athens, Grecia
- Investigational Site Number 300001
-
Iraklion, Grecia, 71001
- Investigational Site Number 300005
-
Maroussi, Athens, Grecia, 15123
- Investigational Site Number 300011
-
Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Investigational Site Number 300008
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Investigational Site Number 300010
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Investigational Site Number 300007
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560043
- Investigational Site Number 356008
-
Bangalore, India, 560052
- Investigational Site Number 356003
-
Bangalore, India, 560092
- Investigational Site Number 356007
-
Bhubaneshwar, India, 751019
- Investigational Site Number 356006
-
Hyderabad, India, 500034
- Investigational Site Number 356001
-
Hyderabad, India, 500034
- Investigational Site Number 356005
-
Trivandrum, India
- Investigational Site Number 356004
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95122
- Investigational Site Number 380-010
-
Catania, Italia, 95124
- Investigational Site Number 380-008
-
Colleferro, Italia, 00034
- Investigational Site Number 380-006
-
Foggia, Italia, 71100
- Investigational Site Number 380-007
-
Forlì, Italia
- Investigational Site Number 380-005
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380-001
-
Merano, Italia, 39100
- Investigational Site Number 380-011
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380-009
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380-012
-
Parma, Italia, 43100
- Investigational Site Number 380-004
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20020
- Investigational Site Number 484004
-
Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, México, 44650
- Investigational Site Number 484003
-
Guadalajara, México, 44680
- Investigational Site Number 484002
-
Puebla, México, 72000
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Investigational Site Number 792-013
-
Canakkale, Pavo, 17110
- Investigational Site Number 792-009
-
Diyarbakir, Pavo, 21830
- Investigational Site Number 792-006
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Investigational Site Number 792-004
-
Izmir, Pavo, 35340
- Investigational Site Number 792-001
-
Konya, Pavo
- Investigational Site Number 792-016
-
Sivas, Pavo, 58140
- Investigational Site Number 792-007
-
Trabzon, Pavo
- Investigational Site Number 792-005
-
Van, Pavo, 65080
- Investigational Site Number 792-002
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Investigational Site Number 156004
-
Beijing, Porcelana
- Investigational Site Number 156005
-
Beijing, Porcelana
- Investigational Site Number 156006
-
Chongqing, Porcelana
- Investigational Site Number 156011
-
Dalian, Porcelana
- Investigational Site Number 156009
-
Guangzhou, Porcelana
- Investigational Site Number 156008
-
Haikou, Porcelana
- Investigational Site Number 156012
-
Nanjing, Porcelana
- Investigational Site Number 156007
-
Shanghai, Porcelana
- Investigational Site Number 156001
-
Shanghai, Porcelana
- Investigational Site Number 156002
-
Shanghai, Porcelana
- Investigational Site Number 156003
-
Shenyang, Porcelana
- Investigational Site Number 156010
-
-
-
-
-
Iasi, Rumania, 700111
- Investigational Site Number 642001
-
Iasi, Rumania
- Investigational Site Number 642002
-
Oradea, Rumania, 410169
- Investigational Site Number 642003
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwán
- Investigational Site Number 158004
-
Hsintien, Taiwán, 23137
- Investigational Site Number 158003
-
Kaohsiung Hsien,, Taiwán
- Investigational Site Number 158007
-
New Taipei city, Taiwán
- Investigational Site Number 158006
-
Taichung, Taiwán, 407
- Investigational Site Number 158001
-
Taichung City, Taiwán
- Investigational Site Number 158009
-
Tainan, Taiwán
- Investigational Site Number 158005
-
Taipei, Taiwán
- Investigational Site Number 158002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 diagnosticada hace más de 1 año
- Naïve de insulina
- En tratamiento con intervenciones en el estilo de vida y antidiabéticos orales, al menos metformina a la dosis máxima tolerada (con una dosis mínima de 1g/día), durante al menos 3 meses
- HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,5 %
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Capacidad y disposición para realizar el control de la glucosa en plasma (PG) utilizando el medidor de glucosa proporcionado por el patrocinador y para completar el diario del paciente
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento previo con insulina (excepto tratamiento de diabetes gestacional o tratamiento breve con insulina de menos de 1 semana)
- Diabetes distinta de la diabetes tipo 2 (p. diabetes tipo 1, diabetes secundaria a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos)
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y un método anticonceptivo aprobado médicamente)
- Paciente hospitalizado (excepto control rutinario de diabetes)
- Retinopatía proliferativa activa, definida por una fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, o cualquier otra retinopatía inestable (rápidamente progresiva) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio, documentada por examen de retina, en los 2 años antes de la entrada al estudio
- Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con una estructura química similar
- Deterioro de la función renal: aclaramiento de creatinina < 60ml/min
- Deterioro de la función hepática (ALT, AST > 3 veces el límite superior del rango normal)
- Enfermedad gastrointestinal grave
- Tratamiento con corticosteroides con acción sistémica potencial dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Probabilidad de requerir tratamientos durante el estudio que no están permitidos
- Tratamiento con un producto en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Insulina glargina
Administrado una vez al día por la noche, a la misma hora todos los días. La dosis diaria de inicio es de 0,2 U/Kg de peso corporal o 12 U, a decisión del investigador. La insulina glulisina se administra a los pacientes del grupo de insulina glargina que requieren insulina glulisina en la semana 12 (visita 11). La insulina glulisina se administra antes (10-15 min) de la comida principal del día, que es la comida con mayor glucosa plasmática posprandial (PPPG) en los 3 perfiles realizados antes de la semana 12. La dosis inicial es de 4 unidades por día. |
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: inyección subcutánea Régimen posológico: 100 unidades/ml de solución inyectable en una pluma SoloStar precargada (3 ml)
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Régimen de dosis: 100 unidades/ml de solución inyectable en una pluma SoloStar precargada (3 ml)
|
|
EXPERIMENTAL: Insulina premezclada
administrado una vez al día (por la noche en la cena) o dos veces al día (por la mañana antes del desayuno y por la noche en la cena).
La dosis diaria inicial será de 6 U en el desayuno y 6 U en la cena, si se administra dos veces al día o 12 U en la cena, si se administra una vez al día.
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Régimen posológico: - 30 % de insulina asparta soluble y 70 % de insulina asparta cristalizada con protamina en Flexpen precargado para todos los países excepto México
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con hemoglobina glucosilada (HbA1c) <7 % sin hipoglucemia sintomática documentada (confirmada por un nivel de glucosa en plasma (PG) ≤ 56 mg/dl [3,1 mmol/l]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 2, semana 0) hasta la visita 14 (semana 24)
|
Desde el inicio (visita 2, semana 0) hasta la visita 14 (semana 24)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de glucosa en plasma (PG) de 7 puntos registrado en 3 días consecutivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 2, semana 0) hasta la visita 14 (semana 24)
|
Desde el inicio (visita 2, semana 0) hasta la visita 14 (semana 24)
|
|
Valores de PG (glucosa plasmática) autocontrolados durante 3 días consecutivos
Periodo de tiempo: antes de la visita 4 (semana 2)
|
antes de la visita 4 (semana 2)
|
|
Valores de PG (glucosa plasmática) autocontrolados durante 3 días consecutivos
Periodo de tiempo: antes de la visita 8 (semana 6)
|
antes de la visita 8 (semana 6)
|
|
Valores de PG (glucosa plasmática) autocontrolados durante 3 días consecutivos
Periodo de tiempo: antes de la visita 12 (semana 16)
|
antes de la visita 12 (semana 16)
|
|
Peso y presión arterial en decúbito supino
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 2, semana 0) hasta la visita 14 (semana 24)
|
Desde el inicio (visita 2, semana 0) hasta la visita 14 (semana 24)
|
|
Dosis de insulina del día anterior a cada visita
Periodo de tiempo: de la visita 3 (semana 1) a la visita 14 (semana 24)
|
de la visita 3 (semana 1) a la visita 14 (semana 24)
|
|
Bioquímica y perfil lipídico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 2, semana 0) hasta la visita 14 (semana 24)
|
Desde el inicio (visita 2, semana 0) hasta la visita 14 (semana 24)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LANTU_C_04589
- 2009-018172-33 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-9859 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .