膵臓がんの二次治療におけるオキサリプラチンの無作為化試験
2014年10月23日 更新者：Sanofi
以前にゲムシタビンベースの化学療法を受けた患者における進行性または転移性膵臓癌の二次治療としてのオキサリプラチンを併用するまたは併用しない5-フルオロウラシルベースのレジメンの無作為化第III相試験
第一目的：
5-フルオロウラシル (5-FU) およびロイコボリン (LV) にオキサリプラチンを追加すると、無増悪生存期間 (PFS) が改善されることを実証すること。 -進行は、RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）基準または死亡に基づいています
副次的な目的:
腫瘍反応、安全性、生活の質 (QoL)、および健康有用性評価の他の尺度を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbotsford、カナダ、V2S0C2
- Investigational Site Number 124015
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Brampton、カナダ、L6V1B4
- Investigational Site Number 124018
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Burnaby、カナダ、V5G2X6
- Investigational Site Number 124014
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Calgary、カナダ、T2N 4N2
- Investigational Site Number 124006
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Greenfield Park、カナダ、J4V2H1
- Investigational Site Number 124011
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Hamilton、カナダ、L8V5C2
- Investigational Site Number 124010
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New Glasgow、カナダ
- Investigational Site Number 124-016
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Oshawa、カナダ、L1G2B9
- Investigational Site Number 124013
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Ottawa、カナダ、K1Y0W9
- Investigational Site Number 124012
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Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Investigational Site Number 124004
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Sudbury、カナダ、P3E5J1
- Investigational Site Number 124008
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Surrey、カナダ、V3V1Z2
- Investigational Site Number 124007
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Toronto、カナダ、M4N3M5
- Investigational Site Number 124003
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Toronto、カナダ、M5G2M9
- Investigational Site Number 124002
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Vancouver、カナダ、N5Z4E6
- Investigational Site Number 124001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された膵臓癌
- -測定可能な局所進行性または転移性疾患
- -以前に「放射線増感剤」として5-FUで治療された患者で、すべての毒性が解決されている必要があります
- -患者はゲムシタビンベースの化学療法（単剤または併用）を進行性または転移性疾患の第一選択療法として受けている必要があり、すべての毒性が解決されている必要があります
- -患者は、ランダム化の少なくとも2週間前にゲムシタビンの最後の投与を受けました
- -確認された放射線学的疾患の進行（コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）） 無作為化前の4週間以内
十分な肝機能と腎機能：
- 総ビリルビンが 1.5 正常上限 (ULN) 未満
- クレアチニンクリアランス (ClCr) 50 mL/分以上
- -アスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）が肝転移がない場合は3 ULN未満、または肝転移がある場合はASTが5 ULN未満
- -肝転移がない場合はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3 ULN未満、または肝転移がある場合はALTが5 ULN未満
十分な血液学的機能:
- 1.5 x 109/L以上の好中球
- 100 x 109/L以上の血小板
除外基準:
- 末梢感覚神経障害または運動神経障害 > グレード 1
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス > 2
- -重篤な不整脈、糖尿病、または重篤な活動性感染症またはその他の活動性疾患であり、研究者の意見による研究への参加を妨げる
- ビタミンB12欠乏症を伴う悪性貧血またはその他の巨赤芽球性貧血
- -以前（5年以上）または過去5年以内の他の起源の現在の悪性腫瘍
- 上部消化管の物理的完全性の欠如、臨床的に重大な吸収不良症候群、または経口薬を服用できない
- -オキサリプラチンまたは他のプラチナ化合物、5-FU、LV、または製剤または容器の成分に対する既知のアレルギーの病歴
- 重度の腎障害 (ClCr < 50 mL/min)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 生殖能力のある患者（男性または女性）で、容認された有効な避妊法を実施していない（「有効な避妊法」の定義は研究者の判断に基づく）
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：5-FU & LV
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剤形: 50 mg/5 mL または 500 mg/50 mL のバイアル 投与経路: IV 投与計画: 剤形：バイアル5g/100mL 投与経路：IV 投与計画: |
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実験的：XELOX または修正された FOLFOX-6
ゼロックス：
または変更された FOLFOX-6:
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剤形: 50 mg/5 mL または 500 mg/50 mL のバイアル 投与経路: IV 投与計画: 剤形：バイアル5g/100mL 投与経路：IV 投与計画: 剤形: 注射用凍結乾燥粉末 (50 mg/バイアルまたは 100 mg/バイアル) または水溶液 (50 mg/10 mL および 100 mg/20 mL) 投与経路: IV 投与計画: |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：-研究治療の3か月以内
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PFS は、治療開始から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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-研究治療の3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：12週間
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ORR は RECIST 基準に基づいており、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の患者の割合です。
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12週間
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応答時間
時間枠：12週間
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全体的な反応の持続時間は、CR または PR (いずれか最初に記録された状態) の測定基準が満たされた時点から、再発、すなわち進行性疾患 (PD) が RECIST 基準または死亡によって決定される最初の日まで測定されます。
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12週間
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疾病管理率 (DCR)
時間枠：12週間
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DCR も RECIST 基準に基づいており、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を有する患者の割合として定義されます。
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12週間
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全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：2年
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生存期間の中央値は、患者の 50% がまだ生きている週数です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。