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Studio randomizzato con oxaliplatino nel carcinoma pancreatico di seconda linea

23 ottobre 2014 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato di fase III sul regime a base di 5-fluorouracile con o senza oxaliplatino come trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico avanzato o metastatico in pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia a base di gemcitabina

Obiettivo primario:

Dimostrare che l'aggiunta di oxaliplatino a 5-Fluorouracile (5-FU) e Leucovorin (LV) migliorerà la sopravvivenza libera da progressione (PFS). La progressione si basa sui criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) o sulla morte

Obiettivo secondario:

Valutare altre misure di risposte tumorali, sicurezza, qualità della vita (QoL) e valutazione dell'utilità per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S0C2
        • Investigational Site Number 124015
      • Brampton, Canada, L6V1B4
        • Investigational Site Number 124018
      • Burnaby, Canada, V5G2X6
        • Investigational Site Number 124014
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124006
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 124011
      • Hamilton, Canada, L8V5C2
        • Investigational Site Number 124010
      • New Glasgow, Canada
        • Investigational Site Number 124-016
      • Oshawa, Canada, L1G2B9
        • Investigational Site Number 124013
      • Ottawa, Canada, K1Y0W9
        • Investigational Site Number 124012
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124004
      • Sudbury, Canada, P3E5J1
        • Investigational Site Number 124008
      • Surrey, Canada, V3V1Z2
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124003
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Canada, N5Z4E6
        • Investigational Site Number 124001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma pancreatico istologicamente o citologicamente provato
  • Malattia misurabile localmente avanzata o metastatica
  • Paziente precedentemente trattato con 5-FU come "sensibilizzante alle radiazioni" e tutte le tossicità devono essere state risolte
  • I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia a base di gemcitabina (singolo agente o combinazione) come terapia di prima linea per malattia avanzata o metastatica e tutte le tossicità devono essere state risolte
  • I pazienti hanno ricevuto l'ultima dose di gemcitabina almeno 2 settimane prima della randomizzazione
  • Progressione della malattia radiografica confermata (tomogramma computerizzato (TC) o risonanza magnetica (MRI) entro 4 settimane prima della randomizzazione

  • Adeguata funzionalità epatica e renale:

    • Bilirubina totale inferiore a 1,5 Limite superiore della norma (ULN)
    • Clearance della creatinina (ClCr) superiore a 50 mL/min
    • Aspartato transferasi (AST) inferiore a 3 ULN in assenza di metastasi epatiche o AST inferiore a 5 ULN in caso di metastasi epatiche
    • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 3 ULN in assenza di metastasi epatiche o ALT inferiore a 5 ULN in caso di metastasi epatiche

  • Adeguata funzione ematologica:

    • Neutrofili superiori o uguali a 1,5 x 109/L
    • Piastrine superiori o uguali a 100 x 109/L

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica sensoriale o motoria > grado 1
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Grave aritmia cardiaca, diabete o grave infezione attiva o altra malattia attiva che precluderebbe la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore
  • Anemia perniciosa o altra anemia megaloblastica con carenza di vitamina B12
  • Precedenti (maggiori di 5 anni) o attuali tumori maligni di altra origine negli ultimi 5 anni
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento clinicamente significativa o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Anamnesi di allergia nota all'oxaliplatino o ad altri composti del platino, al 5-FU, al LV o a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni o nei contenitori
  • Compromissione renale grave (ClCr < 50 mL/min)
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti (maschi o femmine) con potenziale riproduttivo che non implementano un metodo contraccettivo accettato ed efficace (la definizione di "metodo contraccettivo efficace" sarà basata sul giudizio degli investigatori)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 5-FU & LV
  • Giorno 1: LV 400 mg/m2 (somministrato come infusione di 2 ore)
  • Giorno 1 e 2: 5-FU somministrato in bolo EV alla dose di 400 mg/m2 il giorno 1 seguito da un'infusione continua di 2400 mg/m2 nell'arco di 46 ore.
  • Questo regime chemioterapico verrà somministrato ogni due settimane.
Droga: Leucovorin

Forma farmaceutica: flaconcini da 50 mg/5 mL o 500 mg/50 mL Via di somministrazione: EV

Regime di dosaggio:

Droga: 5-Fluorouracile

Forma farmaceutica: flaconcini da 5 g/100 ml Via di somministrazione: IV

Regime di dosaggio:
SPERIMENTALE: XELOX o FOLFOX-6 modificato

XELOX:

  • Giorno 1: Oxaliplatino 130 mg/m2 (infusione di 2 ore)
  • Questo regime chemioterapico verrà somministrato ogni due settimane.

O FOLFOX-6 modificato:

  • Giorno 1: Oxaliplatino 85 mg/m2 (somministrato in infusione di 2 ore)
  • Giorno 1: LV 400 mg/m2 (somministrato come infusione di 2 ore contemporaneamente a oxaliplatino)
  • Giorno 1 e 2: 5-FU somministrato in bolo EV alla dose di 400 mg/m2 il giorno 1 seguito da un'infusione continua di 2400 mg/m2 nell'arco di 46 ore (giorno 1 e 2)
  • Questo regime chemioterapico verrà somministrato ogni due settimane.
Droga: Leucovorin

Forma farmaceutica: flaconcini da 50 mg/5 mL o 500 mg/50 mL Via di somministrazione: EV

Regime di dosaggio:

Droga: 5-Fluorouracile

Forma farmaceutica: flaconcini da 5 g/100 ml Via di somministrazione: IV

Regime di dosaggio:

Droga: OXALIPLATINO

Forma farmaceutica: Polvere liofilizzata per iniezione (50 mg/flaconcino o 100 mg/flaconcino) o soluzione acquosa (50 mg/10 mL e 100 mg/20 mL) Via di somministrazione: EV

Regime di dosaggio:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Entro i 3 mesi di trattamento in studio
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Entro i 3 mesi di trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 settimane
ORR si basa sui criteri RECIST ed è la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
12 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
La durata della risposta globale è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la recidiva, cioè la malattia progressiva (PD) è determinata dai criteri RECIST o dalla morte
12 settimane
Tasso controllato da malattia (DCR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Anche il DCR si basa sui criteri RECIST ed è definito come la percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD)
12 settimane
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza mediana è il numero di settimane in cui il 50% dei pazienti è ancora vivo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXALI_L_04918
  • U1111-1116-9746 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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