- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01121848
Randomisierte Studie mit Oxaliplatin bei Zweitlinien-Bauchspeicheldrüsenkrebs
Eine randomisierte Phase-III-Studie zu einem 5-Fluorouracil-basierten Regime mit oder ohne Oxaliplatin als Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten, die zuvor eine Gemcitabin-basierte Chemotherapie erhalten haben
Hauptziel:
Nachweis, dass die Zugabe von Oxaliplatin zu 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessert. Progression basiert auf RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) oder Tod
Sekundäres Ziel:
Bewertung anderer Maßnahmen für Tumoransprechen, Sicherheit, Lebensqualität (QoL) und Bewertung des gesundheitlichen Nutzens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S0C2
- Investigational Site Number 124015
-
Brampton, Kanada, L6V1B4
- Investigational Site Number 124018
-
Burnaby, Kanada, V5G2X6
- Investigational Site Number 124014
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Investigational Site Number 124006
-
Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
- Investigational Site Number 124011
-
Hamilton, Kanada, L8V5C2
- Investigational Site Number 124010
-
New Glasgow, Kanada
- Investigational Site Number 124-016
-
Oshawa, Kanada, L1G2B9
- Investigational Site Number 124013
-
Ottawa, Kanada, K1Y0W9
- Investigational Site Number 124012
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124004
-
Sudbury, Kanada, P3E5J1
- Investigational Site Number 124008
-
Surrey, Kanada, V3V1Z2
- Investigational Site Number 124007
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Investigational Site Number 124003
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, N5Z4E6
- Investigational Site Number 124001
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Pankreaskarzinom
- Messbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
- Patient, der zuvor mit 5-FU als "Strahlungssensibilisator" behandelt wurde und alle Toxizitäten behoben worden sein müssen
- Die Patienten müssen eine auf Gemcitabin basierende Chemotherapie (Einzelwirkstoff oder Kombination) als Erstlinientherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben und alle Toxizitäten müssen behoben worden sein
- Die Patienten erhielten die letzte Gemcitabin-Dosis mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung
- Bestätigter radiologischer Krankheitsverlauf (Computertomogramm (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:
- Gesamtbilirubin unter 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kreatinin-Clearance (ClCr) höher als 50 ml / min
- Aspartat-Transferase (AST) unter 3 ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder AST unter 5 ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen
- Alaninaminotransferase (ALT) unter 3 ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder ALT unter 5 ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen
Ausreichende hämatologische Funktion:
- Neutrophile höher oder gleich 1,5 x 109/L
- Blutplättchen größer oder gleich 100 x 109/l
Ausschlusskriterien:
- Periphere sensorische oder motorische Neuropathie > Grad 1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, Diabetes oder schwere aktive Infektion oder andere aktive Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
- Perniziöse Anämie oder andere megaloblastische Anämie mit Vitamin-B12-Mangel
- Frühere (mehr als 5 Jahre) oder aktuelle Malignome anderer Genese innerhalb der letzten 5 Jahre
- Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Oxaliplatin oder andere Platinverbindungen, gegen 5-FU, gegen LV oder gegen irgendwelche Inhaltsstoffe in den Formulierungen oder den Behältern
- Schwere Nierenfunktionsstörung (ClCr < 50 ml/min)
- Schwangere Frauen oder Stillende
- Patienten (männlich oder weiblich) mit reproduktivem Potenzial, die keine akzeptierte und wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (die Definition von „wirksame Methode der Empfängnisverhütung“ basiert auf dem Urteil des Prüfarztes)
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU & LV
|
Darreichungsform: Fläschchen mit 50 mg/5 ml oder 500 mg/50 ml Verabreichungsweg: IV Dosierungsschema: Darreichungsform: Fläschchen mit 5 g/100 ml Verabreichungsweg: IV Dosierungsschema: |
EXPERIMENTAL: XELOX oder modifiziertes FOLFOX-6
XELOX:
ODER modifiziertes FOLFOX-6:
|
Darreichungsform: Fläschchen mit 50 mg/5 ml oder 500 mg/50 ml Verabreichungsweg: IV Dosierungsschema: Darreichungsform: Fläschchen mit 5 g/100 ml Verabreichungsweg: IV Dosierungsschema: Darreichungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Injektion (50 mg/Durchstechflasche oder 100 mg/Durchstechflasche) oder wässrige Lösung (50 mg/10 ml und 100 mg/20 ml). Dosierungsschema: |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten der Studienbehandlung
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
|
Innerhalb von 3 Monaten der Studienbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die ORR basiert auf den RECIST-Kriterien und ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
|
12 Wochen
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten, d
|
12 Wochen
|
Krankheitskontrollierte Rate (DCR)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die DCR basiert ebenfalls auf den RECIST-Kriterien und ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) haben.
|
12 Wochen
|
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das mittlere Überleben ist die Anzahl der Wochen, in denen 50 % der Patienten noch am Leben sind.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
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- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- OXALI_L_04918
- U1111-1116-9746 (ANDERE: UTN)
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