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Randomisierte Studie mit Oxaliplatin bei Zweitlinien-Bauchspeicheldrüsenkrebs

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu einem 5-Fluorouracil-basierten Regime mit oder ohne Oxaliplatin als Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten, die zuvor eine Gemcitabin-basierte Chemotherapie erhalten haben

Hauptziel:

Nachweis, dass die Zugabe von Oxaliplatin zu 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessert. Progression basiert auf RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) oder Tod

Sekundäres Ziel:

Bewertung anderer Maßnahmen für Tumoransprechen, Sicherheit, Lebensqualität (QoL) und Bewertung des gesundheitlichen Nutzens.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Abbotsford, Kanada, V2S0C2
        • Investigational Site Number 124015
      • Brampton, Kanada, L6V1B4
        • Investigational Site Number 124018
      • Burnaby, Kanada, V5G2X6
        • Investigational Site Number 124014
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124006
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 124011
      • Hamilton, Kanada, L8V5C2
        • Investigational Site Number 124010
      • New Glasgow, Kanada
        • Investigational Site Number 124-016
      • Oshawa, Kanada, L1G2B9
        • Investigational Site Number 124013
      • Ottawa, Kanada, K1Y0W9
        • Investigational Site Number 124012
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124004
      • Sudbury, Kanada, P3E5J1
        • Investigational Site Number 124008
      • Surrey, Kanada, V3V1Z2
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124003
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, N5Z4E6
        • Investigational Site Number 124001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Pankreaskarzinom
  • Messbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Patient, der zuvor mit 5-FU als "Strahlungssensibilisator" behandelt wurde und alle Toxizitäten behoben worden sein müssen
  • Die Patienten müssen eine auf Gemcitabin basierende Chemotherapie (Einzelwirkstoff oder Kombination) als Erstlinientherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben und alle Toxizitäten müssen behoben worden sein
  • Die Patienten erhielten die letzte Gemcitabin-Dosis mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Bestätigter radiologischer Krankheitsverlauf (Computertomogramm (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

    • Gesamtbilirubin unter 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kreatinin-Clearance (ClCr) höher als 50 ml / min
    • Aspartat-Transferase (AST) unter 3 ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder AST unter 5 ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen
    • Alaninaminotransferase (ALT) unter 3 ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder ALT unter 5 ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen
  • Ausreichende hämatologische Funktion:

    • Neutrophile höher oder gleich 1,5 x 109/L
    • Blutplättchen größer oder gleich 100 x 109/l

Ausschlusskriterien:

  • Periphere sensorische oder motorische Neuropathie > Grad 1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, Diabetes oder schwere aktive Infektion oder andere aktive Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Perniziöse Anämie oder andere megaloblastische Anämie mit Vitamin-B12-Mangel
  • Frühere (mehr als 5 Jahre) oder aktuelle Malignome anderer Genese innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Oxaliplatin oder andere Platinverbindungen, gegen 5-FU, gegen LV oder gegen irgendwelche Inhaltsstoffe in den Formulierungen oder den Behältern
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (ClCr < 50 ml/min)
  • Schwangere Frauen oder Stillende
  • Patienten (männlich oder weiblich) mit reproduktivem Potenzial, die keine akzeptierte und wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (die Definition von „wirksame Methode der Empfängnisverhütung“ basiert auf dem Urteil des Prüfarztes)

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU & LV
  • Tag 1: LV 400 mg/m2 (gegeben als 2-stündige Infusion)
  • Tag 1 und 2: 5-FU wird als intravenöse Bolusdosis von 400 mg/m2 an Tag 1 verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion von 2400 mg/m2 über 46 Stunden.
  • Dieses Chemotherapieschema wird alle zwei Wochen verabreicht.

Darreichungsform: Fläschchen mit 50 mg/5 ml oder 500 mg/50 ml Verabreichungsweg: IV

Dosierungsschema:

Darreichungsform: Fläschchen mit 5 g/100 ml Verabreichungsweg: IV

Dosierungsschema:

EXPERIMENTAL: XELOX oder modifiziertes FOLFOX-6

XELOX:

  • Tag 1: Oxaliplatin 130 mg/m2 (2 Stunden Infusion)
  • Dieses Chemotherapieschema wird alle zwei Wochen verabreicht.

ODER modifiziertes FOLFOX-6:

  • Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 (gegeben als 2-stündige Infusion)
  • Tag 1: LV 400 mg/m2 (gegeben als 2-stündige Infusion gleichzeitig mit Oxaliplatin)
  • Tag 1 und 2: 5-FU verabreicht als IV-Bolusdosis von 400 mg/m2 an Tag 1, gefolgt von einer Dauerinfusion von 2400 mg/m2 über 46 Stunden (Tag 1 und 2)
  • Dieses Chemotherapieschema wird alle zwei Wochen verabreicht.

Darreichungsform: Fläschchen mit 50 mg/5 ml oder 500 mg/50 ml Verabreichungsweg: IV

Dosierungsschema:

Darreichungsform: Fläschchen mit 5 g/100 ml Verabreichungsweg: IV

Dosierungsschema:

Darreichungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Injektion (50 mg/Durchstechflasche oder 100 mg/Durchstechflasche) oder wässrige Lösung (50 mg/10 ml und 100 mg/20 ml).

Dosierungsschema:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten der Studienbehandlung
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Innerhalb von 3 Monaten der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die ORR basiert auf den RECIST-Kriterien und ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
12 Wochen
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten, d
12 Wochen
Krankheitskontrollierte Rate (DCR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die DCR basiert ebenfalls auf den RECIST-Kriterien und ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) haben.
12 Wochen
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das mittlere Überleben ist die Anzahl der Wochen, in denen 50 % der Patienten noch am Leben sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse

Klinische Studien zur Leucovorin

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