Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z oksaliplatyną w raku trzustki drugiego rzutu

23 października 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie III fazy schematu opartego na 5-fluorouracylu z oksaliplatyną lub bez jako leczenia drugiego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na gemcytabinie

Podstawowy cel:

Wykazanie, że dodanie oksaliplatyny do 5-fluorouracylu (5-FU) i leukoworyny (LV) poprawi przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Progresja jest oparta na kryteriach RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) lub zgon

Cel drugorzędny:

Ocena innych miar odpowiedzi guza, bezpieczeństwa, jakości życia (QoL) i oceny przydatności zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S0C2
        • Investigational Site Number 124015
      • Brampton, Kanada, L6V1B4
        • Investigational Site Number 124018
      • Burnaby, Kanada, V5G2X6
        • Investigational Site Number 124014
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124006
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 124011
      • Hamilton, Kanada, L8V5C2
        • Investigational Site Number 124010
      • New Glasgow, Kanada
        • Investigational Site Number 124-016
      • Oshawa, Kanada, L1G2B9
        • Investigational Site Number 124013
      • Ottawa, Kanada, K1Y0W9
        • Investigational Site Number 124012
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124004
      • Sudbury, Kanada, P3E5J1
        • Investigational Site Number 124008
      • Surrey, Kanada, V3V1Z2
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124003
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, N5Z4E6
        • Investigational Site Number 124001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak trzustki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Mierzalna choroba zaawansowana miejscowo lub z przerzutami
  • Pacjent wcześniej leczony 5-FU jako „uczulaczem na promieniowanie” i wszystkie toksyczności musiały zostać usunięte
  • Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię opartą na gemcytabinie (w monoterapii lub w skojarzeniu) jako terapię pierwszego rzutu w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami, a wszystkie objawy toksyczności musiały zostać usunięte
  • Pacjenci otrzymali ostatnią dawkę gemcytabiny co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  • Potwierdzona radiograficznie progresja choroby (tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 górnej granicy normy (GGN)
    • Klirens kreatyniny (ClCr) większy niż 50 ml/min
    • Transferaza asparaginianowa (AspAT) poniżej 3 GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub AspAT poniżej 5 GGN, jeśli są przerzuty do wątroby
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 3 GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub AlAT poniżej 5 GGN, jeśli są przerzuty do wątroby

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    • Neutrofile lepsze lub egal niż 1,5 x 109/L
    • Płytki lepsze lub egal do 100 x 109/L

Kryteria wyłączenia:

  • Obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa > stopnia 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności > 2
  • Poważna arytmia serca, cukrzyca lub poważna aktywna infekcja lub inna aktywna choroba, która wykluczałaby udział w badaniu w opinii badacza
  • Niedokrwistość złośliwa lub inna niedokrwistość megaloblastyczna z niedoborem witaminy B12
  • Przebyte (więcej niż 5 lat) lub obecne nowotwory złośliwe innego pochodzenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, klinicznie istotny zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Historia znanej alergii na oksaliplatynę lub inne związki platyny, na 5-FU, na LV lub na jakiekolwiek składniki preparatów lub pojemników
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr < 50 ml/min)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) z potencjałem rozrodczym, którzy nie stosują zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (definicja „skutecznej metody antykoncepcji” będzie oparta na ocenie badaczy)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU i LV
  • Dzień 1: LV 400 mg/m2 (podawana w 2-godzinnym wlewie)
  • Dzień 1 i 2: 5-FU podane w bolusie dożylnym w dawce 400 mg/m2 w dniu 1, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 przez 46 godzin.
  • Ten schemat chemioterapii będzie podawany co dwa tygodnie.
Lek: Leukoworyna

Postać farmaceutyczna: fiolki 50 mg/5 ml lub 500 mg/50 ml Droga podania: IV

Schemat dawkowania:

Lek: 5-fluorouracyl

Postać farmaceutyczna: fiolki 5 g/100 ml Droga podania: IV

Schemat dawkowania:
EKSPERYMENTALNY: XELOX lub zmodyfikowany FOLFOX-6

XELOX:

  • Dzień 1: Oksaliplatyna 130 mg/m2 (2-godzinny wlew)
  • Ten schemat chemioterapii będzie podawany co dwa tygodnie.

LUB zmodyfikowany FOLFOX-6:

  • Dzień 1: Oksaliplatyna 85 mg/m2 (podawana w 2-godzinnym wlewie)
  • Dzień 1: LV 400 mg/m2 (podawana w 2-godzinnym wlewie równocześnie z oksaliplatyną)
  • Dzień 1 i 2: 5-FU podane w bolusie dożylnym w dawce 400 mg/m2 w dniu 1, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 przez 46 godzin (dzień 1 i 2)
  • Ten schemat chemioterapii będzie podawany co dwa tygodnie.
Lek: Leukoworyna

Postać farmaceutyczna: fiolki 50 mg/5 ml lub 500 mg/50 ml Droga podania: IV

Schemat dawkowania:

Lek: 5-fluorouracyl

Postać farmaceutyczna: fiolki 5 g/100 ml Droga podania: IV

Schemat dawkowania:

Lek: Oksaliplatyna

Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań (50 mg/fiolkę lub 100 mg/fiolkę) lub roztwór wodny (50 mg/10 ml i 100 mg/20 ml) Droga podania: IV

Schemat dawkowania:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy leczenia w ramach badania
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
W ciągu 3 miesięcy leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ORR opiera się na kryteriach RECIST i jest odsetkiem pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
12 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru czasu dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszego dnia, w którym nawrót, tj. choroba postępująca (PD) jest określony przez kryteria RECIST lub zgon
12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
DCR również opiera się na kryteriach RECIST i jest definiowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną (SD)
12 tygodni
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Mediana przeżycia to liczba tygodni, w których 50% pacjentów nadal żyje.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXALI_L_04918
  • U1111-1116-9746 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj