Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie met oxaliplatine bij 2e lijns alvleesklierkanker

23 oktober 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde fase III-studie van een op 5-fluorouracil gebaseerd regime met of zonder oxaliplatine als tweedelijnsbehandeling van gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker bij patiënten die eerder chemotherapie op basis van gemcitabine hebben gekregen

Hoofddoel:

Aantonen dat de toevoeging van oxaliplatine aan 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (LV) de progressievrije overleving (PFS) zal verbeteren. Progressie is gebaseerd op RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) of overlijden

Secundaire doelstelling:

Om andere metingen van tumorresponsen, veiligheid, kwaliteit van leven (QoL) en beoordeling van gezondheidsnut te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S0C2
        • Investigational Site Number 124015
      • Brampton, Canada, L6V1B4
        • Investigational Site Number 124018
      • Burnaby, Canada, V5G2X6
        • Investigational Site Number 124014
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124006
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 124011
      • Hamilton, Canada, L8V5C2
        • Investigational Site Number 124010
      • New Glasgow, Canada
        • Investigational Site Number 124-016
      • Oshawa, Canada, L1G2B9
        • Investigational Site Number 124013
      • Ottawa, Canada, K1Y0W9
        • Investigational Site Number 124012
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124004
      • Sudbury, Canada, P3E5J1
        • Investigational Site Number 124008
      • Surrey, Canada, V3V1Z2
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124003
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Canada, N5Z4E6
        • Investigational Site Number 124001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen pancreascarcinoom
  • Meetbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënt eerder behandeld met 5-FU als "stralingsensibilisator" en alle toxiciteiten moeten zijn verdwenen
  • Patiënten moeten chemotherapie op basis van gemcitabine hebben gekregen (enkelvoudig middel of combinatie) als eerstelijnstherapie voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte en alle toxiciteiten moeten zijn verdwenen
  • Patiënten kregen de laatste dosis gemcitabine ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Bevestigde radiografische ziekteprogressie (Computed Tomogram (CT) scan of Magnetic Resonance Imaging (MRI) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie

  • Adequate lever- en nierfunctie:

    • Totaal bilirubine lager dan 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
    • Creatinineklaring (ClCr) hoger dan 50 ml/min
    • Aspartaattransferase (AST) lager dan 3 ULN als er geen levermetastasen zijn of ASAT lager dan 5 ULN als er wel levermetastasen zijn
    • Alanine Aminotransferase (ALAT) lager dan 3 ULN indien geen levermetastase of ALAT lager dan 5 ULN indien levermetastase

  • Adequate hematologische functie:

    • Neutrofielen superieur of gelijk aan 1,5 x 109/L
    • Bloedplaatjes hoger of gelijk aan 100 x 109/L

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere sensorische of motorische neuropathie > graad 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus > 2
  • Ernstige hartritmestoornissen, diabetes of ernstige actieve infectie of andere actieve ziekte die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou verhinderen
  • Pernicieuze anemie of andere megaloblastaire anemie met vitamine B12-tekort
  • Eerdere (langer dan 5 jaar) of huidige maligniteiten van andere oorsprong in de afgelopen 5 jaar
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, klinisch significant malabsorptiesyndroom of onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Voorgeschiedenis van bekende allergie voor oxaliplatine of andere platinaverbindingen, voor 5-FU, voor LV of voor een van de ingrediënten in de formuleringen of de verpakkingen
  • Ernstige nierfunctiestoornis (ClCr < 50 ml/min)
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding
  • Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) met voortplantingsvermogen die geen geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode toepassen (de definitie van "effectieve anticonceptiemethode" zal gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoekers)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU & LV
  • Dag 1: LV 400 mg/m2 (toegediend als een 2 uur durend infuus)
  • Dag 1 en 2: 5-FU gegeven als een IV-bolusdosis van 400 mg/m2 op dag 1, gevolgd door een continu infuus van 2400 mg/m2 gedurende 46 uur.
  • Dit chemotherapieschema wordt om de twee weken toegediend.
Geneesmiddel: Leucovorin

Farmaceutische vorm: injectieflacons van 50 mg/5 ml of 500 mg/50 ml Toedieningsweg: IV

Doseringsschema:

Geneesmiddel: 5-Fluorouracil

Farmaceutische vorm: injectieflacons van 5 g/100 ml Toedieningsweg: IV

Doseringsschema:
EXPERIMENTEEL: XELOX of gewijzigde FOLFOX-6

XELOX:

  • Dag 1: Oxaliplatine 130 mg/m2 (2 uur infuus)
  • Dit chemotherapieschema wordt om de twee weken toegediend.

OF gemodificeerde FOLFOX-6:

  • Dag 1: Oxaliplatine 85 mg/m2 (toegediend als een 2 uur durend infuus)
  • Dag 1: LV 400 mg/m2 (toegediend als een 2 uur durend infuus gelijktijdig met oxaliplatine)
  • Dag 1 en 2: 5-FU gegeven als een IV-bolusdosis van 400 mg/m2 op dag 1, gevolgd door een continu infuus van 2400 mg/m2 gedurende 46 uur (dag 1 en 2)
  • Dit chemotherapieschema wordt om de twee weken toegediend.
Geneesmiddel: Leucovorin

Farmaceutische vorm: injectieflacons van 50 mg/5 ml of 500 mg/50 ml Toedieningsweg: IV

Doseringsschema:

Geneesmiddel: 5-Fluorouracil

Farmaceutische vorm: injectieflacons van 5 g/100 ml Toedieningsweg: IV

Doseringsschema:

Geneesmiddel: OXALIPLATINE

Farmaceutische vorm: Gevriesdroogd poeder voor injectie (50 mg/flacon of 100 mg/flacon) of waterige oplossing (50 mg/10 ml en 100 mg/20 ml) Toedieningsweg: IV

Doseringsschema:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Binnen de 3 maanden studiebehandeling
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Binnen de 3 maanden studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 weken
ORR is gebaseerd op RECIST-criteria en is het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
12 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 12 weken
De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidief, d.w.z. progressieve ziekte (PD) wordt bepaald door RECIST-criteria of overlijden
12 weken
Ziekte gecontroleerd tarief (DCR)
Tijdsspanne: 12 weken
DCR is ook gebaseerd op RECIST-criteria en wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een CR, PR of stabiele ziekte (SD)
12 weken
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Mediane overleving is het aantal weken dat 50% van de patiënten nog in leven is.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXALI_L_04918
  • U1111-1116-9746 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op Leucovorin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren