Satunnaistettu tutkimus oksaliplatiinilla 2. rivin haimasyövässä
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus 5-fluorourasiilipohjaisesta hoito-ohjelmasta oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä edenneen tai metastaattisen haimasyövän 2. rivin hoitona potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen, että oksaliplatiinin lisääminen 5-fluorourasiiliin (5-FU) ja leukovoriiniin (LV) parantaa etenemisvapaata selviytymistä (PFS). Eteneminen perustuu RECIST-kriteeriin (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) tai kuolemaan
Toissijainen tavoite:
Arvioida muita kasvainvasteiden, turvallisuuden, elämänlaadun (QoL) ja terveydellisen hyödyn arvioinnin mittareita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S0C2
- Investigational Site Number 124015
-
Brampton, Kanada, L6V1B4
- Investigational Site Number 124018
-
Burnaby, Kanada, V5G2X6
- Investigational Site Number 124014
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Investigational Site Number 124006
-
Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
- Investigational Site Number 124011
-
Hamilton, Kanada, L8V5C2
- Investigational Site Number 124010
-
New Glasgow, Kanada
- Investigational Site Number 124-016
-
Oshawa, Kanada, L1G2B9
- Investigational Site Number 124013
-
Ottawa, Kanada, K1Y0W9
- Investigational Site Number 124012
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124004
-
Sudbury, Kanada, P3E5J1
- Investigational Site Number 124008
-
Surrey, Kanada, V3V1Z2
- Investigational Site Number 124007
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Investigational Site Number 124003
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, N5Z4E6
- Investigational Site Number 124001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu haimasyöpä
- Mitattavissa oleva paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
- Potilasta, jota on aiemmin hoidettu 5-FU:lla "säteilyherkistäjänä", ja kaikki toksisuudet on täytynyt korjata
- Potilaiden on täytynyt saada gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa (yksittäinen lääke tai yhdistelmä) ensimmäisenä linjana pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, ja kaikkien toksisten vaikutusten on oltava ratkaistu
- Potilaat saivat viimeisen gemsitabiiniannoksen vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Vahvistettu radiografinen taudin eteneminen (tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Maksan ja munuaisten riittävä toiminta:
- Kokonaisbilirubiini on alle 1,5 normaalin ylärajaa (ULN)
- Kreatiniinipuhdistuma (ClCr) yli 50 ml/min
- Aspartaattitransferaasi (AST) on pienempi kuin 3 ULN, jos ei maksametastaasseja, tai ASAT on alle 5 ULN, jos maksametastaasseja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on pienempi kuin 3 ULN, jos ei maksametastaaseja, tai ALAT on alle 5 ULN, jos maksametastaasseja
Riittävä hematologinen toiminta:
- Neutrofiilit ylittävät tai tasa-arvoiset 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ylittävät tai tasa-arvoiset 100 x 109/l
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia > luokka 1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila > 2
- Vakava sydämen rytmihäiriö, diabetes tai vakava aktiivinen infektio tai muu aktiivinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tutkijan mielestä
- Pernisioosi anemia tai muu megaloblastinen anemia, johon liittyy B12-vitamiinin puutos
- Aiemmat (yli 5 vuotta) tai nykyiset muusta alkuperästä johtuvat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute, kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Tunnettu allergia oksaliplatiinille tai muille platinayhdisteille, 5-FU:lle, LV:lle tai jollekin formulaatioiden tai säiliöiden aineosille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (ClCr < 50 ml/min)
- Raskaana olevat naiset tai imettävät
- Potilaat (miehet tai naiset), joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät käytä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää ("tehokkaan ehkäisymenetelmän" määritelmä perustuu tutkijoiden arvioon)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU & LV
|
Lääkemuoto: 50 mg/5 ml tai 500 mg/50 ml injektiopullot Antoreitti: IV Annostusohjelma: Lääkemuoto: 5 g/100 ml:n injektiopullot Antoreitti: IV Annostusohjelma: |
|
KOKEELLISTA: XELOX tai modifioitu FOLFOX-6
XELOX:
TAI muokattu FOLFOX-6:
|
Lääkemuoto: 50 mg/5 ml tai 500 mg/50 ml injektiopullot Antoreitti: IV Annostusohjelma: Lääkemuoto: 5 g/100 ml:n injektiopullot Antoreitti: IV Annostusohjelma: Lääkemuoto: Lyofilisoitu injektiojauhe (50 mg/pullo tai 100 mg/pullo) tai vesiliuos (50 mg/10 ml ja 100 mg/20 ml) Antoreitti: IV Annostusohjelma: |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon 3 kuukauden aikana
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimushoidon 3 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ORR perustuu RECIST-kriteereihin ja on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
12 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen eli etenevä sairaus (PD) määritetään RECIST-kriteereillä tai kuolema.
|
12 viikkoa
|
|
Disease Controlled Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DCR perustuu myös RECIST-kriteereihin, ja se määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD)
|
12 viikkoa
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mediaani eloonjääminen on viikkojen lukumäärä, jolloin 50 % potilaista on vielä elossa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXALI_L_04918
- U1111-1116-9746 (MUUTA: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .