Estudio aleatorizado con oxaliplatino en cáncer de páncreas de 2ª línea
23 de octubre de 2014 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado de fase III de un régimen basado en 5-fluorouracilo con o sin oxaliplatino como tratamiento de segunda línea del cáncer de páncreas avanzado o metastásico en pacientes que han recibido previamente quimioterapia basada en gemcitabina
Objetivo primario:
Demostrar que la adición de oxaliplatino a 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (LV) mejorará la supervivencia libre de progresión (PFS). La progresión se basa en los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) o muerte
Objetivo secundario:
Evaluar otras medidas de respuestas tumorales, seguridad, calidad de vida (QoL) y evaluación de la utilidad para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbotsford, Canadá, V2S0C2
- Investigational Site Number 124015
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Brampton, Canadá, L6V1B4
- Investigational Site Number 124018
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Burnaby, Canadá, V5G2X6
- Investigational Site Number 124014
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Calgary, Canadá, T2N 4N2
- Investigational Site Number 124006
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Greenfield Park, Canadá, J4V2H1
- Investigational Site Number 124011
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Hamilton, Canadá, L8V5C2
- Investigational Site Number 124010
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New Glasgow, Canadá
- Investigational Site Number 124-016
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Oshawa, Canadá, L1G2B9
- Investigational Site Number 124013
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Ottawa, Canadá, K1Y0W9
- Investigational Site Number 124012
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Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124004
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Sudbury, Canadá, P3E5J1
- Investigational Site Number 124008
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Surrey, Canadá, V3V1Z2
- Investigational Site Number 124007
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Toronto, Canadá, M4N3M5
- Investigational Site Number 124003
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Toronto, Canadá, M5G2M9
- Investigational Site Number 124002
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Vancouver, Canadá, N5Z4E6
- Investigational Site Number 124001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente
- Enfermedad medible localmente avanzada o metastásica
- Paciente tratado previamente con 5-FU como "sensibilizador a la radiación" y todas las toxicidades deben haber sido resueltas
- Los pacientes deben haber recibido quimioterapia basada en gemcitabina (agente único o combinación) como terapia de primera línea para la enfermedad avanzada o metastásica y todas las toxicidades deben haberse resuelto.
- Los pacientes recibieron la última dosis de gemcitabina al menos 2 semanas antes de la aleatorización
- Progresión radiográfica confirmada de la enfermedad (tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
Función hepática y renal adecuada:
- Bilirrubina total inferior a 1,5 Límite Superior de la Normalidad (LSN)
- Depuración de creatinina (ClCr) superior a 50 mL/min
- Aspartato transferasa (AST) inferior a 3 ULN si no hay metástasis hepática o AST inferior a 5 ULN si hay metástasis hepática
- Alanina aminotransferasa (ALT) inferior a 3 ULN si no hay metástasis hepática o ALT inferior a 5 ULN si hay metástasis hepática
Función hematológica adecuada:
- Neutrófilos superior o igual a 1,5 x 109/L
- Plaquetas superior o igual a 100 x 109/L
Criterio de exclusión:
- Neuropatía sensorial o motora periférica > grado 1
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional > 2
- Arritmia cardíaca grave, diabetes o infección activa grave u otra enfermedad activa que impediría la participación en el estudio en opinión del investigador.
- Anemia perniciosa u otra anemia megaloblástica con deficiencia de vitamina B12
- Neoplasias malignas previas (más de 5 años) o actuales de otro origen en los últimos 5 años
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción clínicamente significativo o incapacidad para tomar medicamentos orales
- Antecedentes de alergia conocida al oxaliplatino u otros compuestos de platino, al 5-FU, al LV o a cualquiera de los ingredientes de las formulaciones o los envases
- Insuficiencia renal grave (ClCr < 50 ml/min)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes (hombres o mujeres) con potencial reproductivo que no implementen un método anticonceptivo aceptado y efectivo (la definición de "método anticonceptivo efectivo" se basará en el juicio de los investigadores)
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 5-FU y LV
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Forma farmacéutica: ampollas de 50 mg/5 mL o 500 mg/50 mL Vía de administración: IV Régimen de dosis: Forma farmacéutica: viales de 5 g/100mL Vía de administración: IV Régimen de dosis: |
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EXPERIMENTAL: XELOX o FOLFOX-6 modificado
XELOX:
O FOLFOX-6 modificado:
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Forma farmacéutica: ampollas de 50 mg/5 mL o 500 mg/50 mL Vía de administración: IV Régimen de dosis: Forma farmacéutica: viales de 5 g/100mL Vía de administración: IV Régimen de dosis: Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para inyección (50 mg/vial o 100 mg/vial) o solución acuosa (50 mg/10 mL y 100 mg/20 mL) Vía de administración: IV Régimen de dosis: |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de tratamiento del estudio
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Dentro de los 3 meses de tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ORR se basa en los criterios RECIST y es el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR).
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12 semanas
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La duración de la respuesta general se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para CR o PR (cualquier estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que la recurrencia, es decir, la enfermedad progresiva (EP) se determina según los criterios RECIST o la muerte
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12 semanas
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Tasa de enfermedad controlada (DCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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DCR también se basa en los criterios RECIST y se define como el porcentaje de pacientes que tienen RC, PR o enfermedad estable (SD)
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12 semanas
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Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La mediana de supervivencia es el número de semanas en las que el 50 % de los pacientes siguen vivos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- OXALI_L_04918
- U1111-1116-9746 (OTRO: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .