Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie med Oxaliplatin i 2nd Line Pancreatic Cancer

23. oktober 2014 oppdatert av: Sanofi

En randomisert fase III-studie av 5-fluorouracil-basert regime med eller uten oksaliplatin som andrelinjebehandling av avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft hos pasienter som tidligere har mottatt gemcitabinbasert kjemoterapi

Hovedmål:

For å demonstrere at tilsetning av oksaliplatin til 5-Fluorouracil (5-FU) og Leucovorin (LV) vil forbedre den progresjonsfrie overlevelsen (PFS). Progresjon er basert på RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kriterier eller død

Sekundært mål:

For å evaluere andre mål på tumorrespons, sikkerhet, livskvalitet (QoL) og vurdering av helseverktøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S0C2
        • Investigational Site Number 124015
      • Brampton, Canada, L6V1B4
        • Investigational Site Number 124018
      • Burnaby, Canada, V5G2X6
        • Investigational Site Number 124014
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124006
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 124011
      • Hamilton, Canada, L8V5C2
        • Investigational Site Number 124010
      • New Glasgow, Canada
        • Investigational Site Number 124-016
      • Oshawa, Canada, L1G2B9
        • Investigational Site Number 124013
      • Ottawa, Canada, K1Y0W9
        • Investigational Site Number 124012
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124004
      • Sudbury, Canada, P3E5J1
        • Investigational Site Number 124008
      • Surrey, Canada, V3V1Z2
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124003
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Canada, N5Z4E6
        • Investigational Site Number 124001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist pankreaskarsinom
  • Målbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Pasient tidligere behandlet med 5-FU som en "strålingssensibilisator" og alle toksisiteter må ha blitt løst
  • Pasienter må ha mottatt gemcitabin-basert kjemoterapi (enkeltmiddel eller kombinasjon) som førstelinjebehandling for avansert eller metastatisk sykdom, og alle toksisiteter må ha blitt løst
  • Pasientene fikk den siste dosen gemcitabin minst 2 uker før randomisering
  • Bekreftet radiografisk sykdomsprogresjon (Computed Tomogram (CT) skanning eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) innen 4 uker før randomisering

  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon:

    • Totalt bilirubin lavere enn 1,5 øvre normalgrense (ULN)
    • Kreatininclearance (ClCr) over 50 ml/min
    • Aspartattransferase (AST) lavere enn 3 ULN hvis ingen levermetastaser eller AST lavere enn 5 ULN hvis levermetastaser
    • Alanine Aminotransferase (ALT) lavere enn 3 ULN hvis ingen levermetastaser eller ALT lavere enn 5 ULN hvis levermetastase

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

    • Nøytrofiler overlegen eller egal til 1,5 x 109/L
    • Blodplater overlegen eller egal til 100 x 109/L

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer sensorisk eller motorisk nevropati > grad 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus > 2
  • Alvorlig hjertearytmi, diabetes eller alvorlig aktiv infeksjon eller annen aktiv sykdom som ville utelukke studiedeltakelse etter etterforskerens mening
  • Pernisiøs anemi eller annen megaloblastisk anemi med vitamin B12-mangel
  • Tidligere (mer enn 5 år) eller nåværende maligniteter av annen opprinnelse i løpet av de siste 5 årene
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, klinisk signifikant malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner
  • Anamnese med kjent allergi mot oksaliplatin eller andre platinaforbindelser, mot 5-FU, mot LV eller noen ingredienser i formuleringene eller beholderne
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCr < 50 ml/min)
  • Gravide kvinner eller ammer
  • Pasienter (mann eller kvinne) med reproduksjonspotensial som ikke implementerer akseptert og effektiv prevensjonsmetode (definisjonen av "effektiv prevensjonsmetode" vil være basert på etterforskernes vurdering)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU & LV
  • Dag 1: LV 400 mg/m2 (gitt som en 2-timers infusjon)
  • Dag 1 og 2: 5-FU gitt som en bolus IV 400 mg/m2 dose på dag 1 etterfulgt av 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer.
  • Dette kjemoterapiregimet vil bli administrert annenhver uke.
Legemiddel: Leucovorin

Farmasøytisk form: hetteglass med 50 mg/5 ml eller 500 mg/50 ml Administrasjonsvei: IV

Doseregime:

Legemiddel: 5-Fluorouracil

Farmasøytisk form: hetteglass på 5 g/100mL Administrasjonsvei: IV

Doseregime:
EKSPERIMENTELL: XELOX eller modifisert FOLFOX-6

XELOX:

  • Dag 1: Oksaliplatin 130 mg/m2 (2 timers infusjon)
  • Dette kjemoterapiregimet vil bli administrert annenhver uke.

ELLER modifisert FOLFOX-6:

  • Dag 1: Oksaliplatin 85 mg/m2 (gitt som en 2-timers infusjon)
  • Dag 1: LV 400 mg/m2 (gitt som en 2-timers infusjon samtidig med oksaliplatin)
  • Dag 1 og 2: 5-FU gitt som en bolus IV 400 mg/m2 dose på dag 1 etterfulgt av 2400 mg/m2 kontinuerlig infusjon over 46 timer (dag 1 og 2)
  • Dette kjemoterapiregimet vil bli administrert annenhver uke.
Legemiddel: Leucovorin

Farmasøytisk form: hetteglass med 50 mg/5 ml eller 500 mg/50 ml Administrasjonsvei: IV

Doseregime:

Legemiddel: 5-Fluorouracil

Farmasøytisk form: hetteglass på 5 g/100mL Administrasjonsvei: IV

Doseregime:

Legemiddel: OXALIPLATIN

Farmasøytisk form: Lyofilisert pulver til injeksjon (50 mg/hetteglass eller 100 mg/hetteglass) eller vandig oppløsning (50 mg/10 ml og 100 mg/20 ml) Administrasjonsvei: IV

Doseregime:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter studiebehandling
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Innen 3 måneder etter studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 uker
ORR er basert på RECIST-kriterier og er prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
12 uker
Varighet av svar
Tidsramme: 12 uker
Varigheten av den totale responsen måles fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen da tilbakefall, dvs. progressiv sykdom (PD) bestemmes av RECIST-kriterier eller død
12 uker
Sykdomskontrollert frekvens (DCR)
Tidsramme: 12 uker
DCR er også basert på RECIST-kriterier og er definert som prosentandelen av pasienter som har en CR, PR eller stabil sykdom (SD)
12 uker
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Median overlevelse er antall uker hvor 50 % av pasientene fortsatt er i live.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXALI_L_04918
  • U1111-1116-9746 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere