2차 췌장암에서 옥살리플라틴을 사용한 무작위 연구
2014년 10월 23일 업데이트: Sanofi
이전에 젬시타빈 기반 화학요법을 받은 환자의 진행성 또는 전이성 췌장암의 2차 치료로서 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 5-플루오로우라실 기반 요법의 무작위 3상 연구
주요 목표:
5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(LV)에 옥살리플라틴을 추가하면 무진행 생존(PFS)이 개선됨을 입증하기 위해. 진행은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준 또는 사망에 근거합니다.
보조 목표:
종양 반응, 안전성, 삶의 질(QoL) 및 건강 효용 평가의 다른 척도를 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbotsford, 캐나다, V2S0C2
- Investigational Site Number 124015
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Brampton, 캐나다, L6V1B4
- Investigational Site Number 124018
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Burnaby, 캐나다, V5G2X6
- Investigational Site Number 124014
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Calgary, 캐나다, T2N 4N2
- Investigational Site Number 124006
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Greenfield Park, 캐나다, J4V2H1
- Investigational Site Number 124011
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Hamilton, 캐나다, L8V5C2
- Investigational Site Number 124010
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New Glasgow, 캐나다
- Investigational Site Number 124-016
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Oshawa, 캐나다, L1G2B9
- Investigational Site Number 124013
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Ottawa, 캐나다, K1Y0W9
- Investigational Site Number 124012
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Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124004
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Sudbury, 캐나다, P3E5J1
- Investigational Site Number 124008
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Surrey, 캐나다, V3V1Z2
- Investigational Site Number 124007
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Toronto, 캐나다, M4N3M5
- Investigational Site Number 124003
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Toronto, 캐나다, M5G2M9
- Investigational Site Number 124002
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Vancouver, 캐나다, N5Z4E6
- Investigational Site Number 124001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 암종
- 측정 가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 이전에 "방사선 감작제"로서 5-FU로 치료받은 환자 및 모든 독성이 해결되어야 함
- 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 젬시타빈 기반 화학 요법(단일 제제 또는 병용 요법)을 받았고 모든 독성이 해결되어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 최소 2주 전에 마지막 용량의 젬시타빈을 투여받았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 확인된 방사선학적 질환 진행(컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)
적절한 간 및 신장 기능:
- 정상 상한치(ULN) 1.5 미만의 총 빌리루빈
- 크레아티닌 청소율(ClCr)이 50mL/min보다 우수함
- 간 전이가 없는 경우 3 ULN 미만의 Aspartate Transferase(AST) 또는 간 전이가 있는 경우 5 ULN 미만의 AST
- 간 전이가 없는 경우 ALT(Alanine Aminotransferase)가 3 ULN보다 낮거나 간 전이가 있는 경우 ALT가 5 ULN보다 낮습니다.
적절한 혈액학적 기능:
- 호중구는 1.5 x 109/L로 우수하거나 동등합니다.
- 100 x 109/L보다 높거나 같은 혈소판
제외 기준:
- 말초 감각 또는 운동 신경병증 > 1등급
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2
- 중증 심장 부정맥, 당뇨병, 중증 활동성 감염 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 활동성 질병
- 악성 빈혈 또는 기타 비타민 B12 결핍을 동반한 거대적혈모구빈혈
- 이전(5년 초과) 또는 지난 5년 이내에 다른 기원의 현재 악성 종양
- 상부 위장관의 물리적 완전성 결여, 임상적으로 심각한 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능
- 옥살리플라틴 또는 기타 백금 화합물, 5-FU, LV 또는 제제 또는 용기의 성분에 대한 알려진 알레르기 이력
- 중증 신장애(ClCr < 50mL/min)
- 임산부 또는 수유부
- 가임 가능성이 있는 환자(남성 또는 여성)가 인정되고 효과적인 피임법을 시행하지 않는 경우("유효한 피임법"의 정의는 조사관의 판단에 따라 결정됨)
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU 및 LV
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제형: 50 mg/5 mL 또는 500 mg/50mL 바이알 투여 경로: IV 복용량 요법: 제형: 5g/100mL 바이알 투여 경로: IV 복용량 요법: |
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실험적: XELOX 또는 수정된 FOLFOX-6
제록스:
또는 수정된 FOLFOX-6:
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제형: 50 mg/5 mL 또는 500 mg/50mL 바이알 투여 경로: IV 복용량 요법: 제형: 5g/100mL 바이알 투여 경로: IV 복용량 요법: 제형: 주사용 동결건조 분말(50mg/바이알 또는 100mg/바이알) 또는 수용액(50mg/10mL 및 100mg/20mL) 투여 경로: IV 복용량 요법: |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 3개월 이내
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 12주
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ORR은 RECIST 기준을 기반으로 하며 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율입니다.
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12주
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응답 기간
기간: 12주
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전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 재발, 즉 진행성 질환(PD)이 RECIST 기준 또는 사망에 의해 결정되는 첫 날짜까지 측정됩니다.
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12주
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질병 통제율(DCR)
기간: 12주
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DCR은 또한 RECIST 기준을 기반으로 하며 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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12주
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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생존 중앙값은 환자의 50%가 아직 살아 있는 주 수입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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류코보린에 대한 임상 시험
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Huashan HospitalSeattle Integrative Cancer Center알려지지 않은
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Merck Sharp & Dohme LLCEisai Inc.모집하지 않고 적극적으로진행성/전이성 위식도 선암종중국, 일본, 폴란드, 홍콩, 대한민국, 캐나다, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 프랑스, 독일, 과테말라, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 칠면조, 영국