- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01121848
Randomiserad studie med Oxaliplatin i 2nd Line Pankreascancer
En randomiserad fas III-studie av 5-fluorouracil-baserad behandling med eller utan oxaliplatin som andra linjens behandling av avancerad eller metastaserad pankreascancer hos patienter som tidigare har fått gemcitabinbaserad kemoterapi
Huvudmål:
För att visa att tillägg av oxaliplatin till 5-Fluorouracil (5-FU) och Leucovorin (LV) kommer att förbättra den progressionsfria överlevnaden (PFS). Progression baseras på RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) eller dödsfall
Sekundärt mål:
För att utvärdera andra mått på tumörsvar, säkerhet, livskvalitet (QoL) och hälsoutvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S0C2
- Investigational Site Number 124015
-
Brampton, Kanada, L6V1B4
- Investigational Site Number 124018
-
Burnaby, Kanada, V5G2X6
- Investigational Site Number 124014
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Investigational Site Number 124006
-
Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
- Investigational Site Number 124011
-
Hamilton, Kanada, L8V5C2
- Investigational Site Number 124010
-
New Glasgow, Kanada
- Investigational Site Number 124-016
-
Oshawa, Kanada, L1G2B9
- Investigational Site Number 124013
-
Ottawa, Kanada, K1Y0W9
- Investigational Site Number 124012
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124004
-
Sudbury, Kanada, P3E5J1
- Investigational Site Number 124008
-
Surrey, Kanada, V3V1Z2
- Investigational Site Number 124007
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Investigational Site Number 124003
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, N5Z4E6
- Investigational Site Number 124001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreascancer
- Mätbar lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
- Patient som tidigare behandlats med 5-FU som en "strålningssensibilisator" och alla toxiciteter måste ha lösts
- Patienter måste ha fått gemcitabinbaserad kemoterapi (enkelt medel eller kombination) som förstahandsbehandling för avancerad eller metastaserad sjukdom och alla toxiciteter måste ha lösts
- Patienterna fick den sista dosen gemcitabin minst 2 veckor före randomisering
- Bekräftad radiografisk sjukdomsprogression (Computed Tomogram (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 4 veckor före randomisering
Tillräcklig lever- och njurfunktion:
- Totalt bilirubin lägre än 1,5 övre normalgräns (ULN)
- Kreatininclearance (ClCr) överlägsen 50 ml/min
- Aspartattransferas (ASAT) sämre än 3 ULN om ingen levermetastaser eller ASAT sämre än 5 ULN om levermetastaser
- Alanine Aminotransferase (ALT) sämre än 3 ULN om ingen levermetastaser eller ALAT sämre än 5 ULN om levermetastaser
Adekvat hematologisk funktion:
- Neutrofiler överlägsna eller jämna till 1,5 x 109/L
- Blodplättar överlägsna eller jämna än 100 x 109/L
Exklusions kriterier:
- Perifer sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus > 2
- Allvarlig hjärtarytmi, diabetes eller allvarlig aktiv infektion eller annan aktiv sjukdom som skulle utesluta studiedeltagande enligt utredarens uppfattning
- Perniciös anemi eller annan megaloblastisk anemi med vitamin B12-brist
- Tidigare (mer än 5 år) eller aktuella maligniteter av annat ursprung under de senaste 5 åren
- Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, kliniskt signifikant malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta orala mediciner
- Historik med känd allergi mot oxaliplatin eller andra platinaföreningar, mot 5-FU, mot LV eller mot någon ingrediens i formuleringarna eller behållarna
- Svårt nedsatt njurfunktion (ClCr < 50 ml/min)
- Gravida kvinnor eller ammar
- Patienter (manliga eller kvinnliga) med reproduktionspotential som inte implementerar en accepterad och effektiv preventivmetod (definitionen av "effektiv preventivmetod" kommer att baseras på utredarnas bedömning)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU & LV
|
Läkemedelsform: injektionsflaskor med 50 mg/5 ml eller 500 mg/50 ml Administreringssätt: IV Dosregim: Läkemedelsform: injektionsflaskor med 5 g/100 ml Administreringssätt: IV Dosregim: |
EXPERIMENTELL: XELOX eller modifierad FOLFOX-6
XELOX:
ELLER modifierad FOLFOX-6:
|
Läkemedelsform: injektionsflaskor med 50 mg/5 ml eller 500 mg/50 ml Administreringssätt: IV Dosregim: Läkemedelsform: injektionsflaskor med 5 g/100 ml Administreringssätt: IV Dosregim: Läkemedelsform: Lyofiliserat pulver för injektion (50 mg/flaska eller 100 mg/flaska) eller vattenlösning (50 mg/10 ml och 100 mg/20 ml) Administreringssätt: IV Dosregim: |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Inom 3 månader efter studiebehandling
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
|
Inom 3 månader efter studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 veckor
|
ORR baseras på RECIST-kriterier och är procentandelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
12 veckor
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 12 veckor
|
Varaktigheten av det totala svaret mäts från det att mätkriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket status som registreras först) till det första datumet då återfall, dvs progressiv sjukdom (PD) bestäms av RECIST-kriterier eller dödsfall
|
12 veckor
|
Disease Controlled Rate (DCR)
Tidsram: 12 veckor
|
DCR baseras också på RECIST-kriterier och definieras som andelen patienter som har en CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
|
12 veckor
|
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Medianöverlevnad är antalet veckor då 50 % av patienterna fortfarande lever.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andra studie-ID-nummer
- OXALI_L_04918
- U1111-1116-9746 (ÖVRIG: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Leucovorin
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Serono International SAAvslutad
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan; National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Southwest Autism Research & Resource CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Marks, John, M.D.AvslutadRektal neoplasmerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAvslutadKolorektala neoplasmerJapan
-
Vastra Gotaland RegionAktiv, inte rekryterandeKemoterapi | KoloncancerSverige
-
Zealand University HospitalRekryteringIntestinala neoplasmer | Kolorektal cancer | Rektal cancer | Rektal neoplasmer | Kolorektal neoplasma | Kemoterapi effekt | TarmsjukdomDanmark
-
Poniard PharmaceuticalsOkänd
-
Xu jianminRuijin Hospital; Zhejiang University; The Second Affiliated Hospital of Harbin...Okänd