Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie med Oxaliplatin i 2nd Line Pankreascancer

23 oktober 2014 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad fas III-studie av 5-fluorouracil-baserad behandling med eller utan oxaliplatin som andra linjens behandling av avancerad eller metastaserad pankreascancer hos patienter som tidigare har fått gemcitabinbaserad kemoterapi

Huvudmål:

För att visa att tillägg av oxaliplatin till 5-Fluorouracil (5-FU) och Leucovorin (LV) kommer att förbättra den progressionsfria överlevnaden (PFS). Progression baseras på RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) eller dödsfall

Sekundärt mål:

För att utvärdera andra mått på tumörsvar, säkerhet, livskvalitet (QoL) och hälsoutvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S0C2
        • Investigational Site Number 124015
      • Brampton, Kanada, L6V1B4
        • Investigational Site Number 124018
      • Burnaby, Kanada, V5G2X6
        • Investigational Site Number 124014
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124006
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 124011
      • Hamilton, Kanada, L8V5C2
        • Investigational Site Number 124010
      • New Glasgow, Kanada
        • Investigational Site Number 124-016
      • Oshawa, Kanada, L1G2B9
        • Investigational Site Number 124013
      • Ottawa, Kanada, K1Y0W9
        • Investigational Site Number 124012
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124004
      • Sudbury, Kanada, P3E5J1
        • Investigational Site Number 124008
      • Surrey, Kanada, V3V1Z2
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124003
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, N5Z4E6
        • Investigational Site Number 124001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreascancer
  • Mätbar lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
  • Patient som tidigare behandlats med 5-FU som en "strålningssensibilisator" och alla toxiciteter måste ha lösts
  • Patienter måste ha fått gemcitabinbaserad kemoterapi (enkelt medel eller kombination) som förstahandsbehandling för avancerad eller metastaserad sjukdom och alla toxiciteter måste ha lösts
  • Patienterna fick den sista dosen gemcitabin minst 2 veckor före randomisering
  • Bekräftad radiografisk sjukdomsprogression (Computed Tomogram (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 4 veckor före randomisering

  • Tillräcklig lever- och njurfunktion:

    • Totalt bilirubin lägre än 1,5 övre normalgräns (ULN)
    • Kreatininclearance (ClCr) överlägsen 50 ml/min
    • Aspartattransferas (ASAT) sämre än 3 ULN om ingen levermetastaser eller ASAT sämre än 5 ULN om levermetastaser
    • Alanine Aminotransferase (ALT) sämre än 3 ULN om ingen levermetastaser eller ALAT sämre än 5 ULN om levermetastaser

  • Adekvat hematologisk funktion:

    • Neutrofiler överlägsna eller jämna till 1,5 x 109/L
    • Blodplättar överlägsna eller jämna än 100 x 109/L

Exklusions kriterier:

  • Perifer sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus > 2
  • Allvarlig hjärtarytmi, diabetes eller allvarlig aktiv infektion eller annan aktiv sjukdom som skulle utesluta studiedeltagande enligt utredarens uppfattning
  • Perniciös anemi eller annan megaloblastisk anemi med vitamin B12-brist
  • Tidigare (mer än 5 år) eller aktuella maligniteter av annat ursprung under de senaste 5 åren
  • Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, kliniskt signifikant malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta orala mediciner
  • Historik med känd allergi mot oxaliplatin eller andra platinaföreningar, mot 5-FU, mot LV eller mot någon ingrediens i formuleringarna eller behållarna
  • Svårt nedsatt njurfunktion (ClCr < 50 ml/min)
  • Gravida kvinnor eller ammar
  • Patienter (manliga eller kvinnliga) med reproduktionspotential som inte implementerar en accepterad och effektiv preventivmetod (definitionen av "effektiv preventivmetod" kommer att baseras på utredarnas bedömning)

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU & LV
  • Dag 1: LV 400 mg/m2 (ges som en 2-timmars infusion)
  • Dag 1 och 2: 5-FU ges som en bolus IV 400 mg/m2 dos på dag 1 följt av 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion under 46 timmar.
  • Denna kemoterapiregim kommer att administreras varannan vecka.
Läkemedel: Leucovorin

Läkemedelsform: injektionsflaskor med 50 mg/5 ml eller 500 mg/50 ml Administreringssätt: IV

Dosregim:

Läkemedel: 5-Fluorouracil

Läkemedelsform: injektionsflaskor med 5 g/100 ml Administreringssätt: IV

Dosregim:
EXPERIMENTELL: XELOX eller modifierad FOLFOX-6

XELOX:

  • Dag 1: Oxaliplatin 130 mg/m2 (2 timmars infusion)
  • Denna kemoterapiregim kommer att administreras varannan vecka.

ELLER modifierad FOLFOX-6:

  • Dag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 (ges som en 2-timmars infusion)
  • Dag 1: LV 400 mg/m2 (ges som en 2-timmars infusion samtidigt med oxaliplatin)
  • Dag 1 och 2: 5-FU ges som en bolus IV 400 mg/m2 dos på dag 1 följt av 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion under 46 timmar (dag 1 och 2)
  • Denna kemoterapiregim kommer att administreras varannan vecka.
Läkemedel: Leucovorin

Läkemedelsform: injektionsflaskor med 50 mg/5 ml eller 500 mg/50 ml Administreringssätt: IV

Dosregim:

Läkemedel: 5-Fluorouracil

Läkemedelsform: injektionsflaskor med 5 g/100 ml Administreringssätt: IV

Dosregim:

Läkemedel: OXALIPLATIN

Läkemedelsform: Lyofiliserat pulver för injektion (50 mg/flaska eller 100 mg/flaska) eller vattenlösning (50 mg/10 ml och 100 mg/20 ml) Administreringssätt: IV

Dosregim:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Inom 3 månader efter studiebehandling
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
Inom 3 månader efter studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 veckor
ORR baseras på RECIST-kriterier och är procentandelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
12 veckor
Varaktighet för svar
Tidsram: 12 veckor
Varaktigheten av det totala svaret mäts från det att mätkriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket status som registreras först) till det första datumet då återfall, dvs progressiv sjukdom (PD) bestäms av RECIST-kriterier eller dödsfall
12 veckor
Disease Controlled Rate (DCR)
Tidsram: 12 veckor
DCR baseras också på RECIST-kriterier och definieras som andelen patienter som har en CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
12 veckor
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Medianöverlevnad är antalet veckor då 50 % av patienterna fortfarande lever.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXALI_L_04918
  • U1111-1116-9746 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera