Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование оксалиплатина при раке поджелудочной железы 2-й линии

23 октября 2014 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное исследование фазы III схемы лечения на основе 5-фторурацила с оксалиплатином или без него в качестве терапии 2-й линии распространенного или метастатического рака поджелудочной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе гемцитабина

Основная цель:

Продемонстрировать, что добавление оксалиплатина к 5-фторурацилу (5-ФУ) и лейковорину (ЛВ) улучшает выживаемость без прогрессирования (ВБП). Прогрессирование основано на критериях RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) или смерти.

Второстепенная цель:

Для оценки других показателей ответа опухоли, безопасности, качества жизни (QoL) и оценки полезности для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Abbotsford, Канада, V2S0C2
        • Investigational Site Number 124015
      • Brampton, Канада, L6V1B4
        • Investigational Site Number 124018
      • Burnaby, Канада, V5G2X6
        • Investigational Site Number 124014
      • Calgary, Канада, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124006
      • Greenfield Park, Канада, J4V2H1
        • Investigational Site Number 124011
      • Hamilton, Канада, L8V5C2
        • Investigational Site Number 124010
      • New Glasgow, Канада
        • Investigational Site Number 124-016
      • Oshawa, Канада, L1G2B9
        • Investigational Site Number 124013
      • Ottawa, Канада, K1Y0W9
        • Investigational Site Number 124012
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124004
      • Sudbury, Канада, P3E5J1
        • Investigational Site Number 124008
      • Surrey, Канада, V3V1Z2
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Канада, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124003
      • Toronto, Канада, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Канада, N5Z4E6
        • Investigational Site Number 124001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы
  • Поддающееся измерению местно-распространенное или метастатическое заболевание
  • Пациент, ранее получавший 5-ФУ в качестве «радиационного сенсибилизатора», и все проявления токсичности должны быть устранены.
  • Пациенты должны получать химиотерапию на основе гемцитабина (один агент или комбинация) в качестве терапии 1-й линии при распространенном или метастатическом заболевании, и все токсические эффекты должны быть устранены.
  • Пациенты получили последнюю дозу гемцитабина не менее чем за 2 недели до рандомизации.
  • Подтвержденное рентгенологически прогрессирование заболевания (компьютерная томограмма (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) в течение 4 недель до рандомизации

  • Адекватная функция печени и почек:

    • Общий билирубин ниже 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
    • Клиренс креатинина (ClCr) выше 50 мл/мин.
    • Аспартаттрансфераза (АСТ) ниже 3 ВГН при отсутствии метастазов в печени или АСТ ниже 5 ВГН при метастазах в печень
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ниже 3 ВГН при отсутствии метастазов в печени или АЛТ ниже 5 ВГН при метастазах в печень

  • Адекватная гематологическая функция:

    • Нейтрофилы выше или ниже 1,5 x 109/л
    • Тромбоциты выше или ниже 100 x 109/л

Критерий исключения:

  • Периферическая сенсорная или моторная невропатия > 1 степени
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности > 2
  • Серьезная сердечная аритмия, диабет или серьезная активная инфекция или другое активное заболевание, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
  • Пернициозная анемия или другая мегалобластная анемия с дефицитом витамина B12
  • Предыдущие (более 5 лет) или текущие злокачественные новообразования другого происхождения в течение последних 5 лет.
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, клинически значимый синдром мальабсорбции или неспособность принимать пероральные препараты
  • История известной аллергии на оксалиплатин или другие соединения платины, на 5-FU, на LV или на любые ингредиенты в препаратах или контейнерах
  • Тяжелая почечная недостаточность (ClCr < 50 мл/мин)
  • Беременные женщины или кормящие грудью
  • Пациенты (мужчины или женщины) с репродуктивным потенциалом, не применяющие принятый и эффективный метод контрацепции (определение «эффективного метода контрацепции» будет основываться на заключении исследователей)

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 5-ФУ и ЛВ
  • День 1: ЛВ 400 мг/м2 (2-часовая инфузия)
  • День 1 и 2: 5-ФУ вводят внутривенно болюсно в дозе 400 мг/м2 в день 1 с последующей непрерывной инфузией 2400 мг/м2 в течение 46 часов.
  • Этот режим химиотерапии будет вводиться каждые две недели.
Лекарство: Лейковорин

Лекарственная форма: флаконы по 50 мг/5 мл или 500 мг/50 мл. Способ применения: в/в.

Режим дозирования:

Лекарство: 5-фторурацил

Форма выпуска: флаконы по 5 г/100 мл. Способ применения: в/в.

Режим дозирования:
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: XELOX или модифицированный FOLFOX-6

КСЕЛОКС:

  • День 1: Оксалиплатин 130 мг/м2 (инфузия 2 часа)
  • Этот режим химиотерапии будет вводиться каждые две недели.

ИЛИ модифицированный FOLFOX-6:

  • День 1: Оксалиплатин 85 мг/м2 (2-часовая инфузия)
  • День 1: ЛВ 400 мг/м2 (вводится в виде 2-часовой инфузии одновременно с оксалиплатином)
  • День 1 и 2: 5-ФУ вводят внутривенно болюсно в дозе 400 мг/м2 в день 1 с последующей непрерывной инфузией 2400 мг/м2 в течение 46 часов (день 1 и 2).
  • Этот режим химиотерапии будет вводиться каждые две недели.
Лекарство: Лейковорин

Лекарственная форма: флаконы по 50 мг/5 мл или 500 мг/50 мл. Способ применения: в/в.

Режим дозирования:

Лекарство: 5-фторурацил

Форма выпуска: флаконы по 5 г/100 мл. Способ применения: в/в.

Режим дозирования:

Лекарство: ОКСАЛИПЛАТИН

Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для инъекций (50 мг/флакон или 100 мг/флакон) или водный раствор (50 мг/10 мл и 100 мг/20 мл). Способ введения: в/в.

Режим дозирования:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев исследуемого лечения
ВБП определяется как время от начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
В течение 3 месяцев исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 недель
ORR основан на критериях RECIST и представляет собой процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
12 недель
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 недель
Продолжительность общего ответа измеряется от времени, когда критерии измерения CR или PR соблюдены (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до первой даты, когда рецидив, т. е. прогрессирующее заболевание (PD), определяется по критериям RECIST или смерти.
12 недель
Скорость контролируемого заболевания (DCR)
Временное ограничение: 12 недель
DCR также основан на критериях RECIST и определяется как процент пациентов, у которых есть CR, PR или стабильное заболевание (SD).
12 недель
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Медиана выживаемости – это количество недель, в течение которых 50% пациентов остаются в живых.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXALI_L_04918
  • U1111-1116-9746 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться