Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse med Oxaliplatin i 2nd Line Pancreatic Cancer

23. oktober 2014 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret fase III-studie af 5-fluorouracil-baseret regime med eller uden oxaliplatin som 2. linje behandling af avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft hos patienter, der tidligere har modtaget gemcitabin-baseret kemoterapi

Primært mål:

For at demonstrere, at tilsætning af oxaliplatin til 5-Fluorouracil (5-FU) og Leucovorin (LV) vil forbedre den progressionsfrie overlevelse (PFS). Progression er baseret på RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kriterier eller død

Sekundært mål:

At evaluere andre mål for tumorrespons, sikkerhed, livskvalitet (QoL) og vurdering af sundhedsnytte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S0C2
        • Investigational Site Number 124015
      • Brampton, Canada, L6V1B4
        • Investigational Site Number 124018
      • Burnaby, Canada, V5G2X6
        • Investigational Site Number 124014
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124006
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 124011
      • Hamilton, Canada, L8V5C2
        • Investigational Site Number 124010
      • New Glasgow, Canada
        • Investigational Site Number 124-016
      • Oshawa, Canada, L1G2B9
        • Investigational Site Number 124013
      • Ottawa, Canada, K1Y0W9
        • Investigational Site Number 124012
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124004
      • Sudbury, Canada, P3E5J1
        • Investigational Site Number 124008
      • Surrey, Canada, V3V1Z2
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124003
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Canada, N5Z4E6
        • Investigational Site Number 124001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist pancreascarcinom
  • Målbar lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Patient tidligere behandlet med 5-FU som en "strålingssensibilisator", og alle toksiciteter skal være løst
  • Patienter skal have modtaget Gemcitabin-baseret kemoterapi (enkeltstof eller kombination) som 1. linje behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom, og alle toksiciteter skal være løst
  • Patienterne fik den sidste dosis gemcitabin mindst 2 uger før randomisering
  • Bekræftet radiografisk sygdomsprogression (Computed Tomogram (CT)-scanning eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) inden for 4 uger før randomisering

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    • Total bilirubin under 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
    • Kreatininclearance (ClCr) over 50 ml/min
    • Aspartattransferase (AST) lavere end 3 ULN hvis ingen levermetastaser eller AST lavere end 5 ULN hvis levermetastase
    • Alanin Aminotransferase (ALT) lavere end 3 ULN hvis ingen levermetastaser eller ALT lavere end 5 ULN hvis levermetastase

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    • Neutrofiler overlegen eller lige til 1,5 x 109/L
    • Blodplader overlegen eller lige til 100 x 109/L

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus > 2
  • Alvorlig hjertearytmi, diabetes eller alvorlig aktiv infektion eller anden aktiv sygdom, som ville udelukke undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens mening
  • Perniciøs anæmi eller anden megaloblastisk anæmi med vitamin B12-mangel
  • Tidligere (mere end 5 år) eller nuværende maligniteter af anden oprindelse inden for de seneste 5 år
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, klinisk signifikant malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Anamnese med kendt allergi over for oxaliplatin eller andre platinforbindelser, over for 5-FU, over for LV eller over for ingredienser i formuleringerne eller beholderne
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (ClCr < 50 ml/min)
  • Gravide kvinder eller ammende
  • Patienter (mandlige eller kvindelige) med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepteret og effektiv præventionsmetode (definitionen af ​​"effektiv præventionsmetode" vil være baseret på efterforskernes vurdering)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU & LV
  • Dag 1: LV 400 mg/m2 (givet som en 2-timers infusion)
  • Dag 1 og 2: 5-FU givet som en bolus IV 400 mg/m2 dosis på dag 1 efterfulgt af 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer.
  • Denne kemoterapi vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Leucovorin

Farmaceutisk form: hætteglas på 50 mg/5 ml eller 500 mg/50 ml Indgivelsesvej: IV

Dosis regime:

Medicin: 5-Fluorouracil

Lægemiddelform: hætteglas med 5 g/100mL Indgivelsesvej: IV

Dosis regime:
EKSPERIMENTEL: XELOX eller modificeret FOLFOX-6

XELOX:

  • Dag 1: Oxaliplatin 130 mg/m2 (2 timers infusion)
  • Denne kemoterapi vil blive administreret hver anden uge.

ELLER modificeret FOLFOX-6:

  • Dag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2 (givet som en 2-timers infusion)
  • Dag 1: LV 400 mg/m2 (givet som en 2-timers infusion samtidig med oxaliplatin)
  • Dag 1 og 2: 5-FU givet som en bolus IV 400 mg/m2 dosis på dag 1 efterfulgt af 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer (dag 1 og 2)
  • Denne kemoterapi vil blive administreret hver anden uge.
Medicin: Leucovorin

Farmaceutisk form: hætteglas på 50 mg/5 ml eller 500 mg/50 ml Indgivelsesvej: IV

Dosis regime:

Medicin: 5-Fluorouracil

Lægemiddelform: hætteglas med 5 g/100mL Indgivelsesvej: IV

Dosis regime:

Medicin: OXALIPLATIN

Farmaceutisk form: Lyofiliseret pulver til injektion (50 mg/hætteglas eller 100 mg/hætteglas) eller vandig opløsning (50 mg/10 ml og 100 mg/20 ml) Indgivelsesvej: IV

Dosis regime:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inden for 3 måneders undersøgelsesbehandling
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Inden for 3 måneders undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 uger
ORR er baseret på RECIST-kriterier og er procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
12 uger
Varighed af svar
Tidsramme: 12 uger
Varigheden af ​​det overordnede respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato, hvor tilbagefald, dvs. progressiv sygdom (PD) bestemmes af RECIST-kriterier eller dødsfald
12 uger
Disease Controlled Rate (DCR)
Tidsramme: 12 uger
DCR er også baseret på RECIST-kriterier og er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har en CR, PR eller stabil sygdom (SD)
12 uger
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Median overlevelse er det antal uger, hvor 50 % af patienterne stadig er i live.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (SKØN)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXALI_L_04918
  • U1111-1116-9746 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner