Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat oxaliplatinnal a 2. vonalú hasnyálmirigyrákban

2014. október 23. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű fázis III. vizsgálat 5-fluorouracil alapú kezelésről oxaliplatinnal vagy anélkül, mint az előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák második vonalbeli kezelése olyan betegeknél, akik korábban gemcitabin alapú kemoterápiában részesültek

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítása, hogy az oxaliplatin hozzáadása az 5-fluorouracilhoz (5-FU) és a Leucovorinhoz (LV) javítja a progressziómentes túlélést (PFS). A progresszió a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kritériumokon vagy a halálon alapul

Másodlagos cél:

A tumorválaszok, a biztonság, az életminőség (QoL) és az egészségügyi hasznosság értékelésének egyéb mutatóinak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S0C2
        • Investigational Site Number 124015
      • Brampton, Kanada, L6V1B4
        • Investigational Site Number 124018
      • Burnaby, Kanada, V5G2X6
        • Investigational Site Number 124014
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Investigational Site Number 124006
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 124011
      • Hamilton, Kanada, L8V5C2
        • Investigational Site Number 124010
      • New Glasgow, Kanada
        • Investigational Site Number 124-016
      • Oshawa, Kanada, L1G2B9
        • Investigational Site Number 124013
      • Ottawa, Kanada, K1Y0W9
        • Investigational Site Number 124012
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124004
      • Sudbury, Kanada, P3E5J1
        • Investigational Site Number 124008
      • Surrey, Kanada, V3V1Z2
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 124003
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, N5Z4E6
        • Investigational Site Number 124001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy karcinóma
  • Mérhető lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség
  • A korábban 5-FU-val "sugárszenzibilizálóként" kezelt beteget, és minden toxicitást meg kell oldani
  • A betegeknek gemcitabin-alapú kemoterápiát (egyszeres vagy kombinációs) kell kapniuk előrehaladott vagy metasztatikus betegség első vonalbeli terápiájaként, és minden toxicitásnak meg kell szűnnie.
  • A betegek a randomizálás előtt legalább 2 héttel megkapták az utolsó adag gemcitabint
  • Megerősített radiográfiai betegség progressziója (számítógépes tomogram (CT) vizsgálat vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a randomizálást megelőző 4 héten belül

  • Megfelelő máj- és veseműködés:

    • Az összbilirubin 1,5-nél alacsonyabb, mint a normál felső határa (ULN)
    • A kreatinin-clearance (ClCr) meghaladja az 50 ml/perc-et
    • Az aszpartát-transzferáz (AST) alacsonyabb, mint 3 ULN, ha nincs májmetasztázis, vagy AST alacsonyabb, mint 5 ULN, ha májmetasztázis van
    • Az alanin aminotranszferáz (ALT) alacsonyabb, mint 3 ULN, ha nincs májmetasztázis, vagy ALT alacsonyabb, mint 5 ULN, ha májmetasztázis van

  • Megfelelő hematológiai funkció:

    • A neutrofilek magasabbak vagy egyenlőek, mint 1,5 x 109/l
    • A vérlemezkék száma magasabb vagy egyenlő, mint 100 x 109/l

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia > 1. fokozat
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota > 2
  • Súlyos szívritmuszavar, cukorbetegség vagy súlyos aktív fertőzés vagy más aktív betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Veszélyes vérszegénység vagy más megaloblasztos vérszegénység B12-vitamin-hiánnyal
  • Korábbi (több mint 5 év) vagy jelenlegi más eredetű rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  • A felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya, klinikailag jelentős felszívódási zavar vagy szájon át szedhető gyógyszerek hiánya
  • Ismert allergia oxaliplatinra vagy más platinavegyületekre, 5-FU-ra, LV-re vagy a készítményekben vagy a tartályokban lévő bármely összetevőre
  • Súlyos vesekárosodás (ClCr < 50 ml/perc)
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • Reproduktív potenciállal rendelkező (férfi vagy nő) betegek, akik nem alkalmazzák az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert (a „hatékony fogamzásgátlási módszer” meghatározása a vizsgálók megítélésén alapul)

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU és LV
  • 1. nap: LV 400 mg/m2 (2 órás infúzióban adva)
  • 1. és 2. nap: 5-FU 400 mg/m2 bolus IV adagban az 1. napon, majd 2400 mg/m2 folyamatos infúzió 46 órán keresztül.
  • Ezt a kemoterápiás sémát kéthetente kell beadni.
Drog: Leucovorin

Gyógyszerforma: 50 mg/5 ml-es vagy 500 mg/50 ml-es injekciós üvegek Az alkalmazás módja: IV.

Adagolási rend:

Drog: 5-Fluorouracil

Gyógyszerforma: 5 g/100 ml-es injekciós üvegek Az alkalmazás módja: IV

Adagolási rend:
KÍSÉRLETI: XELOX vagy módosított FOLFOX-6

XELOX:

  • 1. nap: oxaliplatin 130 mg/m2 (2 órás infúzió)
  • Ezt a kemoterápiás sémát kéthetente kell beadni.

VAGY módosított FOLFOX-6:

  • 1. nap: 85 mg/m2 oxaliplatin (2 órás infúzió formájában)
  • 1. nap: LV 400 mg/m2 (oxaliplatinnal egyidejűleg 2 órás infúzióban adva)
  • 1. és 2. nap: 5-FU 400 mg/m2 bolus IV adagban az 1. napon, majd 2400 mg/m2 folyamatos infúzió 46 órán keresztül (1. és 2. nap)
  • Ezt a kemoterápiás sémát kéthetente kell beadni.
Drog: Leucovorin

Gyógyszerforma: 50 mg/5 ml-es vagy 500 mg/50 ml-es injekciós üvegek Az alkalmazás módja: IV.

Adagolási rend:

Drog: 5-Fluorouracil

Gyógyszerforma: 5 g/100 ml-es injekciós üvegek Az alkalmazás módja: IV

Adagolási rend:

Drog: OXALIPLATIN

Gyógyszerforma: Liofilizált por injekcióhoz (50 mg/fiola vagy 100 mg/fiola) vagy vizes oldat (50 mg/10 ml és 100 mg/20 ml) Alkalmazási mód: IV.

Adagolási rend:

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelést követő 3 hónapon belül
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
A vizsgálati kezelést követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 12 hét
Az ORR a RECIST kritériumokon alapul, és a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek százalékos aránya.
12 hét
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hét
A teljes válasz időtartamát a CR vagy PR mérési kritériumainak teljesülésétől számítják (amelyik állapotot rögzítik először) addig az első időpontig, amikor a kiújulást, azaz a progresszív betegséget (PD) a RECIST kritériumok vagy a halált határozzák meg.
12 hét
Betegségkontrollált ráta (DCR)
Időkeret: 12 hét
A DCR szintén RECIST-kritériumokon alapul, és a CR-ben, PR-ben vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek százalékos aránya.
12 hét
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A medián túlélés azon hetek száma, amikor a betegek 50%-a még életben van.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXALI_L_04918
  • U1111-1116-9746 (EGYÉB: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel