Estudo randomizado com oxaliplatina em câncer de pâncreas de 2ª linha

Critério de inclusão:

• Carcinoma pancreático comprovado histologicamente ou citologicamente
• Doença localmente avançada ou metastática mensurável
• Paciente previamente tratado com 5-FU como "sensibilizador de radiação" e todas as toxicidades devem ter sido resolvidas
• Os pacientes devem ter recebido quimioterapia à base de gemcitabina (agente único ou combinação) como terapia de primeira linha para doença avançada ou metastática e todas as toxicidades devem ter sido resolvidas
• Os pacientes receberam a última dose de gencitabina pelo menos 2 semanas antes da randomização
• Progressão radiográfica confirmada da doença (tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) dentro de 4 semanas antes da randomização

• Função hepática e renal adequada:

  • Bilirrubina total inferior a 1,5 Limite Superior do Normal (LSN)
  • Depuração de creatinina (ClCr) superior a 50 mL/min
  • Aspartato Transferase (AST) inferior a 3 LSN se não houver metástase hepática ou AST inferior a 5 LSN se metástase hepática
  • Alanina Aminotransferase (ALT) inferior a 3 LSN se não houver metástase hepática ou ALT inferior a 5 LSN se metástase hepática

• Função hematológica adequada:

  • Neutrófilos superiores ou iguais a 1,5 x 109/L
  • Plaquetas superiores ou iguais a 100 x 109/L

Critério de exclusão:

• Neuropatia sensorial ou motora periférica > grau 1
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
• Arritmia cardíaca grave, diabetes ou infecção ativa grave ou outra doença ativa que impediria a participação no estudo na opinião do investigador
• Anemia perniciosa ou outra anemia megaloblástica com deficiência de vitamina B12
• Malignidades anteriores (mais de 5 anos) ou atuais de outra origem nos últimos 5 anos
• Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção clinicamente significativa ou incapacidade de tomar medicamentos orais
• História de alergia conhecida à oxaliplatina ou a outros compostos de platina, ao 5-FU, ao LV ou a qualquer ingrediente das formulações ou dos recipientes
• Insuficiência renal grave (ClCr < 50 mL/min)
• Mulheres grávidas ou a amamentar
• Pacientes (homens ou mulheres) com potencial reprodutivo que não implementam métodos contraceptivos aceitos e eficazes (a definição de "método eficaz contraceptivo" será baseada no julgamento dos investigadores)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.