奥沙利铂在二线胰腺癌中的随机研究
2014年10月23日 更新者：Sanofi
基于 5-氟尿嘧啶的方案联合或不联合奥沙利铂作为既往接受过基于吉西他滨化疗的晚期或转移性胰腺癌患者的二线治疗的随机 III 期研究
主要目标：
证明在 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亚叶酸 (LV) 中加入奥沙利铂将改善无进展生存期 (PFS)。 进展基于 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准或死亡
次要目标：
评估肿瘤反应、安全性、生活质量 (QoL) 和健康效用评估的其他措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Abbotsford、加拿大、V2S0C2
- Investigational Site Number 124015
-
Brampton、加拿大、L6V1B4
- Investigational Site Number 124018
-
Burnaby、加拿大、V5G2X6
- Investigational Site Number 124014
-
Calgary、加拿大、T2N 4N2
- Investigational Site Number 124006
-
Greenfield Park、加拿大、J4V2H1
- Investigational Site Number 124011
-
Hamilton、加拿大、L8V5C2
- Investigational Site Number 124010
-
New Glasgow、加拿大
- Investigational Site Number 124-016
-
Oshawa、加拿大、L1G2B9
- Investigational Site Number 124013
-
Ottawa、加拿大、K1Y0W9
- Investigational Site Number 124012
-
Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
- Investigational Site Number 124004
-
Sudbury、加拿大、P3E5J1
- Investigational Site Number 124008
-
Surrey、加拿大、V3V1Z2
- Investigational Site Number 124007
-
Toronto、加拿大、M4N3M5
- Investigational Site Number 124003
-
Toronto、加拿大、M5G2M9
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver、加拿大、N5Z4E6
- Investigational Site Number 124001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胰腺癌
- 可测量的局部晚期或转移性疾病
- 患者之前接受过 5-FU 作为“辐射增敏剂”的治疗，所有毒性反应都已解决
- 患者必须接受基于吉西他滨的化疗（单药或联合）作为晚期或转移性疾病的一线治疗，并且所有毒性都必须得到解决
- 患者在随机分组前至少 2 周接受了最后一剂吉西他滨
- 随机分组前 4 周内确认的放射学疾病进展（计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)
足够的肝肾功能：
- 总胆红素低于 1.5 正常上限 (ULN)
- 肌酐清除率 (ClCr) 优于 50 mL/min
- 如果没有肝转移，天冬氨酸转移酶 (AST) 低于 3 个 ULN，如果有肝转移，AST 低于 5 个 ULN
- 如果没有肝转移，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 低于 3 ULN，如果有肝转移，ALT 低于 5 ULN
足够的血液学功能：
- 中性粒细胞高于或等于 1.5 x 109/L
- 血小板高于或等于 100 x 109/L
排除标准：
- 周围感觉或运动神经病变 > 1 级
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 > 2
- 研究者认为严重的心律失常、糖尿病或严重的活动性感染或其他活动性疾病将无法参与研究
- 伴有维生素 B12 缺乏的恶性贫血或其他巨幼细胞性贫血
- 在过去 5 年内以前（大于 5 年）或目前患有其他来源的恶性肿瘤
- 上消化道缺乏生理完整性，有临床意义的吸收不良综合征，或无法口服药物
- 已知对奥沙利铂或其他铂化合物、5-FU、LV 或制剂或容器中的任何成分过敏的历史
- 严重肾功能损害（ClCr < 50 mL/min）
- 孕妇或哺乳期
- 具有生育潜力的患者（男性或女性）未实施公认的有效避孕方法（“有效避孕方法”的定义将基于研究者的判断）
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：5-氟尿嘧啶
|
药物形式：小瓶 50 mg/5 mL 或 500 mg/50mL 给药途径：IV 剂量方案： 药物形式：小瓶 5 g/100mL 给药途径：IV 剂量方案： |
|
实验性的：XELOX 或改良的 FOLFOX-6
施乐：
或修改 FOLFOX-6：
|
药物形式：小瓶 50 mg/5 mL 或 500 mg/50mL 给药途径：IV 剂量方案： 药物形式：小瓶 5 g/100mL 给药途径：IV 剂量方案： 药物剂型：注射用冻干粉（50 mg/瓶或 100 mg/瓶）或水溶液（50 mg/10 mL 和 100 mg/20 mL） 给药途径：IV 剂量方案： |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在研究治疗的 3 个月内
|
PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
在研究治疗的 3 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：12周
|
ORR 基于 RECIST 标准，是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 患者的百分比。
|
12周
|
|
反应持续时间
大体时间：12周
|
总体反应的持续时间是从满足 CR 或 PR（先记录的状态）的时间测量标准到复发的第一个日期，即由 RECIST 标准确定的进行性疾病 (PD) 或死亡
|
12周
|
|
疾病控制率 (DCR)
大体时间：12周
|
DCR 也基于 RECIST 标准，定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比
|
12周
|
|
中位总生存期 (OS)
大体时间：2年
|
中位生存期是 50% 的患者仍然存活的周数。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月10日
首次发布 (估计)
2010年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.