Randomizovaná studie s oxaliplatinou u 2. linie rakoviny pankreatu
23. října 2014 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná studie fáze III režimu na bázi 5-fluoruracilu s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny jako léčba 2. linie pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu u pacientů, kteří dříve dostávali chemoterapii na bázi gemcitabinu
Primární cíl:
Prokázat, že přidání oxaliplatiny k 5-fluoruracilu (5-FU) a leukovorinu (LV) zlepší přežití bez progrese (PFS). Progrese je založena na kritériích RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) nebo na smrti
Sekundární cíl:
Vyhodnotit další měřítka nádorových odpovědí, bezpečnosti, kvality života (QoL) a hodnocení zdravotní užitečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S0C2
- Investigational Site Number 124015
-
Brampton, Kanada, L6V1B4
- Investigational Site Number 124018
-
Burnaby, Kanada, V5G2X6
- Investigational Site Number 124014
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Investigational Site Number 124006
-
Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
- Investigational Site Number 124011
-
Hamilton, Kanada, L8V5C2
- Investigational Site Number 124010
-
New Glasgow, Kanada
- Investigational Site Number 124-016
-
Oshawa, Kanada, L1G2B9
- Investigational Site Number 124013
-
Ottawa, Kanada, K1Y0W9
- Investigational Site Number 124012
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124004
-
Sudbury, Kanada, P3E5J1
- Investigational Site Number 124008
-
Surrey, Kanada, V3V1Z2
- Investigational Site Number 124007
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Investigational Site Number 124003
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, N5Z4E6
- Investigational Site Number 124001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom pankreatu
- Měřitelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Pacient dříve léčený 5-FU jako „radiační senzibilizátor“ a všechny toxicity musí být vyřešeny
- Pacienti musí podstoupit chemoterapii založenou na gemcitabinu (v monoterapii nebo kombinaci) jako terapii 1. linie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění a všechny toxicity musí být vyřešeny
- Pacienti dostali poslední dávku gemcitabinu alespoň 2 týdny před randomizací
- Potvrzená progrese onemocnění na radiografii (počítačový tomogram (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) během 4 týdnů před randomizací
Přiměřená funkce jater a ledvin:
- Celkový bilirubin nižší než 1,5 horní hranice normálu (ULN)
- Clearance kreatininu (ClCr) vyšší než 50 ml/min
- Aspartát transferáza (AST) nižší než 3 ULN, pokud nejsou žádné jaterní metastázy, nebo AST nižší než 5 ULN, pokud jaterní metastázy
- Alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 3 ULN, pokud nejsou metastázy v játrech, nebo ALT nižší než 5 ULN, pokud jaterní metastázy
Přiměřená hematologická funkce:
- Neutrofily vyšší nebo egal do 1,5 x 109/l
- Krevní destičky vyšší nebo egal do 100 x 109/l
Kritéria vyloučení:
- Periferní senzorická nebo motorická neuropatie > stupeň 1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti > 2
- Závažná srdeční arytmie, diabetes nebo závažná aktivní infekce nebo jiné aktivní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii
- Perniciózní anémie nebo jiná megaloblastická anémie s nedostatkem vitamínu B12
- Předchozí (více než 5 let) nebo aktuální malignity jiného původu za posledních 5 let
- Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, klinicky významný malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
- Historie známé alergie na oxaliplatinu nebo jiné sloučeniny platiny, na 5-FU, na LV nebo na kteroukoli složku ve formulacích nebo nádobách
- Těžké poškození ledvin (ClCr < 50 ml/min)
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Pacienti (muži nebo ženy) s reprodukčním potenciálem, kteří neuplatňují přijatou a účinnou metodu antikoncepce (definice „účinné metody antikoncepce“ bude založena na úsudku vyšetřovatelů)
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU & LV
|
Léková forma: lahvičky 50 mg/5 ml nebo 500 mg/50 ml Cesta podání: IV Dávkovací režim: Léková forma: lahvičky 5 g/100 ml Cesta podání: IV Dávkovací režim: |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: XELOX nebo upravený FOLFOX-6
XELOX:
NEBO upravený FOLFOX-6:
|
Léková forma: lahvičky 50 mg/5 ml nebo 500 mg/50 ml Cesta podání: IV Dávkovací režim: Léková forma: lahvičky 5 g/100 ml Cesta podání: IV Dávkovací režim: Léková forma: Lyofilizovaný prášek pro injekci (50 mg/lahvička nebo 100 mg/lahvička) nebo vodný roztok (50 mg/10 ml a 100 mg/20 ml) Cesta podání: IV Dávkovací režim: |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během 3 měsíců studijní léčby
|
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Během 3 měsíců studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 týdnů
|
ORR je založena na kritériích RECIST a představuje procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
|
12 týdnů
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), do prvního data, kdy je recidiva, tj. progresivní onemocnění (PD) určena kritérii RECIST nebo úmrtí
|
12 týdnů
|
|
Míra kontrolované nemoci (DCR)
Časové okno: 12 týdnů
|
DCR je také založeno na kritériích RECIST a je definováno jako procento pacientů, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
|
12 týdnů
|
|
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Medián přežití je počet týdnů, kdy je 50 % pacientů stále naživu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- OXALI_L_04918
- U1111-1116-9746 (JINÝ: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .