進行性固形腫瘍患者に対するRAD001 + AMG479の研究
進行性固形腫瘍患者を対象とした、mTOR阻害剤RAD001とIGF-1R阻害剤AMG479の併用の第I相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 難治性固形腫瘍患者におけるAMG479（ガニツマブ）およびRAD001（エベロリムス）の最大耐量（MTD）および推奨第II相用量を決定する。
II. AMG479 および RAD001 の安全性と毒性を確認するため。
第二の目的:
I. 固形腫瘍におけるAMG479およびRAD001の予備的な抗腫瘍効果を判定すること：反応および安定した疾患率、反応および安定した疾患の期間、進行までの時間（TTP）および全生存期間（OS）。
II. すべての患者を対象に、IGF-1R および mTOR シグナル伝達に関連する薬力学バイオマーカー (pAkt、pS6、p-4EBP1、PTEN、IGF-1、IGF-2、pIGF-1R、IGFBP3) について腫瘍および血液サンプルを分析し、反応および相関関係を調べます。安定した病気。
Ⅲ． すべての患者について、RAD001 および AMG479 の薬物動態プロファイル (PK) を分析し、反応/安定した疾患および薬力学マーカーと相関付けます。
IV. AMG 479 薬物動態に対する RAD001 の効果を評価するため。
概要: これは用量漸増研究です。
患者は、1～28日目（コース1のみの1～7日目および16～28日目）にエベロリムスを1日1回経口（PO）（QD）投与され、1日目と15日目（コース15日目のみ）にガニツマブを60分間かけて静脈内（IV）投与される。 1のみ）。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日目に、研究治療への登録から2年間は3か月ごと、3～5年間は6か月ごと、その後は毎年追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性の転移性固形腫瘍、または標準治療が利用できない転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的証拠。
- 拡大コホートの患者は、RECIST (v 1.0) に従って測定可能な疾患部位を持っている必要があります。
- 臨床検査値はプロトコルの制限内で取得し、登録前 14 日以内に取得する必要があります。
- 患者は、転移性疾患の潜在的に治癒的な外科的切除（治癒的転移切除術）を受けられない疾患を患っていなければならない。
- ベースライン時に転移性組織生検サンプル（パラフィン包埋されている場合もある）を提供する意思がある必要があります
- 薬力学研究バイオマーカー検査を実施するために、2サイクルの治療後に転移組織生検を受ける意欲がなければなりません。
- 被験者は、研究期間中、強力または中程度のCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用を自発的に控える必要があります。
除外基準:
- 症状のある脳転移はない
- mTOR阻害剤またはIGF-1R阻害剤による治療歴がない
- 糖尿病の病歴は知られていない
- 過去 12 か月以内に血栓症または血管虚血性イベントがないこと
- 全身性ステロイドや他の免疫抑制剤による慢性治療は行わない
- 活動性の出血がないこと、または出血のリスクが高い病的状態がないこと
- HIV 血清陽性歴は知られていない
- B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性歴は知られていない
- AMG 479、RAD001 (エベロリムス)、他のラパマイシン (シロリムス、テムシロリムス)、またはその賦形剤に対する過敏症は知られていない
- 研究期間中に弱毒化生ウイルスによる予防接種は計画されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
RAD001+ AMG479
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RAD001 + AMG479 の用量を段階的に増加。
開始コホートは、RAD001 5 mgを1日1回、継続+AMG479 12 mg/kgを各28日サイクルの1日目と15日目に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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難治性固形腫瘍患者におけるAMG479およびRAD001の最大耐量（MTD）および推奨第II相用量を決定するため
時間枠：1年
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1年
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安全性と毒性の尺度として有害事象の程度と重症度を評価するため
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍におけるAMG479およびRAD001の予備的な抗腫瘍効果を判定するため
時間枠：5～10年
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反応および安定した疾患率、反応および安定した疾患の期間、増悪までの時間（TTP）および全生存期間（OS）
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5～10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Shadia I Jalal, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。