Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RAD001 + AMG479 pro pacienty s pokročilými solidními nádory

9. května 2017 aktualizováno: Shadia Jalal

Studie fáze I inhibitoru mTOR RAD001 v kombinaci s inhibitorem IGF-1R AMG479 pro pacienty s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je otestovat bezpečnost kombinace dvou léků s názvem RAD001 a AMG479. Tato studie ukáže, jaké účinky (dobré a špatné) RAD001 a AMG479 mají na rakovinu. Tato studie také najde nejvyšší dávky RAD001 a AMG479, které lze podat, aniž by způsobily závažné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerované (MTD) a doporučené dávky fáze II pro AMG479 (ganitumab) a RAD001 (everolimus) u pacientů s refrakterními solidními nádory.

II. K určení bezpečnosti a toxicity AMG479 a RAD001.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovení předběžné protinádorové účinnosti AMG479 a RAD001 u solidních nádorů: odezva a míra stabilního onemocnění, trvání odpovědi a stabilního onemocnění, doba do progrese (TTP) a celkové přežití (OS).

II. U všech pacientů analyzovat vzorky nádoru a krve na farmakodynamické biomarkery související se signalizací IGF-1R a mTOR: pAkt, pS6, p-4EBP1, PTEN, IGF-1, IGF-2, pIGF-1R a IGFBP3 a korelovat s odpovědí a stabilní onemocnění.

III. U všech pacientů analyzovat farmakokinetický profil (PK) pro RAD001 a AMG479 a korelovat s odpovědí/stabilním onemocněním a farmakodynamickými markery.

IV. Vyhodnotit účinky RAD001 na farmakokinetiku AMG 479.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají everolimus perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 (dny 1-7 a 16-28 samozřejmě pouze 1) a ganitumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15 (den 15 samozřejmě pouze 1). Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 30. den, každé 3 měsíce po dobu 2 let od registrace ke studijní léčbě, každých 6 měsíců po dobu 3-5 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický průkaz metastatického solidního tumoru refrakterního na standardní terapie nebo pro který nejsou dostupné žádné standardní terapie.
  • Pacienti v expanzní kohortě musí mít měřitelné místo onemocnění podle RECIST (v 1.0)
  • Laboratorní hodnoty musí být získány v mezích protokolu a musí být získány do 14 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít onemocnění, které není přístupné potenciálně kurativní chirurgické resekci metastatického onemocnění (kurativní metastazektomie).
  • Musí být ochoten poskytnout vzorky biopsie metastatické tkáně (mohou být zalité v parafínu) na začátku
  • Musí být ochoten podstoupit metastatickou biopsii tkáně po 2 cyklech terapie k provedení farmakodynamického testování biomarkerů výzkumu.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné se zdržet používání silných nebo středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné symptomatické mozkové metastázy
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem mTOR nebo inhibitorem IGF-1R
  • Diabetes mellitus v anamnéze není známa
  • Žádná trombóza nebo vaskulární ischemická příhoda za posledních dvanáct měsíců
  • Žádná chronická léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivy
  • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který je spojen s vysokým rizikem krvácení
  • Žádná známá historie séropozitivity HIV
  • Žádná známá anamnéza séropozitivity hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Není známá přecitlivělost na AMG 479, RAD001 (everolimus), jiné rapamyciny (sirolimus, temsirolimus) nebo na jejich pomocné látky
  • Žádná plánovaná imunizace atenuovanými živými viry během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
RAD001+ AMG479
Lék: RAD001 + AMG479
Zvyšující se dávky RAD001 + AMG479. Počáteční kohorta bude 5 mg RAD001 jednou denně, kontinuálně + AMG479 12 mg/kg v den 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • everolimus + ganitumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerované (MTD) a doporučené dávky fáze II pro AMG479 a RAD001 u pacientů s refrakterními solidními nádory
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnotit stupeň a závažnost nežádoucích účinků jako míru bezpečnosti a toxicity
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit předběžnou protinádorovou účinnost AMG479 a RAD001 u pevných nádorů
Časové okno: 5-10 let
míra odpovědi a stabilního onemocnění, trvání odpovědi a stabilního onemocnění, doba do progrese (TTP) a celkové přežití (OS)
5-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shadia Jalal

Spolupracovníci

Novartis
Amgen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shadia I Jalal, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-16; IUCRO-0287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvarové metastázy

Klinické studie na RAD001 + AMG479

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit