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Studio di RAD001 + AMG479 per pazienti con tumori solidi avanzati

9 maggio 2017 aggiornato da: Shadia Jalal

Studio di fase I sull'inibitore mTOR RAD001 in combinazione con l'inibitore IGF-1R AMG479 per pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza della combinazione di due farmaci chiamati RAD001 e AMG479. Questo studio vedrà quali effetti (buoni e cattivi) RAD001 e AMG479 hanno sul cancro. Questo studio troverà anche le dosi più alte di RAD001 e AMG479 che possono essere somministrate senza causare gravi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare le dosi massime tollerate (MTD) e raccomandate di Fase II per AMG479 (ganitumab) e RAD001 (everolimus) in pazienti con tumori solidi refrattari.

II. Per determinare la sicurezza e la tossicità di AMG479 e RAD001.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'efficacia antitumorale preliminare di AMG479 e RAD001 nei tumori solidi: risposta e tassi di malattia stabile, durata della risposta e di malattia stabile, tempo alla progressione (TTP) e sopravvivenza globale (OS).

II. Per tutti i pazienti, per analizzare campioni tumorali e di sangue per i biomarcatori farmacodinamici correlati alla segnalazione IGF-1R e mTOR: pAkt, pS6, p-4EBP1, PTEN, IGF-1, IGF-2, pIGF-1R e IGFBP3 e correlarli con risposta e malattia stabile.

III. Per tutti i pazienti, analizzare il profilo farmacocinetico (PK) per RAD001 e AMG479 e correlarlo con risposta/malattia stabile e marcatori farmacodinamici.

IV. Per valutare gli effetti di RAD001 sulla farmacocinetica di AMG 479.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono everolimus per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 (giorni 1-7 e 16-28 ovviamente solo 1) e ganitumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 60 minuti nei giorni 1 e 15 (giorno 15 ovviamente 1 solo). I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 30, ogni 3 mesi per 2 anni dalla registrazione per il trattamento in studio, ogni 6 mesi per gli anni 3-5 e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica o citologica di tumore solido metastatico refrattario alle terapie standard o per il quale non sono disponibili terapie standard.
  • I pazienti nella coorte di espansione devono avere un sito di malattia misurabile secondo RECIST (v 1.0)
  • I valori di laboratorio devono essere ottenuti entro i limiti del protocollo e ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere una malattia che non è suscettibile di resezione chirurgica potenzialmente curativa della malattia metastatica (metastasectomia curativa).
  • Deve essere disposto a fornire campioni di biopsia tissutale metastatica (possono essere inclusi in paraffina) al basale
  • Deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia tissutale metastatica dopo 2 cicli di terapia per eseguire test sui biomarcatori di ricerca farmacodinamica.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di astenersi dall'utilizzare inibitori o induttori del CYP3A4 forti o moderati durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica
  • Nessun precedente trattamento con un inibitore mTOR o con un inibitore IGF-1R
  • Nessuna storia nota di diabete mellito
  • Nessuna trombosi o evento ischemico vascolare negli ultimi dodici mesi
  • Nessun trattamento cronico con steroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori
  • Nessun sanguinamento attivo o una condizione patologica associata ad un alto rischio di sanguinamento
  • Nessuna storia nota di sieropositività da HIV
  • Nessuna storia nota di sieropositività per epatite B o epatite C
  • Nessuna ipersensibilità nota all'AMG 479, RAD001 (everolimus), ad altre rapamicine (sirolimus, temsirolimus) o ai suoi eccipienti
  • Nessuna immunizzazione pianificata con virus vivi attenuati durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
RAD001+ AMG479
Droga: RAD001 + AMG479
Dosi crescenti di RAD001 + AMG479. La coorte iniziale sarà 5 mg di RAD001 una volta al giorno, continua + AMG479 12 mg/kg il giorno 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • everolimus + ganitumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare le dosi massime tollerate (MTD) e raccomandate di Fase II per AMG479 e RAD001 in pazienti con tumori solidi refrattari
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare il grado e la gravità degli eventi avversi come misura di sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia antitumorale preliminare di AMG479 e RAD001 nei tumori solidi
Lasso di tempo: 5-10 anni
risposta e tassi di malattia stabile, durata della risposta e di malattia stabile, tempo alla progressione (TTP) e sopravvivenza globale (OS)
5-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shadia Jalal

Collaboratori

Novartis
Amgen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shadia I Jalal, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-16; IUCRO-0287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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