Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RAD001 + AMG479 voor patiënten met vergevorderde solide tumoren

9 mei 2017 bijgewerkt door: Shadia Jalal

Fase I-studie van mTOR-remmer RAD001 in combinatie met IGF-1R-remmer AMG479 voor patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van de combinatie van twee geneesmiddelen genaamd RAD001 en AMG479. Deze studie zal kijken welke effecten (goede en slechte) RAD001 en AMG479 hebben op kanker. Deze studie zal ook de hoogste doses van RAD001 en AMG479 vinden die kunnen worden gegeven zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de maximaal getolereerde (MTD) en aanbevolen fase II-doses voor AMG479 (ganitumab) en RAD001 (everolimus) bij patiënten met refractaire solide tumoren.

II. Om de veiligheid en toxiciteit van AMG479 en RAD001 te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om voorlopige antitumorwerkzaamheid van AMG479 en RAD001 in solide tumoren te bepalen: respons en stabiele ziektecijfers, duur van respons en van stabiele ziekte, tijd tot progressie (TTP) en totale overleving (OS).

II. Voor alle patiënten, om tumor- en bloedmonsters te analyseren op farmacodynamische biomarkers gerelateerd aan IGF-1R- en mTOR-signalering: pAkt, pS6, p-4EBP1, PTEN, IGF-1, IGF-2, pIGF-1R en IGFBP3 en correleren met respons en stabiele ziekte.

III. Voor alle patiënten, om het farmacokinetisch profiel (PK) voor RAD001 en AMG479 te analyseren en te correleren met respons/stabiele ziekte en farmacodynamische markers.

IV. Om de effecten van RAD001 op de farmacokinetiek van AMG 479 te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen everolimus oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28 (dag 1-7 en 16-28 alleen kuur 1) en ganitumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1 en 15 (dag 15 natuurlijk alleen 1). Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd op dag 30, elke 3 maanden gedurende 2 jaar vanaf registratie voor studiebehandeling, elke 6 maanden gedurende jaar 3-5, en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewijs van uitgezaaide solide tumor die ongevoelig is voor standaardtherapieën, of waarvoor geen standaardtherapieën beschikbaar zijn.
  • Patiënten in het expansiecohort moeten een meetbare plaats van ziekte hebben volgens RECIST (v 1.0)
  • Laboratoriumwaarden moeten binnen de protocolgrenzen worden verkregen en binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie worden verkregen
  • Patiënten moeten een ziekte hebben die niet vatbaar is voor potentieel curatieve chirurgische resectie van gemetastaseerde ziekte (curatieve metastasectomie).
  • Moet bereid zijn om biopsiemonsters van gemetastaseerd weefsel te verstrekken (kan in paraffine zijn ingebed) bij baseline
  • Moet bereid zijn om na 2 therapiecycli een gemetastaseerde weefselbiopsie te ondergaan om biomarkerstests voor farmacodynamisch onderzoek uit te voeren.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van het gebruik van sterke of matige CYP3A4-remmers of -inductoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen symptomatische hersenmetastasen
  • Geen eerdere behandeling met een mTOR-remmer of met een IGF-1R-remmer
  • Geen bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus
  • Geen trombose of vasculaire ischemische voorvallen in de afgelopen twaalf maanden
  • Geen chronische behandeling met systemische steroïden of een ander immunosuppressivum
  • Geen actieve bloeding of een pathologische aandoening die gepaard gaat met een hoog bloedingsrisico
  • Geen bekende geschiedenis van HIV-seropositiviteit
  • Geen bekende voorgeschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-seropositiviteit
  • Geen bekende overgevoeligheid voor AMG 479, RAD001 (everolimus), andere rapamycinen (sirolimus, temsirolimus), of voor de hulpstoffen
  • Geen geplande immunisatie met verzwakte levende virussen tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etiket openen
RAD001+AMG479
Geneesmiddel: RAD001 + AMG479
Escalerende doses RAD001 + AMG479. Het startcohort is 5 mg RAD001 eenmaal daags, continu + AMG479 12 mg/kg op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • everolimus + ganitumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde (MTD) en aanbevolen fase II-doses te bepalen voor AMG479 en RAD001 bij patiënten met refractaire solide tumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de graad en ernst van bijwerkingen te evalueren als maatstaf voor veiligheid en toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de voorlopige antitumoreffectiviteit van AMG479 en RAD001 in solide tumoren te bepalen
Tijdsspanne: 5-10 jaar
respons en stabiele ziektecijfers, duur van respons en stabiele ziekte, tijd tot progressie (TTP) en totale overleving (OS)
5-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shadia Jalal

Medewerkers

Novartis
Amgen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shadia I Jalal, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-16; IUCRO-0287

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren