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Studie zu RAD001 + AMG479 für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. Mai 2017 aktualisiert von: Shadia Jalal

Phase-I-Studie des mTOR-Inhibitors RAD001 in Kombination mit dem IGF-1R-Inhibitor AMG479 für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Kombination zweier Medikamente namens RAD001 und AMG479 zu testen. In dieser Studie wird untersucht, welche (guten und schlechten) Auswirkungen RAD001 und AMG479 auf Krebs haben. In dieser Studie werden auch die höchsten Dosen von RAD001 und AMG479 ermittelt, die verabreicht werden können, ohne dass es zu schweren Nebenwirkungen kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen (MTD) und empfohlenen Phase-II-Dosen für AMG479 (Ganitumab) und RAD001 (Everolimus) bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren.

II. Bestimmung der Sicherheit und Toxizität von AMG479 und RAD001.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit von AMG479 und RAD001 bei soliden Tumoren: Ansprech- und stabile Krankheitsraten, Dauer des Ansprechens und der stabilen Erkrankung, Zeit bis zur Progression (TTP) und Gesamtüberleben (OS).

II. Für alle Patienten, um Tumor- und Blutproben auf pharmakodynamische Biomarker im Zusammenhang mit der IGF-1R- und mTOR-Signalisierung zu analysieren: pAkt, pS6, p-4EBP1, PTEN, IGF-1, IGF-2, pIGF-1R und IGFBP3 und mit der Reaktion korrelieren stabile Krankheit.

III. Für alle Patienten, um das pharmakokinetische Profil (PK) für RAD001 und AMG479 zu analysieren und mit Ansprechen/stabiler Erkrankung und pharmakodynamischen Markern zu korrelieren.

IV. Um die Auswirkungen von RAD001 auf die Pharmakokinetik von AMG 479 zu bewerten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Patienten erhalten Everolimus oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1–28 (Tage 1–7 und 16–28 natürlich nur Kurs 1) und Ganitumab intravenös (IV) über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 (Tag 15 natürlich). 1 nur). Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten am 30. Tag nachuntersucht, alle 3 Monate für 2 Jahre ab der Registrierung für die Studienbehandlung, alle 6 Monate für die Jahre 3–5 und danach jährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines metastasierten soliden Tumors, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den keine Standardtherapien verfügbar sind.
  • Patienten in der Expansionskohorte müssen einen messbaren Krankheitsort gemäß RECIST (Version 1.0) aufweisen.
  • Laborwerte müssen innerhalb der Protokollgrenzen und innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ermittelt werden
  • Die Patienten müssen an einer Krankheit leiden, die einer potenziell kurativen chirurgischen Resektion der metastasierten Erkrankung (kurative Metastasektomie) nicht zugänglich ist.
  • Muss bereit sein, zu Studienbeginn metastatische Gewebebiopsien (möglicherweise in Paraffin eingebettet) bereitzustellen
  • Muss bereit sein, sich nach 2 Therapiezyklen einer metastatischen Gewebebiopsie zu unterziehen, um Biomarkertests für die pharmakodynamische Forschung durchzuführen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, während des Studienzeitraums auf die Verwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Keine symptomatische Hirnmetastasierung
  • Keine vorherige Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor oder mit einem IGF-1R-Inhibitor
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Keine Thrombose oder vaskuläre ischämische Ereignisse innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Keine chronische Behandlung mit systemischen Steroiden oder einem anderen Immunsuppressivum
  • Keine aktive Blutung oder ein pathologischer Zustand, der mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist
  • Keine bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Seropositivität
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen AMG 479, RAD001 (Everolimus), andere Rapamycine (Sirolimus, Temsirolimus) oder deren Hilfsstoffe
  • Während des Studienzeitraums ist keine Impfung mit abgeschwächten Lebendviren geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
RAD001+ AMG479
Arzneimittel: RAD001 + AMG479
Eskalierende Dosen von RAD001 + AMG479. Die Startkohorte wird 5 mg RAD001 einmal täglich, kontinuierlich + AMG479 12 mg/kg an Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus erhalten.
Andere Namen:
  • Everolimus + Ganitumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen (MTD) und empfohlenen Phase-II-Dosen für AMG479 und RAD001 bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung des Grades und der Schwere unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit von AMG479 und RAD001 bei soliden Tumoren
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Ansprech- und stabile Erkrankungsraten, Dauer des Ansprechens und der stabilen Erkrankung, Zeit bis zur Progression (TTP) und Gesamtüberleben (OS)
5-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shadia Jalal

Mitarbeiter

Novartis
Amgen

Ermittler

  • Studienstuhl: Shadia I Jalal, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-16; IUCRO-0287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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