RAD001 + AMG479治疗晚期实体瘤患者的研究

主要目标：

I. 确定 AMG479（ganitumab）和 RAD001（依维莫司）在难治性实体瘤患者中的最大耐受 (MTD) 和推荐 II 期剂量。

二。 确定 AMG479 和 RAD001 的安全性和毒性。

次要目标：

I. 确定 AMG479 和 RAD001 在实体瘤中的初步抗肿瘤疗效：反应和稳定疾病率、反应持续时间和稳定疾病持续时间、进展时间 (TTP) 和总生存期 (OS)。

二。 对于所有患者，分析肿瘤和血液样本中与 IGF-1R 和 mTOR 信号传导相关的药效学生物标志物：pAkt、pS6、p-4EBP1、PTEN、IGF-1、IGF-2、pIGF-1R 和 IGFBP3，并与反应和反应相关联病情稳定。

三、 对于所有患者，分析 RAD001 和 AMG479 的药代动力学特征 (PK)，并与反应/疾病稳定和药效学标志物相关联。

四、 评估 RAD001 对 AMG 479 药代动力学的影响。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者在第 1-28 天（仅第 1-7 天和第 16-28 天，仅第 1 天）每天一次 (QD) 口服依维莫司 (PO)，并在第 1 天和第 15 天（第 15 天，第 15 天）静脉内 (IV) 加尼单抗 (IV)仅 1 个）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，在第 30 天对患者进行随访，从注册研究治疗开始，每 3 个月一次，持续 2 年，第 3-5 年每 6 个月一次，之后每年一次。