Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RAD001 + AMG479 til patienter med avancerede solide tumorer

9. maj 2017 opdateret af: Shadia Jalal

Fase I-undersøgelse af mTOR-hæmmer RAD001 i kombination med IGF-1R-hæmmer AMG479 til patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​kombinationen af ​​to lægemidler kaldet RAD001 og AMG479. Denne undersøgelse vil se, hvilke effekter (gode og dårlige) RAD001 og AMG479 har på kræft. Denne undersøgelse vil også finde de højeste doser af RAD001 og AMG479, der kan gives uden at forårsage alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme de maksimalt tolererede (MTD) og anbefalede fase II-doser for AMG479 (ganitumab) og RAD001 (everolimus) hos patienter med refraktære solide tumorer.

II. For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​AMG479 og RAD001.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme den foreløbige antitumoreffektivitet af AMG479 og RAD001 i solide tumorer: respons og stabile sygdomsrater, varighed af respons og stabil sygdom, tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS).

II. For alle patienter, at analysere tumor- og blodprøver for farmakodynamiske biomarkører relateret til IGF-1R og mTOR-signalering: pAkt, pS6, p-4EBP1, PTEN, IGF-1, IGF-2, pIGF-1R og IGFBP3 og korrelere med respons og stabil sygdom.

III. For alle patienter, at analysere den farmakokinetiske profil (PK) for RAD001 og AMG479 og korrelere med respons/stabil sygdom og farmakodynamiske markører.

IV. At evaluere virkningerne af RAD001 på AMG 479 farmakokinetik.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får everolimus oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 (dag 1-7 og 16-28 kun kursus 1) og ganitumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 og 15 (dag 15 selvfølgelig) kun 1). Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op på dag 30, hver 3. måned i 2 år fra tilmelding til undersøgelsesbehandling, hver 6. måned i år 3-5 og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis for metastatisk solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes standardterapier.
  • Patienter i ekspansionskohorten skal have et målbart sygdomssted i henhold til RECIST (v 1.0)
  • Laboratorieværdier skal indhentes inden for protokolgrænser og indhentes inden for 14 dage før registrering
  • Patienter skal have en sygdom, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende kirurgisk resektion af metastatisk sygdom (kurativ metastasektomi).
  • Skal være villig til at give metastatiske vævsbiopsiprøver (kan være paraffinindlejret) ved baseline
  • Skal være villig til at gennemgå en metastatisk vævsbiopsi efter 2 behandlingscyklusser for at udføre farmakodynamisk forskningsbiomarkørtest.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at afholde sig fra at bruge stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere eller inducere i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen symptomatisk hjernemetastaser
  • Ingen forudgående behandling med en mTOR-hæmmer eller med en IGF-1R-hæmmer
  • Ingen kendt historie med diabetes mellitus
  • Ingen trombose eller vaskulære iskæmiske hændelser inden for de sidste tolv måneder
  • Ingen kronisk behandling med systemiske steroider eller et andet immunsuppressivt middel
  • Ingen aktiv blødning eller en patologisk tilstand, der er forbundet med høj risiko for blødning
  • Ingen kendt historie med HIV-seropositivitet
  • Ingen kendt historie om hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet
  • Ingen kendt overfølsomhed over for AMG 479, RAD001 (everolimus), andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer
  • Ingen planlagt immunisering med svækkede levende vira i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
RAD001+ AMG479
Medicin: RAD001 + AMG479
Eskalerende doser af RAD001 + AMG479. Startkohorten vil være 5 mg RAD001 én gang dagligt, kontinuerlig + AMG479 12 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • everolimus + ganitumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme de maksimalt tolererede (MTD) og anbefalede fase II-doser for AMG479 og RAD001 hos patienter med refraktære solide tumorer
Tidsramme: 1 år
1 år
At evaluere graden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den foreløbige antitumoreffektivitet af AMG479 og RAD001 i solide tumorer
Tidsramme: 5-10 år
respons og stabile sygdomsrater, varighed af respons og stabil sygdom, tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS)
5-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shadia Jalal

Samarbejdspartnere

Novartis
Amgen

Efterforskere

  • Studiestol: Shadia I Jalal, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-16; IUCRO-0287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma-metastaser

Kliniske forsøg med RAD001 + AMG479

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner