진행성 고형암 환자를 위한 RAD001 + AMG479 연구
진행성 고형 종양 환자를 위한 IGF-1R 억제제 AMG479와 병용한 mTOR 억제제 RAD001의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 불응성 고형 종양 환자에서 AMG479(가니투맙) 및 RAD001(에베롤리무스)에 대한 최대 내약성(MTD) 및 권장되는 제2상 용량을 결정하기 위함.
II. AMG479 및 RAD001의 안전성 및 독성을 확인합니다.
2차 목표:
I. 고형 종양에서 AMG479 및 RAD001의 예비 항종양 효능을 결정하기 위해: 반응 및 안정 질병 비율, 반응 지속 기간 및 안정 질병, 진행 시간(TTP) 및 전체 생존(OS).
II. 모든 환자의 경우, IGF-1R 및 mTOR 신호와 관련된 약력학적 바이오마커에 대한 종양 및 혈액 샘플을 분석하기 위해: pAkt, pS6, p-4EBP1, PTEN, IGF-1, IGF-2, pIGF-1R 및 IGFBP3 및 반응 및 안정적인 질병.
III. 모든 환자에 대해 RAD001 및 AMG479에 대한 약동학 프로필(PK)을 분석하고 반응/안정 질환 및 약력학 마커와 상관관계를 확인합니다.
IV. AMG 479 약동학에 대한 RAD001의 효과를 평가하기 위함.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-28일(코스 1의 1-7일 및 16-28일만 해당)에 에버롤리무스를 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여하고 1일 및 15일(코스 15일에 60분에 걸쳐) 가니투맙을 정맥 주사(IV)합니다. 1만). 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일째, 연구 치료 등록 후 2년 동안 3개월마다, 3-5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법을 사용할 수 없는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거.
- 확장 코호트의 환자는 RECIST(v 1.0)에 따라 측정 가능한 질병 부위가 있어야 합니다.
- 실험실 값은 프로토콜 제한 내에서 얻어야 하며 등록 전 14일 이내에 얻어야 합니다.
- 환자는 전이성 질환의 잠재적으로 근치적 수술적 절제(근치적 전이절제술)에 순응하지 않는 질환을 가지고 있어야 합니다.
- 기준선에서 전이성 조직 생검 샘플(파라핀 포매일 수 있음)을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 약력학 연구 바이오마커 테스트를 수행하기 위해 2주기의 치료 후 전이성 조직 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용하지 않을 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이 없음
- mTOR 억제제 또는 IGF-1R 억제제를 사용한 사전 치료 없음
- 당뇨병의 알려진 병력 없음
- 지난 12개월 이내에 혈전증 또는 혈관 허혈 사건 없음
- 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 치료 없음
- 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태
- 알려진 HIV 혈청양성 병력 없음
- B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 병력 없음
- AMG 479, RAD001(everolimus), 기타 라파마이신(sirolimus, temsirolimus) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 없음
- 연구 기간 동안 약독화된 살아있는 바이러스로 계획된 면역화 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오픈 라벨
RAD001+ AMG479
|
RAD001 + AMG479의 증량 용량.
시작 코호트는 1일 1회 RAD001 5mg, 연속 + 각 28일 주기의 1일 및 15일 AMG479 12mg/kg입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
불응성 고형 종양 환자에서 AMG479 및 RAD001에 대한 최대 내약성(MTD) 및 권장되는 제2상 용량을 결정하기 위해
기간: 일년
|
일년
|
|
안전성과 독성의 척도로서 부작용의 등급과 중증도를 평가하기 위해
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양에서 AMG479 및 RAD001의 예비 항종양 효능을 결정하기 위해
기간: 5-10년
|
반응 및 안정 질병 비율, 반응 기간 및 안정 질병의 기간, 진행까지의 시간(TTP) 및 전체 생존(OS)
|
5-10년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Shadia I Jalal, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RAD001 + AMG479에 대한 임상 시험
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNantCell, Inc.더 이상 사용할 수 없음
-
Pfizer종료됨전이성 췌장 선암종 | BRAF 돌연변이 흑색종미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's Hospital; Amgen; H. Lee Moffitt Cancer...완전한
-
NantCell, Inc.완전한육종 | 유윙 육종 | 원시 신경외배엽 종양(PNET) | 아스킨 종양 | 결합조직형성 작은 원형 세포 종양 | Estraosseous Ewing의 종양 | 유잉의 가족 종양
-
Translational Research in Oncology완전한
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.종료됨PIK3CA 돌연변이 진행성 고형 종양 | PIK3CA 증폭 고급 고형 종양스페인, 벨기에, 미국, 캐나다
-
NantCell, Inc.완전한암 | 고급 고형 종양 | 고형 종양 | 종양 | 진행성 악성종양
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartis완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한