Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAD001 + AMG479 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegek számára

2017. május 9. frissítette: Shadia Jalal

Fázis I. vizsgálata a RAD001 mTOR-inhibitorról az AMG479 IGF-1R-inhibitorral kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A vizsgálat célja két, RAD001 és AMG479 nevű gyógyszer kombinációjának biztonságosságának tesztelése. Ez a tanulmány azt fogja látni, hogy milyen (jó és rossz) hatásai vannak a RAD001-nek és az AMG479-nek a rákra. Ebben a tanulmányban megtalálják a RAD001 és AMG479 legmagasabb dózisait is, amelyek súlyos mellékhatások nélkül adhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az AMG479 (ganitumab) és a RAD001 (everolimusz) maximális tolerálható (MTD) és II. fázisú ajánlott dózisának meghatározása refrakter szolid tumoros betegeknél.

II. Az AMG479 és a RAD001 biztonságosságának és toxicitásának meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az AMG479 és RAD001 előzetes daganatellenes hatékonyságának meghatározása szolid tumorokban: válaszreakció és stabil betegségarány, a válasz és a stabil betegség időtartama, a progresszióig eltelt idő (TTP) és a teljes túlélés (OS).

II. Minden beteg esetében a tumor- és vérminták elemzése az IGF-1R és mTOR jelátvitelhez kapcsolódó farmakodinámiás biomarkerekre: pAkt, pS6, p-4EBP1, PTEN, IGF-1, IGF-2, pIGF-1R és IGFBP3, és korreláljon a válaszreakcióval és stabil betegség.

III. Minden beteg esetében elemezni kell a RAD001 és az AMG479 farmakokinetikai profilját (PK), és korrelálni kell a válaszreakcióval/stabil betegséggel és a farmakodinámiás markerekkel.

IV. A RAD001 AMG 479 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelése.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek naponta egyszer everolimuszt (PO) kapnak orálisan (QD) az 1–28. napon (az 1–7. és a 16–28. napon természetesen csak az 1. napon), és intravénásan (IV) az 1. és 15. napon (természetesen a 15. napon) 60 percen keresztül ganitumabot. csak 1). A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 30. napon, a vizsgálati kezelésre való regisztrációtól számított 2 éven keresztül 3 havonta, a 3-5. évben 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiai bizonyíték a metasztatikus szolid tumorra, amely ellenáll a standard terápiáknak, vagy amelyekre nem állnak rendelkezésre szabványos terápiák.
  • A kiterjesztett csoportba tartozó betegeknek a RECIST (v 1.0) szerint mérhető betegségi hellyel kell rendelkezniük.
  • A laboratóriumi értékeket a protokoll határain belül kell megszerezni, és a regisztrációt megelőző 14 napon belül kell megszerezni
  • A betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely nem alkalmas az áttétes betegség potenciálisan gyógyító sebészi eltávolítására (kuratív metasztaszektómia).
  • Hajlandónak kell lennie áttétes szövetbiopsziás minták biztosítására (lehet paraffinba ágyazott) a kiinduláskor
  • Hajlandónak kell lennie áttétes szövetbiopszián 2 terápiás ciklus után, hogy elvégezze a farmakodinámiás kutatási biomarkerek tesztelését.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak az erős vagy mérsékelt CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok alkalmazásától a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tüneti agyi áttét
  • Nincs előzetes kezelés mTOR-gátlóval vagy IGF-1R-gátlóval
  • Nem ismert cukorbetegség anamnézisében
  • Nem volt trombózis vagy vaszkuláris ischaemiás esemény az elmúlt tizenkét hónapban
  • Nincs krónikus kezelés szisztémás szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel
  • Nincs aktív vérzés vagy olyan kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár
  • HIV szeropozitivitás nem ismert
  • Hepatitis B vagy hepatitis C szeropozitivitás kórelőzménye nem ismert
  • Nem ismert túlérzékenység az AMG 479-cel, RAD001-gyel (everolimusz), más rapamicinekkel (szirolimusz, temszirolimusz) vagy segédanyagaival szemben
  • A vizsgálati időszak alatt nincs tervezett immunizálás legyengített élő vírusokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke
RAD001+ AMG479
Drog: RAD001 + AMG479
A RAD001 + AMG479 növekvő dózisai. A kezdő kohorsz napi egyszeri 5 mg RAD001, folyamatos + AMG479 12 mg/kg minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Más nevek:
  • everolimusz + ganitumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AMG479 és RAD001 maximális tolerálható (MTD) és ajánlott II. fázisú dózisainak meghatározása refrakter szolid daganatos betegeknél
Időkeret: 1 év
1 év
A nemkívánatos események fokozatának és súlyosságának értékelése a biztonság és a toxicitás mértékeként
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMG479 és RAD001 előzetes daganatellenes hatékonyságának meghatározása szolid tumorokban
Időkeret: 5-10 év
válaszreakció és stabil betegségarány, a válasz és a stabil betegség időtartama, a progresszióig eltelt idő (TTP) és a teljes túlélés (OS)
5-10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shadia Jalal

Együttműködők

Novartis
Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shadia I Jalal, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002-16; IUCRO-0287

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RAD001 + AMG479

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel