Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RAD001 + AMG479 for pasienter med avanserte solide svulster

9. mai 2017 oppdatert av: Shadia Jalal

Fase I-studie av mTOR-hemmer RAD001 i kombinasjon med IGF-1R-hemmer AMG479 for pasienter med avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til kombinasjonen av to legemidler kalt RAD001 og AMG479. Denne studien vil se hvilke effekter (gode og dårlige) RAD001 og AMG479 har på kreft. Denne studien vil også finne de høyeste dosene av RAD001 og AMG479 som kan gis uten å forårsake alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert (MTD) og anbefalt fase II-dose for AMG479 (ganitumab) og RAD001 (everolimus) hos pasienter med refraktære solide svulster.

II. For å bestemme sikkerheten og toksisiteten til AMG479 og RAD001.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme foreløpig antitumoreffekt av AMG479 og RAD001 i solide svulster: respons og stabile sykdomsrater, varighet av respons og stabil sykdom, tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS).

II. For alle pasienter, for å analysere tumor- og blodprøver for farmakodynamiske biomarkører relatert til IGF-1R og mTOR-signalering: pAkt, pS6, p-4EBP1, PTEN, IGF-1, IGF-2, pIGF-1R og IGFBP3 og korrelere med respons og stabil sykdom.

III. For alle pasienter, å analysere den farmakokinetiske profilen (PK) for RAD001 og AMG479, og korrelere med respons/stabil sykdom og farmakodynamiske markører.

IV. For å evaluere effekten av RAD001 på AMG 479 farmakokinetikk.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får everolimus oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28 (kun dag 1-7 og 16-28 selvfølgelig 1) og ganitumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 og 15 (dag 15 selvfølgelig bare 1). Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp på dag 30, hver 3. måned i 2 år fra registrering for studiebehandling, hver 6. måned i år 3-5, og deretter årlig deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis på metastatisk solid tumor som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger, eller som ingen standardbehandlinger er tilgjengelige for.
  • Pasienter i ekspansjonskohorten må ha et målbart sykdomssted i henhold til RECIST (v 1.0)
  • Laboratorieverdier må innhentes innenfor protokollgrenser og innhentes innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ha sykdom som ikke er mottakelig for potensielt kurativ kirurgisk reseksjon av metastatisk sykdom (kurativ metastasektomi).
  • Må være villig til å gi metastatiske vevsbiopsiprøver (kan være parafininnstøpt) ved baseline
  • Må være villig til å gjennomgå en metastatisk vevsbiopsi etter 2 behandlingssykluser for å utføre farmakodynamisk forskningsbiomarkørtesting.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å avstå fra å bruke sterke eller moderate CYP3A4-hemmere eller induktorer i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen symptomatisk hjernemetastase
  • Ingen tidligere behandling med en mTOR-hemmer eller med en IGF-1R-hemmer
  • Ingen kjent historie med diabetes mellitus
  • Ingen trombose eller vaskulære iskemiske hendelser i løpet av de siste tolv månedene
  • Ingen kronisk behandling med systemiske steroider eller annet immunsuppressivt middel
  • Ingen aktiv blødning eller en patologisk tilstand som er forbundet med høy risiko for blødning
  • Ingen kjent historie med HIV-seropositivitet
  • Ingen kjent historie med hepatitt B eller hepatitt C seropositivitet
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor AMG 479, RAD001 (everolimus), andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller hjelpestoffer
  • Ingen planlagt immunisering med svekkede levende virus i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
RAD001+ AMG479
Legemiddel: RAD001 + AMG479
Økende doser av RAD001 + AMG479. Startkohorten vil være 5 mg RAD001 én gang daglig, kontinuerlig + AMG479 12 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • everolimus + ganitumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimalt tolerert (MTD) og anbefalt fase II-dose for AMG479 og RAD001 hos pasienter med refraktære solide svulster
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere graden og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toksisitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme foreløpig antitumoreffekt av AMG479 og RAD001 i solide svulster
Tidsramme: 5-10 år
respons og stabile sykdomsrater, varighet av respons og stabil sykdom, tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS)
5-10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shadia Jalal

Samarbeidspartnere

Novartis
Amgen

Etterforskere

  • Studiestol: Shadia I Jalal, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-16; IUCRO-0287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma-metastaser

Kliniske studier på RAD001 + AMG479

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere