中等度喘息の青年（12～17歳）における、プラセボと比較したチオトロピウム3回投与の有効性と安全性
2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
Respimat® 吸入器を介して 1 日 1 回投与されるチオトロピウム吸入溶液 (1.25 µg、2.5 µg、および 5 µg の用量) の有効性と安全性を評価するための 4 週間の治療期間を伴う第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照不完全クロスオーバー試験中等度持続性喘息の青年期（12～17歳）の夕方
この試験の主な目的は、チオトロピウム 1.25 mcg (0.625 mcg の 2 回の作動)、チオトロピウム 2.5 mcg (1.25 mcg の 2 回の作動)、およびチオトロピウム 5 mcg (2.5 mcg の 2 回の作動) の有効性と安全性を評価することです。プラセボと吸入コルチコステロイド制御薬による維持療法に加えて、中等度の持続性喘息を持つ青年（12〜17歳）のRespimat吸入器によって行われた夜。
これは、クロスオーバー デザインが不完全な無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験です。
患者はまだ症状がある必要があります。 e.メンテナンス治療で完全に制御されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
- 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warrensburg、Missouri、アメリカ
- 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Boys Town、Nebraska、アメリカ
- 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ
- 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kamnik、スロベニア
- 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ljubljana、スロベニア
- 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maribor、スロベニア
- 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz、ドイツ
- 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosenheim、ドイツ
- 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wesel、ドイツ
- 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Balvi、ラトビア
- 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daugavpils、ラトビア
- 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rezekne、ラトビア
- 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riga、ラトビア
- 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riga、ラトビア
- 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius、リトアニア
- 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius、リトアニア
- 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius、リトアニア
- 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者および法的に認められた介護者は、事前に、人用医薬品登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 (ICH) および現地の法律の適正臨床実践 (GCP) ガイドラインに準拠したインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。トライアルへの参加。
- 12歳から17歳までの男性または女性患者。
- すべての患者は、少なくとも 3 か月の喘息の病歴があり、試験への登録時に現在の喘息のためのグローバル イニシアチブ (GINA) ガイドラインに従って、中等度持続型喘息の診断基準を満たす必要があります。
- すべての患者は、訪問 1 の前に少なくとも 4 週間、安定した中用量の吸入コルチコステロイドによる維持治療を受けていなければなりません。
- すべての患者は、訪問1（スクリーニング）で症状があり（部分的に制御されている）、訪問2で無作為化される前に、喘息コントロールアンケート（ACQ）平均スコアが1.5以上である必要があります。
- すべての患者は、気管支拡張前の FEV1 が 60% を超え、来院 1 で予測された正常値の 90% 以下でなければなりません。 ±30%以内であること。
- すべての患者は、FEV1 が 12% 以上、15 分で 200 mL 増加している必要があります。 訪問 1 で 400 mcg のサルブタモール (アルブテロール) を投与した後。 低年齢層（例：12～14 歳）の患者の総肺気量が非常に小さい場合、陽性の可逆性試験は、気管支拡張薬後の相対的な反応（12%）のみに基づいている可能性があります。
- すべての患者は、登録の少なくとも 1 年前に禁煙した非喫煙者または元喫煙者である必要があります。
- 患者は、Respimat® 吸入器を正しく使用できる必要があります。
- 患者は、米国胸部学会 (ATS) 基準および電子ダイアリー/ピークフローメーターの使用に従って、技術的に許容されるスパイロメトリック操作を含む、試験に関連するすべての手順を実行できなければなりません。
除外基準:
- 喘息以外の重大な疾患を有する患者。
- -先天性または後天性心疾患の病歴がある患者、および/または過去1年間に心失神または心不全で入院した患者。
- -不安定または生命を脅かす心不整脈または介入を必要とする心不整脈の患者（例：ペースメーカーの埋め込み）または過去1年以内の薬物療法の変更。
- -患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍の患者。
- 喘息以外の肺疾患のある患者。 嚢胞性線維症 (CF)。 元未熟児の場合、重大な気管支肺異形成（BPD）の病歴は除外基準と見なされます
- -過去2年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用のある患者。
- -抗コリン薬、塩化ベンザルコニウム（BAC）、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）またはチオトロピウム吸入溶液のその他の成分に対する既知の過敏症のある患者。
- -妊娠中または授乳中の思春期の女性患者、これにはベータHCG（血清妊娠）検査が陽性の女性患者が含まれます（訪問1）。
- 非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性患者。
- -既知の狭隅角緑内障、または抗コリン薬治療が禁忌であるその他の疾患の患者。
- -クレアチニンクリアランスが50 mL / min / 1.73未満であると定義される、腎障害のある患者 Schwartz Formula によって計算された m2 体表面積 (BSA)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
患者は、Respimat 吸入器を使用して、夕方に 1 日 1 回 2 パフ (1.25 mcg の用量) を吸入します。
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吸入液、1.25 mcg の用量 (0.625 mcg の 2 パフ)
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実験的：治療C
患者は、Respimat 吸入器を使用して、夕方に 1 日 1 回 2 パフ (用量 5 mcg) を吸入します。
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吸入液、2.5 mcg の用量 (1.25 mcg の 2 パフ)
吸入液、5 mcg の用量 (2.5 mcg の 2 パフ)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、Respimat吸入器を介して、夕方に1日1回、チオトロピウムに適合するプラセボを2パフ吸入します
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プラセボ吸入液
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実験的：治療B
患者はRespimat吸入器を介して夕方に1日1回2パフ（2.5 mcgの用量）を吸入します
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吸入液、2.5 mcg の用量 (1.25 mcg の 2 パフ)
吸入液、5 mcg の用量 (2.5 mcg の 2 パフ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制呼気量 (FEV1) ピーク (0 ～ 3 時間) 応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ＦＥＶ１ピーク（０～３時間）応答は、４週間の治療期間の終わりに決定される。
これは、投与後最初の 3 時間以内に測定された FEV1 の最大値と FEV1 ベースライン測定値との差です。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフ FEV1 応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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トラフ FEV1 は、無作為化治療の最後の投与の直前に測定された投与前 FEV1 として定義されます。
応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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FEV1 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC0-3h) 応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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FEV1 (AUC0-3h) は、台形則を使用して 0 ～ 3 時間の曲線下面積を観測時間 (3 時間) で割って計算し、リットルで報告します。
応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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FEV1 各時点での個々の測定応答
時間枠：ベースラインおよび 4 週間 (投与前 10 分、投与後 30 分、1、2、3 時間)
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各時点での個々の FEV1 測定値 (「自己ベスト」)。
応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインおよび 4 週間 (投与前 10 分、投与後 30 分、1、2、3 時間)
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強制肺活量 (FVC) ピーク (0 ～ 3 時間) 応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ＦＶＣピーク（０～３時間）応答は、４週間の治療期間の終わりに決定される。
これは、投与後最初の 3 時間以内に測定された最大 FVC と FVC ベースライン測定値との差です。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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FVCトラフ応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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トラフ FVC 応答は、無作為化治療の最後の投与の直前に測定された投与前 FVC として定義されます。
応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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FVC 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC0-3h) 応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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FVC (AUC0-3h) は、台形則を使用して 0 ～ 3 時間の曲線下面積を観察時間 (3 時間) で割って計算し、リットルで報告します。
応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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各時点での FVC 個別測定
時間枠：ベースラインおよび 4 週間 (投与前 10 分、投与後 30 分、1、2、3 時間)
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各時点での個々の FVC 測定値 (「自己ベスト」)。
応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインおよび 4 週間 (投与前 10 分、投与後 30 分、1、2、3 時間)
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強制呼気流量 (FEF) 各時点での 25 ～ 75% の個別測定応答
時間枠：ベースラインおよび 4 週間 (投与前 10 分、投与後 30 分、1、2、3 時間)
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FEF 25-75% は、4 週間の治療期間の終わりに測定された FVC の 25% から 75% の間の平均強制呼気流量です。
これは、多くの場合、最大呼気中流と呼ばれます。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインおよび 4 週間 (投与前 10 分、投与後 30 分、1、2、3 時間)
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平均朝最大呼気流量 (PEF) 応答
時間枠：ベースラインと 4 週間
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自宅で患者が評価した朝のPEFの平均値。
応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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平均夕方 PEF 反応
時間枠：ベースラインと 4 週間
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自宅で患者が評価した平均夜間PEF。
応答は、ベースラインからの変化として定義されました。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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1 日あたりのレスキュー薬のパフ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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予定外のレスキュー サルブタモール療法の 1 日中の吸入 (パフ) の平均回数。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと 4 週間
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喘息コントロールアンケート（ACQ）によって評価される喘息のコントロール
時間枠：4週間
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ACQ は、0 から 6 までの範囲の 7 段階のリッカート スケールからなるアンケートで、0 は喘息のコントロールが良好であることを表し、6 は喘息のコントロールが不十分であることを表します。
スケールは、喘息症状の頻度と重症度を表します。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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4週間
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平均夜間覚醒回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療の最終週（4週目）
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AM3® デバイスに組み込まれた患者の eDiary によって評価された、喘息の症状による夜間の覚醒の平均回数。
混合モデルを使用して、治療、期間、患者、およびベースラインについて調整された分析。
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ベースラインと治療の最終週（4週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。