중등도 천식이 있는 청소년(12~17세)에서 위약과 비교한 티오트로피움 3회 용량의 효능 및 안전성
2014년 5월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
매일 1회 Respimat® 흡입기를 통해 전달되는 Tiotropium 흡입 용액(1.25µg, 2.5µg 및 5µg 용량)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4주 치료 기간을 포함하는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 불완전한 교차 시험 중등도 지속성 천식이 있는 청소년(12~17세)의 저녁
이 시험의 1차 목적은 1일 1회 티오트로피움 1.25mcg(0.625mcg의 2회 작동), 티오트로피움 2.5mcg(1.25mcg의 2회 작동) 및 티오트로피움 5mcg(2.5mcg의 2회 작동)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 중등도 지속성 천식을 앓고 있는 청소년(12~17세)에게 Respimat 흡입기로 전달한 저녁, 위약과 비교 및 흡입형 코르티코스테로이드 조절제 약물을 사용한 유지 요법.
불완전한 교차 디자인을 가진 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험입니다.
환자는 여전히 증상이 있어야 합니다. 이자형. 유지 치료로 완전히 통제되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Koblenz, 독일
- 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosenheim, 독일
- 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wesel, 독일
- 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Balvi, 라트비아
- 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daugavpils, 라트비아
- 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rezekne, 라트비아
- 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riga, 라트비아
- 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riga, 라트비아
- 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아
- 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아
- 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아
- 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
- 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warrensburg, Missouri, 미국
- 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Boys Town, Nebraska, 미국
- 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
- 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kamnik, 슬로베니아
- 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ljubljana, 슬로베니아
- 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maribor, 슬로베니아
- 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자와 법적으로 승인된 간병인은 임상시험을 실시하기 전에 ICH(의약품 등록을 위한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의)의 GCP(Good Clinical Practice) 지침과 현지 법률에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 재판 참여.
- 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 모든 환자는 최소 3개월의 천식 병력이 있어야 하며 임상시험 등록 당시 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 중등도 지속성 천식의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 환자는 1차 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드로 유지 치료를 받아야 합니다.
- 모든 환자는 1차 방문(선별) 및 1.5 이상 천식 조절 설문지(ACQ) 평균 점수에 의해 정의된 바와 같이 2차 방문에서 무작위화 이전에 증상(부분적으로 조절됨)이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 방문 1에서 기관지확장제 전 FEV1이 60% 이상이고 예상 정상의 90% 이하여야 합니다. 방문 2(투약 전)와 비교하여 방문 1(기관지확장제 전)의 절대 FEV1 값의 변화는 반드시 ±30% 이내일 것.
- 모든 환자는 FEV1이 12% 이상 증가하고 15분 동안 200mL가 되어야 합니다. 방문 1에서 400 mcg 살부타몰(알부테롤) 후. 낮은 연령 범위(예: 12~14세)의 환자가 매우 작은 총 폐용적을 보이는 경우 양성 가역성 검사는 상대적(12%) 기관지확장제 반응에만 근거할 수 있습니다.
- 모든 환자는 비흡연자이거나 등록하기 최소 1년 전에 흡연을 중단한 과거 흡연자여야 합니다.
- 환자는 Respimat® 흡입기를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 American Thoracic Society(ATS) 표준 및 전자 다이어리/피크 유량계 사용에 따라 기술적으로 허용되는 폐활량 측정 조작을 포함한 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 중대한 질병이 있는 환자.
- 선천성 또는 후천성 심장 질환의 병력이 있거나 지난 1년 동안 심장 실신 또는 심장 부전으로 입원한 환자.
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 중재가 필요한 심장 부정맥(예: 심장박동기 이식) 또는 지난 1년 이내에 약물 요법의 변경이 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양 환자.
- 천식 이외의 폐 질환이 있는 환자, 예. 낭포성 섬유증(CF). 조기 미숙아의 경우 유의한 기관지폐이형성증(BPD)의 병력은 제외 기준으로 간주됩니다.
- 지난 2년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용이 있었던 환자.
- 항콜린성 약물, 벤즈알코늄 클로라이드(BAC), 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 또는 티오트로피움 흡입액의 기타 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 스크리닝(방문 1) 시 양성 베타 HCG(혈청 임신) 테스트를 받은 여성 환자를 포함한 임신 또는 수유 중인 청소년 여성 환자.
- 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자.
- 협우각 녹내장 환자 또는 항콜린제 치료가 금기인 기타 질병이 있는 환자.
- 크레아티닌 청소율이 50 mL/min/1.73 미만으로 정의되는 신장애 환자 Schwartz Formula로 계산한 m2 신체 표면적(BSA).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
환자는 Respimat 흡입기를 통해 저녁에 하루에 한 번 2 퍼프(1.25 mcg 용량)를 흡입합니다.
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흡입 용액, 1.25 mcg 용량(0.625 mcg 2 퍼프)
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실험적: 트리트먼트 C
환자는 Respimat 흡입기를 통해 저녁에 하루에 한 번 2 퍼프(5 mcg 용량)를 흡입합니다.
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흡입 용액, 2.5 mcg 용량(1.25 mcg 2 퍼프)
흡입 용액, 5 mcg 용량(2.5 mcg 2 퍼프)
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위약 비교기: 위약
환자는 매일 저녁 Respimat 흡입기를 통해 위약과 일치하는 티오트로피움 2 퍼프를 저녁에 흡입합니다.
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위약 흡입 용액
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실험적: 트리트먼트 B
환자는 Respimat 흡입기를 통해 저녁에 하루에 한 번 2 퍼프(2.5 mcg 용량)를 흡입합니다.
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흡입 용액, 2.5 mcg 용량(1.25 mcg 2 퍼프)
흡입 용액, 5 mcg 용량(2.5 mcg 2 퍼프)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 호기량(FEV1) 피크(0-3h) 반응
기간: 기준선 및 4주
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FEV1 피크(0-3h) 반응은 4주의 치료 기간이 끝날 때 결정됩니다.
이는 투약 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 FEV1과 기준 FEV1 측정 간의 차이입니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여물통 FEV1 응답
기간: 기준선 및 4주
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최저 FEV1은 무작위 치료의 마지막 투여 직전에 측정된 투여 전 FEV1로 정의됩니다.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 4주
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FEV1 곡선 아래 영역 0에서 3시간(AUC0-3h) 반응
기간: 기준선 및 4주
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FEV1(AUC0-3h)은 리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 0에서 3시간까지의 곡선 아래 영역을 관찰 시간(3시간)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 4주
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각 시점에서 FEV1 개별 측정 응답
기간: 기준선 및 4주(투약 전 10분, 투약 후 30분, 1,2,3시간)
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각 시점에서 개별 FEV1 측정("개인 최고 기록").
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 4주(투약 전 10분, 투약 후 30분, 1,2,3시간)
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FVC(강제 폐활량) 피크(0-3h) 응답
기간: 기준선 및 4주
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FVC 피크(0-3h) 반응은 4주의 치료 기간이 끝날 때 결정됩니다.
이는 투약 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 FVC와 FVC 기준선 측정 사이의 차이입니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 4주
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FVC 여물통 응답
기간: 기준선 및 4주
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최저 FVC 반응은 무작위 치료의 마지막 투여 직전에 측정된 투여 전 FVC로 정의됩니다.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 4주
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곡선 아래 FVC 영역 0에서 3시간(AUC0-3h) 반응
기간: 기준선 및 4주
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FVC(AUC0-3h)는 리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 0에서 3시간까지의 곡선 아래 영역을 관찰 시간(3시간)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 4주
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각 시점에서 FVC 개별 측정
기간: 기준선 및 4주(투약 전 10분, 투약 후 30분, 1,2,3시간)
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각 시점에서 개별 FVC 측정("개인 최고 기록").
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 4주(투약 전 10분, 투약 후 30분, 1,2,3시간)
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강제 호기 흐름(FEF) 각 시점에서 25-75% 개별 측정 응답
기간: 기준선 및 4주(투약 전 10분, 투약 후 30분, 1,2,3시간)
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FEF 25-75%는 4주 치료 기간이 끝날 때 결정된 FVC의 25%와 75% 사이의 평균 강제 호기 흐름입니다.
이것은 종종 최대 중기 흐름이라고 합니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 4주(투약 전 10분, 투약 후 30분, 1,2,3시간)
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평균 아침 최대 호기량(PEF) 반응
기간: 기준선 및 4주
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집에서 환자가 평가한 평균 아침 PEF.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 4주
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평균 저녁 PEF 응답
기간: 기준선 및 4주
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집에서 환자가 평가한 평균 저녁 PEF.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 4주
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일일 구조 약물 퍼프 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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하루 종일 예정되지 않은 구제 살부타몰 요법의 평균 흡입(퍼프) 횟수.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 4주
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천식 조절 설문지(ACQ)로 평가한 천식 조절
기간: 4 주
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ACQ는 0에서 6까지의 7점 리커트 척도(Likert scale)로 구성된 설문지로, 0은 천식 조절이 양호함을 나타내고 6은 불량한 천식 조절을 나타냅니다.
척도는 천식 증상의 빈도와 중증도를 나타냅니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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4 주
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평균 야간 각성 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 마지막 주(4주차)
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AM3® 장치에 통합된 환자 eDiary가 평가한 천식 증상으로 인한 평균 야간 각성 횟수입니다.
혼합 모델을 사용하여 치료, 기간, 환자 및 기준선에 대해 조정된 분석.
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기준선 및 치료 마지막 주(4주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .