Skuteczność i bezpieczeństwo 3 dawek tiotropium w porównaniu z placebo u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z umiarkowaną astmą

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci i prawnie akceptowani opiekunowie muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zgodny z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) oraz lokalnymi przepisami przed udział w rozprawie.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat.
3. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej 3-miesięczną historię astmy i spełniać kryteria diagnostyczne umiarkowanej przewlekłej astmy, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) w momencie włączania do badania.
4. Wszyscy pacjenci muszą być leczeni podtrzymująco kortykosteroidami wziewnymi w stałej średniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1.
5. Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy (częściowo opanowane) podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i przed randomizacją podczas Wizyty 2, zgodnie z definicją średniego wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) równego lub wyższego niż 1,5.
6. U wszystkich pacjentów wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela musi być wyższa niż 60% i mniejsza lub równa 90% wartości należnej podczas wizyty 1. Zmienność bezwzględnych wartości FEV1 podczas wizyty 1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) w porównaniu z wizytą 2 (przed podaniem dawki) musi mieścić się w granicach ± ​​30%.
7. Wszyscy pacjenci muszą mieć wzrost FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml 15 min. po 400 mcg salbutamolu (albuterolu) podczas wizyty 1. Jeśli u pacjentów w niższym przedziale wiekowym (np. w wieku od 12 do 14 lat) całkowita objętość płuc jest bardzo mała, pozytywny wynik testu odwracalności może opierać się wyłącznie na względnej (12%) odpowiedzi po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
8. Wszyscy pacjenci powinni być osobami nigdy niepalącymi lub byłymi palaczami, którzy rzucili palenie co najmniej rok przed włączeniem do badania.
9. Pacjenci powinni umieć prawidłowo używać inhalatora Respimat®.
10. Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie dopuszczalne manewry spirometryczne, zgodnie ze standardami American Thoracic Society (ATS) oraz korzystać z elektronicznego dzienniczka/przepływomierza szczytowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z istotną chorobą inną niż astma.
2. Pacjenci z wrodzoną lub nabytą chorobą serca w wywiadzie i/lub byli hospitalizowani z powodu omdlenia lub niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
3. Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji (np. wszczepienia stymulatora) lub zmiany leczenia w ciągu ostatniego roku.
4. Pacjenci z nowotworem złośliwym, u których w ciągu ostatnich pięciu lat wykonano resekcję, radioterapię lub chemioterapię.
5. Pacjenci z chorobami płuc innymi niż astma, np. mukowiscydoza (CF). W przypadku byłych wcześniaków jako kryterium wykluczenia zostanie uznana historia znacznej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
6. Pacjenci ze znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki przeciwcholinergiczne, chlorek benzalkoniowy (BAC), kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub którykolwiek składnik roztworu do inhalacji tiotropium.
8. Ciężarne lub karmiące nastoletnie pacjentki, w tym pacjentki z dodatnim wynikiem testu beta HCG (ciąża w surowicy) podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
9. Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
10. Pacjenci ze stwierdzoną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jakąkolwiek inną chorobą, w przypadku której przeciwwskazane jest leczenie antycholinergiczne.
11. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała (BSA) obliczonej za pomocą wzoru Schwartza.