Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 3 doser Tiotropium sammenlignet med placebo hos unge (12 til 17 år) med moderat astma

7. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, ufuldstændigt overkrydsningsforsøg med 4-ugers behandlingsperioder for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tiotropium inhalationsopløsning (doser på 1,25 µg, 2,5 µg og 5 µg) leveret via Respimat®-inhalator én gang dagligt om aftenen hos unge (12 til 17 år) med moderat vedvarende astma

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tiotropium 1,25 mcg (2 aktiveringer af 0,625 mcg), tiotropium 2,5 mcg (2 aktiveringer af 1,25 mcg) og tiotropium 5 mcg (2 aktiveringer af 2,5 mcg) en gang dagligt aften leveret af Respimat-inhalatoren til unge (12 til 17 år) med moderat vedvarende astma sammenlignet med placebo og oven på vedligeholdelsesbehandling med en inhaleret kortikosteroidkontrolmedicin. Det er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie med ufuldstændigt cross-over-design. Patienter skal stadig være symptomatiske, dvs. e. ikke fuldt kontrolleret med deres vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forenede Stater
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Balvi, Letland
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letland
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letland
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenien
      • Kamnik, Slovenien
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenien
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Tyskland
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter og lovligt accepterede plejere skal underskrive og datere en informeret samtykkeformular i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) fra den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til mennesker (ICH) og lokal lovgivning før deltagelse i forsøget.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 12 og 17 år.
  3. Alle patienter skal have mindst 3 måneders historie med astma og opfylde de diagnostiske kriterier for moderat vedvarende astma i henhold til de nuværende retningslinjer for Global Initiative for Astma (GINA) på tidspunktet for tilmelding til forsøget.
  4. Alle patienter skal have været i vedligeholdelsesbehandling med inhalerede kortikosteroider i en stabil medium dosis i mindst 4 uger før besøg 1.
  5. Alle patienter skal være symptomatiske (delvis kontrollerede) ved besøg 1 (screening) og før randomisering ved besøg 2 som defineret af et astmakontrolspørgeskema (ACQ) gennemsnitsscore på lig med eller over 1,5.
  6. Alle patienter skal have en præbronkodilatator FEV1 over 60 % og mindre end eller lig med 90 % af forventet normal ved besøg 1. Variation af absolutte FEV1 værdier for besøg 1 (præ-bronkodilatator) sammenlignet med besøg 2 (før dosis) skal være inden for ± 30 %.
  7. Alle patienter skal have en stigning i FEV1 på lig med eller over 12 % og 200 ml 15 min. efter 400 mcg salbutamol (albuterol) ved besøg 1. Hvis patienter i det lavere aldersinterval (f.eks. 12 til 14-årige) udviser et meget lille samlet lungevolumen, kan positiv reversibilitetstest være baseret udelukkende på det relative (12 %) post-bronkodilatatorrespons.
  8. Alle patienter bør være aldrig-rygere eller tidligere rygere, som holdt op med at ryge mindst et år før tilmeldingen.
  9. Patienterne skal kunne bruge Respimat®-inhalatoren korrekt.
  10. Patienter skal være i stand til at udføre alle forsøgsrelaterede procedurer, herunder teknisk acceptable spirometriske manøvrer i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder og brugen af ​​den elektroniske dagbog/peak flowmåler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end astma.
  2. Patienter med en historie med medfødt eller erhvervet hjertesygdom og/eller har været indlagt for hjertesynkope eller hjertesvigt i løbet af det seneste år.
  3. Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver intervention (f.eks. pacemakerimplantation) eller en ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år.
  4. Patienter med malignitet, for hvilke patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år.
  5. Patienter med andre lungesygdomme end astma, f.eks. cystisk fibrose (CF). I tilfælde af tidligere for tidligt fødte spædbørn vil en historie med signifikant bronkopulmonal dysplasi (BPD) blive betragtet som udelukkelseskriterium
  6. Patienter med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år.
  7. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, benzalkoniumchlorid (BAC), ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller andre komponenter i tiotropium-inhalationsopløsningen.
  8. Gravide eller ammende unge kvindelige patienter, herunder kvindelige patienter med positiv Beta HCG (serumgraviditet) test ved screening (besøg 1).
  9. Seksuelt aktive kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.
  10. Patienter med kendt snævervinklet glaukom eller enhver anden sygdom, hvor antikolinerg behandling er kontraindiceret.
  11. Patienter med nedsat nyrefunktion, som defineret ved en kreatininclearance mindre end 50 ml/min/1,73 m2 kropsoverfladeareal (BSA) som beregnet af Schwartz Formula.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
patienter inhalerer 2 sug (dosis på 1,25 mcg) en gang dagligt om aftenen via Respimat-inhalatoren
Medicin: Tiotropiumbromid
inhalationsopløsning, dosis på 1,25 mcg (2 pust af 0,625 mcg)
Eksperimentel: Behandling C
patienter inhalerer 2 pust (dosis på 5 mcg) en gang dagligt om aftenen via Respimat inhalator
Medicin: tiotropiumbromid
inhalationsopløsning, dosis på 2,5 mcg (2 pust á 1,25 mcg)
Medicin: tiotropiumbromid
inhalationsopløsning, dosis på 5 mcg (2 pust á 2,5 mcg)
Placebo komparator: Placebo
patienter inhalerer 2 pust placebo-matchende tiotropium én gang dagligt om aftenen via Respimat-inhalator
Medicin: Placebo
placebo inhalationsopløsning
Eksperimentel: Behandling B
patienter inhalerer 2 sug (dosis på 2,5 mcg) en gang dagligt om aftenen via Respimat inhalator
Medicin: tiotropiumbromid
inhalationsopløsning, dosis på 2,5 mcg (2 pust á 1,25 mcg)
Medicin: tiotropiumbromid
inhalationsopløsning, dosis på 5 mcg (2 pust á 2,5 mcg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen (FEV1) Peak (0-3 timer) respons
Tidsramme: Baseline og 4 uger
FEV1 peak (0-3 timer) respons bestemmes ved slutningen af ​​den 4 uger lange behandlingsperiode. Dette er forskellen mellem den maksimale FEV1 målt inden for de første 3 timer efter dosering og FEV1 baseline målingen. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem FEV1-respons
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Trough FEV1 er defineret som før-dosis FEV1 målt lige før den sidste administration af randomiseret behandling. Respons blev defineret som ændringen fra baseline. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og 4 uger
FEV1 område under kurven Fra 0 til 3 timer (AUC0-3 timer) Respons
Tidsramme: Baseline og 4 uger
FEV1 (AUC0-3h) vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 3 timer ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) for at rapportere i liter. Respons blev defineret som ændringen fra baseline. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og 4 uger
FEV1 Individuelle målinger svar på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og 4 uger (10 min før dosis, 30 min, 1,2,3 timer efter dosis)
Individuelle FEV1-målinger på hvert tidspunkt ("personligt bedste"). Respons blev defineret som ændringen fra baseline. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og 4 uger (10 min før dosis, 30 min, 1,2,3 timer efter dosis)
Forced Vital Capacity (FVC) Peak (0-3 timer) respons
Tidsramme: Baseline og 4 uger
FVC-peak-responsen (0-3 timer) bestemmes ved afslutningen af ​​den 4 uger lange behandlingsperiode. Dette er forskellen mellem den maksimale FVC målt inden for de første 3 timer efter dosering og FVC baseline måling. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og 4 uger
FVC Trough Response
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Den laveste FVC-respons er defineret som den før-dosis FVC målt lige før den sidste administration af randomiseret behandling. Respons blev defineret som ændringen fra baseline. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og 4 uger
FVC-område under kurven Fra 0 til 3 timer (AUC0-3 timer) Respons
Tidsramme: Baseline og 4 uger
FVC (AUC0-3h) vil blive beregnet som arealet under kurven fra 0 til 3 timer ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) for at rapportere i liter. Respons blev defineret som ændringen fra baseline. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og 4 uger
FVC individuelle målinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og 4 uger (10 min før dosis, 30 min, 1,2,3 timer efter dosis)
Individuelle FVC-målinger på hvert tidspunkt ("personligt bedste"). Respons blev defineret som ændringen fra baseline. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og 4 uger (10 min før dosis, 30 min, 1,2,3 timer efter dosis)
Forced Expiratory Flow (FEF) 25-75 % individuel målingsrespons på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og 4 uger (10 min før dosis, 30 min, 1,2,3 timer efter dosis)
FEF 25-75 % er den gennemsnitlige forcerede ekspiratoriske flow mellem 25 % og 75 % af FVC bestemt ved afslutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode. Dette omtales ofte som det maksimale midekspiratoriske flow. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og 4 uger (10 min før dosis, 30 min, 1,2,3 timer efter dosis)
Gennemsnitlig Morning Peak Expiratory Flow (PEF)-respons
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Gennemsnitlig morgen-PEF vurderet af patienter derhjemme. Respons blev defineret som ændringen fra baseline. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og 4 uger
Gennemsnitlig aften PEF-respons
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Gennemsnitlig aften PEF vurderet af patienter i hjemmet. Respons blev defineret som ændringen fra baseline. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i antallet af pust af redningsmedicin pr. dag
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Gennemsnitligt antal inhalationer (pust) af uplanlagt redningsbehandling med salbutamol i løbet af hele dagen. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og 4 uger
Kontrol af astma som vurderet ved astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: 4 uger
ACQ er et spørgeskema bestående af en syvpunkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer god kontrol og 6 repræsenterer dårlig kontrol med astma. Skalaen beskriver hyppigheden og sværhedsgraden af ​​astmasymptomer. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige opvågninger
Tidsramme: Baseline og sidste uge af behandlingen (uge 4)
Gennemsnitligt antal opvågninger om natten på grund af astmasymptomer vurderet af patientens e-dagbog, der er indbygget i AM3®-enheden. Analyse justeret for behandling, periode, patient og baseline ved hjælp af en blandet model.
Baseline og sidste uge af behandlingen (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.424
  • 2009-017745-55 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner