3 adag tiotropium hatásossága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos asztmában szenvedő serdülőknél (12-17 éves kor között)

Bevételi kritériumok:

1. Minden betegnek és törvényesen elfogadott gondozó(k)nak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely összhangban van az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálására vonatkozó műszaki követelmények harmonizálásáról szóló nemzetközi konferencia (ICH) helyes klinikai gyakorlat (GCP) iránymutatásaival és a helyi jogszabályokkal. részvétel a tárgyaláson.
2. 12 és 17 év közötti férfi vagy női betegek.
3. Minden betegnek legalább 3 hónapos asztmája kell, hogy legyen, és meg kell felelnie a mérsékelten perzisztáló asztma diagnosztikai kritériumainak, a Global Initiative for Asthma (GINA) iránymutatásai szerint a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
4. Minden betegnek stabil, közepes dózisú inhalációs kortikoszteroiddal végzett fenntartó kezelésben kell részesülnie legalább 4 hétig az 1. látogatás előtt.
5. Minden betegnek tünetinek (részben kontrolláltnak) kell lennie az 1. viziten (szűrés) és a randomizálás előtt a 2. viziten, amint azt az Asthma Control Questionnaire (ACQ) átlagos pontszáma 1,5 vagy annál nagyobb érték határozza meg.
6. Minden betegnél a hörgőtágító előtti FEV1-nek 60% felett kell lennie, és az 1. viziten a várható normálérték 90%-ánál kisebb vagy egyenlőnek kell lennie. ± 30%-on belül legyen.
7. Minden betegnél a FEV1-nek legalább 12%-kal kell növekednie, és 200 ml-rel 15 perc alatt kell lennie. 400 mcg salbutamol (albuterol) után az 1. látogatásnál. Ha az alacsonyabb életkorú betegeknél (pl. 12-14 évesek) nagyon kicsi a teljes tüdőtérfogat, a pozitív reverzibilitási teszt csak a relatív (12%) hörgőtágító utáni válaszon alapulhat.
8. Minden betegnek soha nem dohányzónak vagy olyan volt dohányzónak kell lennie, aki legalább egy évvel a felvétele előtt abbahagyta a dohányzást.
9. A betegeknek tudniuk kell a Respimat® inhalátort megfelelően használni.
10. A betegeknek képesnek kell lenniük az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzésére, beleértve a technikailag elfogadható spirometrikus manővereket az American Thoracic Society (ATS) szabványai szerint, valamint az elektronikus napló/csúcsáramlásmérő használatát.

Kizárási kritériumok:

1. Az asztmától eltérő jelentős betegségben szenvedő betegek.
2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében veleszületett vagy szerzett szívbetegség szerepel, és/vagy szívszinkópiás vagy szívelégtelenség miatt kórházba kerültek az elmúlt évben.
3. Bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban vagy beavatkozást (pl. pacemaker beültetést) igénylő szívritmuszavarban, vagy az elmúlt egy évben a gyógyszeres kezelés megváltoztatását igénylő betegek.
4. Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiknél a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át.
5. Az asztmától eltérő tüdőbetegségben szenvedő betegek, pl. cisztás fibrózis (CF). Koraszülött koraszülöttek esetében a szignifikáns bronchopulmonalis dysplasia (BPD) anamnézisében szereplő kizárási feltételnek minősül.
6. Az elmúlt két évben jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek.
7. Antikolinerg gyógyszerekkel, benzalkónium-kloriddal (BAC), etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) vagy a tiotropium inhalációs oldat bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
8. Terhes vagy szoptató serdülő nőbetegek, beleértve azokat a nőbetegeket is, akiknél pozitív béta HCG (szérum terhesség) tesztet végeztek a szűrés során (1. látogatás).
9. Szexuálisan aktív, fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
10. Azok a betegek, akiknek ismert szűk zugú glaukómájuk van, vagy bármely más olyan betegségben szenvednek, ahol az antikolinerg kezelés ellenjavallt.
11. Vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc/1,73 m2 testfelület (BSA) a Schwartz-formulával számítva.