Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 3 doser Tiotropium sammenlignet med placebo hos ungdom (12 til 17 år) med moderat astma

7. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, ufullstendig crossover-forsøk med 4-ukers behandlingsperioder for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tiotropium inhalasjonsløsning (doser på 1,25 µg, 2,5 µg og 5 µg) levert via Respimat®-inhalator én gang daglig om kvelden hos ungdom (12 til 17 år) med moderat vedvarende astma

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tiotropium 1,25 mcg (2 aktueringer på 0,625 mcg), tiotropium 2,5 mcg (2 aktiveringer på 1,25 mcg) og tiotropium 5 mcg (2 aktiveringer på 2,5 mcg) en gang daglig kveld levert av Respimat-inhalatoren hos ungdom (12 til 17 år) med moderat vedvarende astma, sammenlignet med placebo og i tillegg til vedlikeholdsbehandling med en inhalert kortikosteroidkontrollmedisin. Det er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie med ufullstendig cross-over-design. Pasienter må fortsatt være symptomatiske, dvs. e. ikke fullstendig kontrollert med vedlikeholdsbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forente stater
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Balvi, Latvia
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Latvia
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Latvia
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenia
      • Kamnik, Slovenia
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenia
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Tyskland
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter og lovlig aksepterte omsorgspersoner må signere og datere et informert samtykkeskjema i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) fra International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) og lokal lovgivning før deltakelse i rettssaken.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 12 og 17 år.
  3. Alle pasienter må ha minst 3 måneders historie med astma og oppfylle de diagnostiske kriteriene for moderat vedvarende astma, i henhold til gjeldende retningslinjer for Global Initiative for Astma (GINA) på tidspunktet for registrering i studien.
  4. Alle pasienter må ha vært på vedlikeholdsbehandling med inhalerte kortikosteroider i en stabil middels dose i minst 4 uker før besøk 1.
  5. Alle pasienter må være symptomatiske (delvis kontrollert) ved besøk 1 (screening) og før randomisering ved besøk 2 som definert av et astmakontrollspørreskjema (ACQ) gjennomsnittsscore på lik eller over 1,5.
  6. Alle pasienter må ha en prebronkodilaterende FEV1 over 60 % og mindre enn eller lik 90 % av antatt normal ved besøk 1. Variasjon av absolutte FEV1-verdier for besøk 1 (pre-bronkodilatator) sammenlignet med besøk 2 (førdose) må være innenfor ± 30 %.
  7. Alle pasienter må ha en økning i FEV1 på lik eller over 12 % og 200 ml 15 min. etter 400 mcg salbutamol (albuterol) ved besøk 1. Hvis pasienter i det lavere aldersområdet (f.eks. 12 til 14 åringer) viser et veldig lite totalt lungevolum, kan positiv reversibilitetstesting være basert utelukkende på den relative (12 %) post-bronkodilatatorresponsen.
  8. Alle pasienter bør være aldri-røykere eller eks-røykere som sluttet å røyke minst ett år før påmelding.
  9. Pasienter bør kunne bruke Respimat®-inhalatoren på riktig måte.
  10. Pasienter må være i stand til å utføre alle forsøksrelaterte prosedyrer, inkludert teknisk akseptable spirometriske manøvrer, i henhold til American Thoracic Society (ATS) standarder og bruk av den elektroniske dagboken/toppstrømsmåleren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn astma.
  2. Pasienter med en historie med medfødt eller ervervet hjertesykdom, og/eller har vært innlagt på sykehus for hjertesynkope eller hjertesvikt i løpet av det siste året.
  3. Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi som krever intervensjon (f.eks. pacemakerimplantasjon) eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året.
  4. Pasienter med malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller cellegift de siste fem årene.
  5. Pasienter med andre lungesykdommer enn astma, f.eks. cystisk fibrose (CF). Ved tidligere premature spedbarn vil en historie med betydelig bronkopulmonal dysplasi (BPD) bli sett på som eksklusjonskriterium
  6. Pasienter med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene.
  7. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, benzalkoniumklorid (BAC), etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) eller andre komponenter i inhalasjonsløsningen av tiotropium.
  8. Gravide eller ammende unge kvinnelige pasienter, inkludert kvinnelige pasienter med positiv Beta HCG (serumgraviditet) testing ved screening (besøk 1).
  9. Seksuelt aktive kvinnelige pasienter i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  10. Pasienter med kjent trangvinklet glaukom eller annen sykdom hvor antikolinerg behandling er kontraindisert.
  11. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, som definert ved en kreatininclearance mindre enn 50 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate (BSA) som beregnet av Schwartz Formula.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
pasienter inhalerer 2 drag (dose på 1,25 mcg) en gang daglig om kvelden via Respimat inhalator
Legemiddel: Tiotropiumbromid
inhalasjonsløsning, dose på 1,25 mcg (2 drag på 0,625 mcg)
Eksperimentell: Behandling C
pasienter inhalerer 2 drag (dose på 5 mcg) en gang daglig om kvelden via Respimat inhalator
Legemiddel: tiotropiumbromid
inhalasjonsløsning, dose på 2,5 mcg (2 drag på 1,25 mcg)
Legemiddel: tiotropiumbromid
inhalasjonsløsning, dose på 5 mcg (2 drag på 2,5 mcg)
Placebo komparator: Placebo
pasienter inhalerer 2 drag med placebo-matchende tiotropium en gang daglig om kvelden via Respimat-inhalator
Legemiddel: Placebo
placebo inhalasjonsløsning
Eksperimentell: Behandling B
pasienter inhalerer 2 drag (dose på 2,5 mcg) en gang daglig om kvelden via Respimat inhalator
Legemiddel: tiotropiumbromid
inhalasjonsløsning, dose på 2,5 mcg (2 drag på 1,25 mcg)
Legemiddel: tiotropiumbromid
inhalasjonsløsning, dose på 5 mcg (2 drag på 2,5 mcg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) topp (0-3t) respons
Tidsramme: Baseline og 4 uker
FEV1-toppresponsen (0-3 timer) bestemmes ved slutten av den 4 uker lange behandlingsperioden. Dette er forskjellen mellom maksimal FEV1 målt i løpet av de første 3 timene etter dosering og FEV1 baseline måling. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom FEV1-respons
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Trough FEV1 er definert som pre-dose FEV1 målt like før siste administrering av randomisert behandling. Respons ble definert som endringen fra baseline. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og 4 uker
FEV1 Area Under the Curve Fra 0 til 3 timer (AUC0-3t) Respons
Tidsramme: Baseline og 4 uker
FEV1 (AUC0-3h) vil bli beregnet som arealet under kurven fra 0 til 3 timer ved bruk av trapesregelen delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter. Respons ble definert som endringen fra baseline. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og 4 uker
FEV1 Individuell målingsrespons på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og 4 uker (10 minutter før dose, 30 minutter, 1,2,3 timer etter dose)
Individuelle FEV1-målinger på hvert tidspunkt ("personlig beste"). Respons ble definert som endringen fra baseline. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og 4 uker (10 minutter før dose, 30 minutter, 1,2,3 timer etter dose)
Forced Vital Capacity (FVC) topprespons (0-3t).
Tidsramme: Baseline og 4 uker
FVC-toppresponsen (0-3 timer) bestemmes ved slutten av den 4 uker lange behandlingsperioden. Dette er forskjellen mellom maksimal FVC målt i løpet av de første 3 timene etter dosering og FVC baseline måling. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og 4 uker
FVC Trough Response
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Laveste FVC-respons er definert som FVC før dose målt like før siste administrering av randomisert behandling. Respons ble definert som endringen fra baseline. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og 4 uker
FVC-område under kurven Fra 0 til 3 timer (AUC0-3t) Respons
Tidsramme: Baseline og 4 uker
FVC (AUC0-3h) vil bli beregnet som arealet under kurven fra 0 til 3 timer ved bruk av trapesregelen delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter. Respons ble definert som endringen fra baseline. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og 4 uker
FVC individuelle målinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og 4 uker (10 minutter før dose, 30 minutter, 1,2,3 timer etter dose)
Individuelle FVC-målinger på hvert tidspunkt ("personlig beste"). Respons ble definert som endringen fra baseline. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og 4 uker (10 minutter før dose, 30 minutter, 1,2,3 timer etter dose)
Forced Expiratory Flow (FEF) 25–75 % individuell målingsrespons på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og 4 uker (10 minutter før dose, 30 minutter, 1,2,3 timer etter dose)
FEF 25-75 % er gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av FVC bestemt ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden. Dette blir ofte referert til som den maksimale midexpiratory flow. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og 4 uker (10 minutter før dose, 30 minutter, 1,2,3 timer etter dose)
Gjennomsnittlig Morning Peak Expiratory Flow (PEF)-respons
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig morgen PEF vurdert av pasienter hjemme. Respons ble definert som endringen fra baseline. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og 4 uker
Mean Evening PEF Response
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig kvelds-PEF vurdert av pasienter hjemme. Respons ble definert som endringen fra baseline. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i antall drag med redningsmedisin per dag
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Gjennomsnittlig antall inhalasjoner (puff) av uplanlagt redningsbehandling med salbutamol i løpet av hele dagen. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og 4 uker
Kontroll av astma vurdert av astmakontrollspørreskjema (ACQ)
Tidsramme: 4 uker
ACQ er et spørreskjema som består av en syvpunkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer god kontroll og 6 representerer dårlig kontroll av astma. Skalaen beskriver hyppigheten og alvorlighetsgraden av astmasymptomer. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
4 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattoppvåkninger
Tidsramme: Baseline og siste uke av behandlingen (uke 4)
Gjennomsnittlig antall natteoppvåkninger på grunn av astmasymptomer, vurdert av pasientens e-dagbok som er integrert i AM3®-enheten. Analyse justert for behandling, periode, pasient og baseline ved bruk av en blandet modell.
Baseline og siste uke av behandlingen (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.424
  • 2009-017745-55 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere