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Efficacité et innocuité de 3 doses de tiotropium par rapport au placebo chez les adolescents (12 à 17 ans) souffrant d'asthme modéré

7 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai croisé de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et incomplet avec des périodes de traitement de 4 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution d'inhalation de tiotropium (doses de 1,25 µg, 2,5 µg et 5 µg) administrée via l'inhalateur Respimat® une fois par jour le soir chez les adolescents (12 à 17 ans) souffrant d'asthme persistant modéré

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tiotropium 1,25 mcg (2 actionnements de 0,625 mcg), du tiotropium 2,5 mcg (2 actionnements de 1,25 mcg) et du tiotropium 5 mcg (2 actionnements de 2,5 mcg) une fois par jour chez le soir délivré par l'inhalateur Respimat chez les adolescents (12 à 17 ans) souffrant d'asthme persistant modéré, par rapport à un placebo et en complément d'un traitement d'entretien avec un médicament de contrôle corticostéroïde inhalé. Il s'agit d'un essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec une conception croisée incomplète. Les patients doivent être encore symptomatiques, i. e. pas entièrement contrôlés avec leur traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koblenz, Allemagne
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Allemagne
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Allemagne
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonie
      • Balvi, Lettonie
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettonie
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettonie
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovénie
      • Kamnik, Slovénie
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Slovénie
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovénie
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, États-Unis
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, États-Unis
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients et soignants légalement acceptés doivent signer et dater un formulaire de consentement éclairé conforme aux directives de bonnes pratiques cliniques (BPC) de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) et à la législation locale avant participation au procès.
  2. Patients masculins ou féminins âgés de 12 à 17 ans.
  3. Tous les patients doivent avoir au moins 3 mois d'antécédents d'asthme et remplir les critères diagnostiques de l'asthme persistant modéré, selon les directives actuelles de la Global Initiative for Asthma (GINA) au moment de l'inscription à l'essai.
  4. Tous les patients doivent avoir suivi un traitement d'entretien avec des corticostéroïdes inhalés à une dose moyenne stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
  5. Tous les patients doivent être symptomatiques (partiellement contrôlés) lors de la visite 1 (dépistage) et avant la randomisation lors de la visite 2, tel que défini par un score moyen du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) égal ou supérieur à 1,5.
  6. Tous les patients doivent avoir un VEMS pré-bronchodilatateur supérieur à 60 % et inférieur ou égal à 90 % de la normale prédite à la visite 1. La variation des valeurs absolues du VEMS de la visite 1 (pré-bronchodilatateur) par rapport à la visite 2 (pré-dose) doit être à ± 30 %.
  7. Tous les patients doivent avoir une augmentation du VEMS égale ou supérieure à 12 % et 200 mL 15 min. après 400 mcg de salbutamol (albutérol) lors de la visite 1. Si les patients de la tranche d'âge inférieure (par exemple, les 12 à 14 ans) présentent un volume pulmonaire total très faible, le test de réversibilité positif peut être basé uniquement sur la réponse post-bronchodilatateur relative (12 %).
  8. Tous les patients doivent être des non-fumeurs ou des ex-fumeurs ayant arrêté de fumer au moins un an avant l'inscription.
  9. Les patients doivent pouvoir utiliser correctement l'inhalateur Respimat®.
  10. Les patients doivent être capables d'effectuer toutes les procédures liées à l'essai, y compris les manœuvres spirométriques techniquement acceptables, conformément aux normes de l'American Thoracic Society (ATS) et l'utilisation de l'agenda électronique/du débitmètre de pointe.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie grave autre que l'asthme.
  2. Patients ayant des antécédents de cardiopathie congénitale ou acquise et/ou ayant été hospitalisés pour syncope ou insuffisance cardiaque au cours de l'année écoulée.
  3. Patients présentant une arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention (par exemple, l'implantation d'un stimulateur cardiaque) ou un changement de traitement médicamenteux au cours de l'année écoulée.
  4. Patients atteints d'une tumeur maligne pour lesquels le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années.
  5. Les patients atteints de maladies pulmonaires autres que l'asthme, par ex. fibrose kystique (FK). En cas d'ex-prématurés, un antécédent de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) significative sera considéré comme critère d'exclusion
  6. Patients ayant abusé d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années.
  7. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au chlorure de benzalkonium (BAC), à l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) ou à tout autre composant de la solution pour inhalation de tiotropium.
  8. Patientes adolescentes enceintes ou allaitantes, y compris les patientes dont le test Beta HCG (grossesse sérique) est positif lors du dépistage (visite 1).
  9. Patientes sexuellement actives en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace.
  10. Patients atteints d'un glaucome à angle fermé connu ou de toute autre maladie pour laquelle un traitement anticholinergique est contre-indiqué.
  11. Patients présentant une insuffisance rénale, définie par une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min/1,73 m2 de surface corporelle (BSA) telle que calculée par la formule de Schwartz.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
les patients inhalent 2 bouffées (dose de 1,25 mcg) une fois par jour le soir via l'inhalateur Respimat
Médicament: Bromure de tiotropium
solution pour inhalation, dose de 1,25 mcg (2 bouffées de 0,625 mcg)
Expérimental: Traitement C
les patients inhalent 2 bouffées (dose de 5 mcg) une fois par jour le soir via l'inhalateur Respimat
Médicament: bromure de tiotropium
solution pour inhalation, dose de 2,5 mcg (2 bouffées de 1,25 mcg)
Médicament: bromure de tiotropium
solution pour inhalation, dose de 5 mcg (2 bouffées de 2,5 mcg)
Comparateur placebo: Placebo
les patients inhalent 2 bouffées de placebo correspondant au tiotropium une fois par jour le soir via l'inhalateur Respimat
Médicament: Placebo
solution d'inhalation placebo
Expérimental: Traitement B
les patients inhalent 2 bouffées (dose de 2,5 mcg) une fois par jour le soir via l'inhalateur Respimat
Médicament: bromure de tiotropium
solution pour inhalation, dose de 2,5 mcg (2 bouffées de 1,25 mcg)
Médicament: bromure de tiotropium
solution pour inhalation, dose de 5 mcg (2 bouffées de 2,5 mcg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse maximale du volume expiratoire forcé (FEV1) (0-3h)
Délai: Base de référence et 4 semaines
La réponse maximale du VEMS (0-3 h) est déterminée à la fin de la période de traitement de 4 semaines. Il s'agit de la différence entre le VEMS maximum mesuré dans les 3 premières heures suivant l'administration et la mesure de base du VEMS. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse par le FEV1
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS pré-dose mesuré juste avant la dernière administration du traitement randomisé. La réponse a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Base de référence et 4 semaines
VEMS Aire sous la courbe de 0 à 3 h (AUC0-3h) Réponse
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le VEMS (AUC0-3h) sera calculé comme l'aire sous la courbe de 0 à 3 heures en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (3 heures) à rapporter en litres. La réponse a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Base de référence et 4 semaines
Réponse des mesures individuelles du VEMS à chaque instant
Délai: Au départ et 4 semaines (10 min avant la dose, 30 min, 1, 2, 3 heures après la dose)
Mesures individuelles du VEMS à chaque instant ("record personnel"). La réponse a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Au départ et 4 semaines (10 min avant la dose, 30 min, 1, 2, 3 heures après la dose)
Réponse maximale de capacité vitale forcée (FVC) (0-3h)
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le pic de réponse FVC (0-3h) est déterminé à la fin de la période de traitement de 4 semaines. Il s'agit de la différence entre la CVF maximale mesurée dans les 3 premières heures suivant l'administration et la mesure de référence de la CVF. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Base de référence et 4 semaines
Réponse minimale CVF
Délai: Base de référence et 4 semaines
La réponse CVF minimale est définie comme la CVF pré-dose mesurée juste avant la dernière administration du traitement randomisé. La réponse a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Base de référence et 4 semaines
Aire CVF sous la courbe de 0 à 3 h (AUC0-3h) Réponse
Délai: Base de référence et 4 semaines
FVC (AUC0-3h) sera calculé comme l'aire sous la courbe de 0 à 3 heures en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (3 heures) à rapporter en litres. La réponse a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Base de référence et 4 semaines
Mesures individuelles CVF à chaque instant
Délai: Au départ et 4 semaines (10 min avant la dose, 30 min, 1, 2, 3 heures après la dose)
Mesures individuelles de CVF à chaque instant ("record personnel"). La réponse a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Au départ et 4 semaines (10 min avant la dose, 30 min, 1, 2, 3 heures après la dose)
Débit expiratoire forcé (FEF) 25 à 75 % de réponse aux mesures individuelles à chaque instant
Délai: Au départ et 4 semaines (10 min avant la dose, 30 min, 1, 2, 3 heures après la dose)
Le FEF 25-75 % est le débit expiratoire forcé moyen entre 25 % et 75 % de la CVF déterminée à la fin de la période de traitement de 4 semaines. C'est ce qu'on appelle souvent le débit moyen expiratoire maximal. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Au départ et 4 semaines (10 min avant la dose, 30 min, 1, 2, 3 heures après la dose)
Réponse moyenne du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin
Délai: Base de référence et 4 semaines
DEP moyen du matin évalué par les patients à domicile. La réponse a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Base de référence et 4 semaines
Réponse moyenne du DEP en soirée
Délai: Base de référence et 4 semaines
DEP moyen du soir évalué par les patients à domicile. La réponse a été définie comme le changement par rapport à la ligne de base. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de médicament de secours par jour
Délai: Base de référence et 4 semaines
Nombre moyen d'inhalations (bouffées) de traitement de secours non programmé au salbutamol pendant toute la journée. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Base de référence et 4 semaines
Contrôle de l'asthme tel qu'évalué par le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: 4 semaines
L'ACQ est un questionnaire composé d'une échelle de Likert en sept points allant de 0 à 6, où 0 représente un bon contrôle et 6 un mauvais contrôle de l'asthme. L'échelle décrit la fréquence et la gravité des symptômes de l'asthme. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
4 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du nombre moyen de réveils nocturnes
Délai: Ligne de base et dernière semaine de traitement (semaine 4)
Nombre moyen de réveils nocturnes dus à des symptômes d'asthme tel qu'évalué par l'eDiary du patient intégré à l'appareil AM3®. Analyse ajustée pour le traitement, la période, le patient et la ligne de base à l'aide d'un modèle mixte.
Ligne de base et dernière semaine de traitement (semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2010

Première publication (Estimation)

13 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.424
  • 2009-017745-55 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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