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Eficacia y seguridad de 3 dosis de tiotropio en comparación con placebo en adolescentes (12 a 17 años) con asma moderada

7 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo cruzado incompleto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II con períodos de tratamiento de 4 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución para inhalación de tiotropio (dosis de 1,25 µg, 2,5 µg y 5 µg) administrada a través del inhalador Respimat® una vez al día por la noche en adolescentes (12 a 17 años) con asma persistente moderada

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de tiotropio 1,25 mcg (2 aplicaciones de 0,625 mcg), tiotropio 2,5 mcg (2 aplicaciones de 1,25 mcg) y tiotropio 5 mcg (2 aplicaciones de 2,5 mcg) una vez al día en el por la noche administrada por el inhalador Respimat en adolescentes (12 a 17 años) con asma persistente moderada, en comparación con un placebo y además de la terapia de mantenimiento con un medicamento controlador de corticosteroides inhalados. Es un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un diseño cruzado incompleto. Los pacientes deben estar todavía sintomáticos, i. mi. no totalmente controlado con su tratamiento de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koblenz, Alemania
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Alemania
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Alemania
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovenia
      • Kamnik, Eslovenia
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Eslovenia
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Eslovenia
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letonia
      • Balvi, Letonia
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letonia
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letonia
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes y los cuidadores legalmente aceptados deben firmar y fechar un formulario de consentimiento informado de conformidad con las pautas de buenas prácticas clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) y la legislación local antes de participación en el juicio.
  2. Pacientes masculinos o femeninos entre 12 y 17 años de edad.
  3. Todos los pacientes deben tener al menos un historial de asma de 3 meses y cumplir con los criterios de diagnóstico de asma persistente moderada, de acuerdo con las pautas actuales de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) en el momento de la inscripción en el ensayo.
  4. Todos los pacientes deben haber estado en tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados a una dosis media estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
  5. Todos los pacientes deben ser sintomáticos (parcialmente controlados) en la Visita 1 (detección) y antes de la aleatorización en la Visita 2 según lo definido por una puntuación media del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) igual o superior a 1,5.
  6. Todos los pacientes deben tener un FEV1 anterior al broncodilatador superior al 60 % y menor o igual al 90 % del valor normal previsto en la Visita 1. La variación de los valores absolutos de FEV1 de la Visita 1 (antes del broncodilatador) en comparación con la Visita 2 (antes de la dosis) debe estar dentro de ± 30%.
  7. Todos los pacientes deben tener un aumento de FEV1 igual o superior al 12% y 200 mL 15 min. después de 400 mcg de salbutamol (albuterol) en la Visita 1. Si los pacientes en el rango de edad inferior (p. ej., de 12 a 14 años) muestran un volumen pulmonar total muy pequeño, la prueba de reversibilidad positiva podría basarse únicamente en la respuesta relativa posterior al broncodilatador (12 %).
  8. Todos los pacientes deben ser nunca fumadores o ex fumadores que hayan dejado de fumar al menos un año antes de la inscripción.
  9. Los pacientes deben poder usar el inhalador Respimat® correctamente.
  10. Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidas las maniobras espirométricas técnicamente aceptables, de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society (ATS) y el uso del diario electrónico/medidor de flujo máximo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una enfermedad importante distinta del asma.
  2. Pacientes con antecedentes de cardiopatía congénita o adquirida, y/o que hayan sido hospitalizados por síncope o insuficiencia cardiaca durante el último año.
  3. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que requiera intervención (por ejemplo, implantación de marcapasos) o un cambio en la terapia con medicamentos en el último año.
  4. Pacientes con malignidad por los cuales el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años.
  5. Pacientes con enfermedades pulmonares distintas del asma, p. fibrosis quística (FQ). En caso de ex prematuros, se considerará como criterio de exclusión el antecedente de displasia broncopulmonar (DBP) significativa.
  6. Pacientes con abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos dos años.
  7. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, cloruro de benzalconio (BAC), ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o cualquier otro componente de la solución para inhalación de tiotropio.
  8. Pacientes adolescentes embarazadas o lactantes, incluidas las pacientes con una prueba de beta HCG (embarazo en suero) positiva en la selección (visita 1).
  9. Pacientes femeninas sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
  10. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido, o cualquier otra enfermedad en la que esté contraindicado el tratamiento anticolinérgico.
  11. Pacientes con insuficiencia renal, definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal (BSA) según lo calculado por la fórmula de Schwartz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
los pacientes inhalan 2 inhalaciones (dosis de 1,25 mcg) una vez al día por la noche a través del inhalador Respimat
Droga: Bromuro de tiotropio
solución para inhalación, dosis de 1,25 mcg (2 inhalaciones de 0,625 mcg)
Experimental: Tratamiento C
los pacientes inhalan 2 inhalaciones (dosis de 5 mcg) una vez al día por la noche a través del inhalador Respimat
Droga: bromuro de tiotropio
solución para inhalación, dosis de 2,5 mcg (2 inhalaciones de 1,25 mcg)
Droga: bromuro de tiotropio
solución para inhalación, dosis de 5 mcg (2 inhalaciones de 2,5 mcg)
Comparador de placebos: Placebo
los pacientes inhalan 2 inhalaciones de tiotropio equivalente al placebo una vez al día por la noche a través del inhalador Respimat
Droga: Placebo
solución de inhalación de placebo
Experimental: Tratamiento B
los pacientes inhalan 2 inhalaciones (dosis de 2,5 mcg) una vez al día por la noche a través del inhalador Respimat
Droga: bromuro de tiotropio
solución para inhalación, dosis de 2,5 mcg (2 inhalaciones de 1,25 mcg)
Droga: bromuro de tiotropio
solución para inhalación, dosis de 5 mcg (2 inhalaciones de 2,5 mcg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen Espiratorio Forzado (FEV1) Pico (0-3h) Respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La respuesta pico de FEV1 (0-3 h) se determina al final del período de tratamiento de 4 semanas. Esta es la diferencia entre el FEV1 máximo medido dentro de las primeras 3 horas posteriores a la dosificación y la medición inicial de FEV1. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta mínima de FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El FEV1 mínimo se define como el FEV1 anterior a la dosis medido justo antes de la última administración del tratamiento aleatorizado. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y 4 semanas
FEV1 Área bajo la curva de 0 a 3 h (AUC0-3h) Respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
FEV1 (AUC0-3h) se calculará como el área bajo la curva de 0 a 3 horas usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (3 horas) para informar en litros. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y 4 semanas
Respuesta de mediciones individuales de FEV1 en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (10 min antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3 horas después de la dosis)
Mediciones individuales de FEV1 en cada punto de tiempo ("mejor marca personal"). La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y 4 semanas (10 min antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3 horas después de la dosis)
Capacidad Vital Forzada (FVC) Pico (0-3h) Respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La respuesta máxima de FVC (0-3 h) se determina al final del período de tratamiento de 4 semanas. Esta es la diferencia entre la FVC máxima medida dentro de las primeras 3 horas posteriores a la dosificación y la medición inicial de FVC. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y 4 semanas
Respuesta mínima de FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La respuesta mínima de FVC se define como la FVC previa a la dosis medida justo antes de la última administración del tratamiento aleatorizado. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y 4 semanas
FVC Área bajo la curva de 0 a 3 h (AUC0-3h) Respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
FVC (AUC0-3h) se calculará como el área bajo la curva de 0 a 3 horas usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (3 horas) para informar en litros. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y 4 semanas
Mediciones individuales de FVC en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (10 min antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3 horas después de la dosis)
Mediciones individuales de FVC en cada punto de tiempo ("mejor marca personal"). La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y 4 semanas (10 min antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3 horas después de la dosis)
Flujo espiratorio forzado (FEF) 25-75% Respuesta de mediciones individuales en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas (10 min antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3 horas después de la dosis)
FEF 25-75 % es el flujo espiratorio forzado medio entre el 25 % y el 75 % de la FVC determinada al final del período de tratamiento de 4 semanas. Esto a menudo se denomina flujo espiratorio medio máximo. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y 4 semanas (10 min antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3 horas después de la dosis)
Respuesta del flujo espiratorio máximo (PEF) matutino medio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
FEM matutino medio evaluado por los pacientes en sus domicilios. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y 4 semanas
Respuesta del PEF vespertino medio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
FEM vespertino medio evaluado por los pacientes en sus domicilios. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en el número de bocanadas de medicación de rescate por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Número medio de inhalaciones (puffs) de terapia de rescate con salbutamol no programada durante todo el día. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y 4 semanas
Control del asma según lo evaluado por el Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El ACQ es un cuestionario que consta de una escala tipo Likert de siete puntos que va de 0 a 6, en la que 0 representa un buen control y 6 representa un mal control del asma. La escala describe la frecuencia y la gravedad de los síntomas del asma. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
4 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base y última semana de tratamiento (semana 4)
Número medio de despertares nocturnos debido a síntomas de asma evaluados por el eDiary de los pacientes incorporado en el dispositivo AM3®. Análisis ajustado por tratamiento, periodo, paciente y basal mediante modelo mixto.
Línea de base y última semana de tratamiento (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.424
  • 2009-017745-55 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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