Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 3 doses tiotropium in vergelijking met placebo bij adolescenten (12 tot 17 jaar) met matig astma

7 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, onvolledige cross-over-fase II-studie met behandelingsperioden van 4 weken om de werkzaamheid en veiligheid van de Tiotropium-inhalatieoplossing (doses van 1,25 µg, 2,5 µg en 5 µg) te evalueren, eenmaal daags toegediend via Respimat®-inhalator 's avonds bij adolescenten (12 tot 17 jaar oud) met matig aanhoudend astma

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tiotropium 1,25 mcg (2 verstuivingen van 0,625 mcg), tiotropium 2,5 mcg (2 verstuivingen van 1,25 mcg) en tiotropium 5 mcg (2 verstuivingen van 2,5 mcg) eenmaal daags in de 's avonds afgeleverd door de Respimat-inhalator bij adolescenten (12 tot 17 jaar) met matig aanhoudend astma, vergeleken met placebo en als aanvulling op onderhoudstherapie met een inhalatiecorticosteroïd-controlemedicatie. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met een onvolledige cross-over-opzet. Patiënten moeten nog steeds symptomatisch zijn, i. e. niet volledig onder controle met hun onderhoudsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Koblenz, Duitsland
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Duitsland
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Duitsland
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Balvi, Letland
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letland
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letland
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenië
      • Kamnik, Slovenië
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenië
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenië
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Verenigde Staten
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten en wettelijk aanvaarde verzorger(s) moeten voorafgaand aan het deelname aan het proces.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 12 en 17 jaar.
  3. Alle patiënten moeten minstens 3 maanden astma hebben en voldoen aan de diagnostische criteria van matig persisterend astma, volgens de huidige richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA) op het moment van deelname aan het onderzoek.
  4. Alle patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1 een onderhoudsbehandeling hebben gehad met inhalatiecorticosteroïden in een stabiele gemiddelde dosis.
  5. Alle patiënten moeten symptomatisch zijn (gedeeltelijk onder controle) bij Bezoek 1 (screening) en voorafgaand aan randomisatie bij Bezoek 2, zoals gedefinieerd door een Astma Controle Vragenlijst (ACQ) gemiddelde score gelijk aan of hoger dan 1,5.
  6. Alle patiënten moeten een pre-bronchusverwijdende FEV1 hebben van meer dan 60% en minder dan of gelijk aan 90% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1. Variatie van de absolute FEV1-waarden van bezoek 1 (pre-bronchodilatator) in vergelijking met bezoek 2 (pre-dosis) moet binnen ± 30% liggen.
  7. Alle patiënten moeten een stijging van FEV1 hebben van gelijk aan of meer dan 12% en 200 ml 15 min. na 400 mcg salbutamol (albuterol) bij Bezoek 1. Als patiënten in de lagere leeftijdscategorie (bijv. 12- tot 14-jarigen) een zeer klein totaal longvolume vertonen, kunnen positieve reversibiliteitstesten uitsluitend gebaseerd zijn op de relatieve (12%) post-bronchusverwijdende respons.
  8. Alle patiënten moeten nooit-rokers of ex-rokers zijn die ten minste één jaar voorafgaand aan de inschrijving zijn gestopt met roken.
  9. Patiënten moeten de Respimat®-inhalator correct kunnen gebruiken.
  10. Patiënten moeten in staat zijn om alle aan het onderzoek gerelateerde procedures uit te voeren, inclusief technisch aanvaardbare spirometrische manoeuvres, volgens de normen van de American Thoracic Society (ATS) en het gebruik van het elektronische dagboek/piekstroommeter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een andere significante ziekte dan astma.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven hartaandoeningen en/of die in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens cardiale syncope of hartfalen.
  3. Patiënten met een onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis of hartritmestoornis die een interventie vereist (bijv. implantatie van een pacemaker) of een verandering in de medicamenteuze behandeling in het afgelopen jaar.
  4. Patiënten met een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan.
  5. Patiënten met andere longaandoeningen dan astma, b.v. cystische fibrose (CF). In het geval van ex-premature baby's wordt een voorgeschiedenis van significante bronchopulmonale dysplasie (BPD) beschouwd als uitsluitingscriterium
  6. Patiënten met aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.
  7. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, benzalkoniumchloride (BAC), ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) of andere bestanddelen van de tiotropium-inhalatieoplossing.
  8. Zwangere of zogende adolescente vrouwelijke patiënten, inclusief vrouwelijke patiënten met een positieve bèta-HCG-test (serumzwangerschap) bij screening (bezoek 1).
  9. Seksueel actieve vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.
  10. Patiënten met een bekend nauwekamerhoekglaucoom of een andere ziekte waarbij anticholinergische behandeling gecontra-indiceerd is.
  11. Patiënten met nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak (BSA) zoals berekend met Schwartz Formula.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
patiënten inhaleren 2 pufjes (dosis van 1,25 mcg) eenmaal daags 's avonds via de Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide
inhalatie-oplossing, dosis van 1,25 mcg (2 pufjes van 0,625 mcg)
Experimenteel: Behandeling C
patiënten inhaleren 2 pufjes (dosis van 5 mcg) eenmaal daags 's avonds via de Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropiumbromide
inhalatie-oplossing, dosis van 2,5 mcg (2 pufjes van 1,25 mcg)
Geneesmiddel: tiotropiumbromide
inhalatie-oplossing, dosis van 5 mcg (2 pufjes van 2,5 mcg)
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten inhaleren eenmaal daags 's avonds 2 pufjes placebo-matching tiotropium via de Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Placebo
placebo-inhalatie-oplossing
Experimenteel: Behandeling B
patiënten inhaleren 2 pufjes (dosis van 2,5 mcg) eenmaal daags 's avonds via de Respimat-inhalator
Geneesmiddel: tiotropiumbromide
inhalatie-oplossing, dosis van 2,5 mcg (2 pufjes van 1,25 mcg)
Geneesmiddel: tiotropiumbromide
inhalatie-oplossing, dosis van 5 mcg (2 pufjes van 2,5 mcg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume (FEV1) piekrespons (0-3 uur).
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De FEV1-piekrespons (0-3 uur) wordt bepaald aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken. Dit is het verschil tussen de maximale FEV1 gemeten binnen de eerste 3 uur na toediening en de FEV1 nulmeting. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Via FEV1-respons
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de pre-dosis FEV1 gemeten vlak voor de laatste toediening van gerandomiseerde behandeling. Respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en 4 weken
FEV1-gebied onder de curve van 0 tot 3 uur (AUC0-3 uur) Respons
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
FEV1 (AUC0-3h) wordt berekend als de oppervlakte onder de curve van 0 tot 3 uur met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren. Respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en 4 weken
FEV1 Individuele metingen Respons op elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken (10 min vóór dosis, 30 min, 1,2,3 uur na dosis)
Individuele FEV1-metingen op elk tijdstip ("persoonlijk record"). Respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en 4 weken (10 min vóór dosis, 30 min, 1,2,3 uur na dosis)
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) piekrespons (0-3 uur).
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De FVC-piekrespons (0-3 uur) wordt bepaald aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken. Dit is het verschil tussen de maximale FVC gemeten binnen de eerste 3 uur na dosering en de FVC-nullijnmeting. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en 4 weken
FVC-trogrespons
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De dal-FVC-respons wordt gedefinieerd als de pre-dosis FVC gemeten vlak voor de laatste toediening van gerandomiseerde behandeling. Respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en 4 weken
FVC-gebied onder de curve Van 0 tot 3 uur (AUC0-3 uur) Respons
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
FVC (AUC0-3h) wordt berekend als de oppervlakte onder de curve van 0 tot 3 uur met behulp van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren. Respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en 4 weken
FVC individuele metingen op elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken (10 min vóór dosis, 30 min, 1,2,3 uur na dosis)
Individuele FVC-metingen op elk tijdstip ("persoonlijk record"). Respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en 4 weken (10 min vóór dosis, 30 min, 1,2,3 uur na dosis)
Geforceerde expiratoire flow (FEF) 25-75% Individuele metingen Respons op elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken (10 min vóór dosis, 30 min, 1,2,3 uur na dosis)
FEF 25-75% is de gemiddelde geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de FVC bepaald aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken. Dit wordt vaak de maximale midexpiratoire flow genoemd. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en 4 weken (10 min vóór dosis, 30 min, 1,2,3 uur na dosis)
Gemiddelde ochtend piek expiratoire flow (PEF) respons
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Gemiddelde ochtend-PEF beoordeeld door patiënten thuis. Respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en 4 weken
Gemiddelde avond PEF-respons
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Gemiddelde avond PEF beoordeeld door patiënten thuis. Respons werd gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pufjes reddingsmedicatie per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Gemiddeld aantal inhalaties (pufjes) van ongeplande salbutamoltherapie gedurende de hele dag. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en 4 weken
Beheersing van astma zoals beoordeeld door Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: 4 weken
ACQ is een vragenlijst die bestaat uit een zevenpunts Likertschaal die loopt van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor goede controle en 6 voor slechte controle van astma. De schaal beschrijft de frequentie en ernst van astmasymptomen. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
4 weken
Verandering van baseline in gemiddeld aantal nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn en laatste week van behandeling (week 4)
Gemiddeld aantal nachtelijke ontwaken als gevolg van astmasymptomen zoals beoordeeld door het eDagboek van de patiënt dat is ingebouwd in het AM3®-apparaat. Analyse gecorrigeerd voor behandeling, periode, patiënt en baseline met behulp van een gemengd model.
Basislijn en laatste week van behandeling (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.424
  • 2009-017745-55 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren