Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 3 доз тиотропия по сравнению с плацебо у подростков (от 12 до 17 лет) с умеренной астмой

7 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, неполное перекрестное исследование фазы II с 4-недельными периодами лечения для оценки эффективности и безопасности ингаляционного раствора тиотропия (дозы 1,25 мкг, 2,5 мкг и 5 мкг), вводимого с помощью ингалятора Респимат® один раз в день вечером у подростков (от 12 до 17 лет) с умеренно персистирующей астмой

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность тиотропия 1,25 мкг (2 нажатия по 0,625 мкг), тиотропия 2,5 мкг (2 нажатия по 1,25 мкг) и тиотропия 5 мкг (2 нажатия по 2,5 мкг) один раз в день в вечернее введение с помощью ингалятора Респимат у подростков (от 12 до 17 лет) с персистирующей астмой средней степени тяжести по сравнению с плацебо и в дополнение к поддерживающей терапии ингаляционным кортикостероидным контролирующим препаратом. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с неполным перекрестным дизайном. У пациентов должны сохраняться симптомы, т.е. е. не полностью контролируется их поддерживающей терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Koblenz, Германия
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Германия
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Германия
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Латвия
      • Balvi, Латвия
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Латвия
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Латвия
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Литва
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Литва
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словения
      • Kamnik, Словения
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Словения
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Словения
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты и официально признанные лица, осуществляющие уход, должны поставить дату и подпись в форме информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) и местным законодательством. участие в судебном процессе.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 17 лет.
  3. Все пациенты должны иметь как минимум 3-месячный анамнез астмы и соответствовать диагностическим критериям персистирующей астмы средней степени тяжести в соответствии с текущими рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) на момент включения в исследование.
  4. Все пациенты должны были получать поддерживающую терапию ингаляционными кортикостероидами в стабильной средней дозе в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  5. Все пациенты должны иметь симптомы (частично контролируемые) на визите 1 (скрининг) и до рандомизации на визите 2, как определено в вопроснике контроля астмы (ACQ), средний балл равен или выше 1,5.
  6. Все пациенты должны иметь ОФВ1 до бронходилататора выше 60% и меньше или равно 90% от прогнозируемой нормы на визите 1. Вариации абсолютных значений ОФВ1 на визите 1 (до бронходилататора) по сравнению с визитом 2 (до дозы) должны быть в пределах ± 30%.
  7. У всех пациентов должно быть увеличение ОФВ1 равное или выше 12% и 200 мл за 15 мин. после 400 мкг сальбутамола (альбутерола) на визите 1. Если у пациентов младшего возраста (например, от 12 до 14 лет) общий объем легких очень мал, положительная проба на обратимость может основываться исключительно на относительном (12%) ответе на введение бронхолитиков.
  8. Все пациенты должны быть никогда не курившими или бывшими курильщиками, бросившими курить как минимум за год до включения в исследование.
  9. Пациенты должны уметь правильно пользоваться ингалятором Респимат®.
  10. Пациенты должны быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая технически приемлемые спирометрические маневры, в соответствии со стандартами Американского торакального общества (ATS) и использовать электронный дневник/пикфлоуметр.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы.
  2. Пациенты с врожденным или приобретенным пороком сердца в анамнезе и/или госпитализированные по поводу сердечного обморока или сердечной недостаточности в течение последнего года.
  3. Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или сердечной аритмией, требующей вмешательства (например, имплантации кардиостимулятора) или изменения лекарственной терапии в течение последнего года.
  4. Пациенты со злокачественными новообразованиями, по поводу которых пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет.
  5. Пациенты с заболеваниями легких, отличными от астмы, т.е. кистозный фиброз (МВ). В случае недоношенных детей наличие в анамнезе выраженной бронхолегочной дисплазии (БЛД) будет рассматриваться как критерий исключения.
  6. Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет.
  7. Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам, хлориду бензалкония (ВАХ), этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА) или любым другим компонентам раствора для ингаляций тиотропия.
  8. Беременные или кормящие пациентки-подростки женского пола, в том числе пациентки с положительным тестом на бета-ХГЧ (сывороточная беременность) при скрининге (посещение 1).
  9. Сексуально активные пациентки детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции.
  10. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой или любым другим заболеванием, при которых антихолинергическая терапия противопоказана.
  11. Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой по клиренсу креатинина менее 50 мл/мин/1,73. м2 площади поверхности тела (ППТ), рассчитанной по формуле Шварца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
пациенты вдыхают по 2 ингаляции (доза 1,25 мкг) один раз в день вечером через ингалятор Респимат.
Лекарство: Тиотропия бромид
раствор для ингаляций, доза 1,25 мкг (2 вдоха по 0,625 мкг)
Экспериментальный: Лечение С
пациенты вдыхают по 2 ингаляции (доза 5 мкг) один раз в день вечером через ингалятор Респимат.
Лекарство: тиотропия бромид
раствор для ингаляций, доза 2,5 мкг (2 вдоха по 1,25 мкг)
Лекарство: тиотропия бромид
раствор для ингаляций, доза 5 мкг (2 вдоха по 2,5 мкг)
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты вдыхают 2 ингаляции плацебо, соответствующего тиотропию, один раз в день вечером через ингалятор Респимат.
Лекарство: Плацебо
раствор для ингаляций плацебо
Экспериментальный: Лечение Б
пациенты вдыхают по 2 ингаляции (доза 2,5 мкг) один раз в день вечером через ингалятор Респимат.
Лекарство: тиотропия бромид
раствор для ингаляций, доза 2,5 мкг (2 вдоха по 1,25 мкг)
Лекарство: тиотропия бромид
раствор для ингаляций, доза 5 мкг (2 вдоха по 2,5 мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха (ОФВ1) Пик (0–3 ч) Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Реакция на пик ОФВ1 (0-3 ч) определяется в конце 4-недельного периода лечения. Это разница между максимальным ОФВ1, измеренным в течение первых 3 часов после введения дозы, и исходным значением ОФВ1. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный ответ ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Минимальный ОФВ1 определяется как преддозовый ОФВ1, измеренный непосредственно перед последним введением рандомизированного лечения. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и 4 недели
ОФВ1 Площадь под кривой От 0 до 3 ч (AUC0-3 ч) Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
FEV1 (AUC0-3h) будет рассчитываться как площадь под кривой от 0 до 3 часов с использованием правила трапеций, деленная на время наблюдения (3 часа) для отчета в литрах. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и 4 недели
ОФВ1 Ответ на отдельные измерения в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (10 минут до приема, 30 минут, 1, 2, 3 часа после приема)
Индивидуальные измерения ОФВ1 в каждый момент времени («личный рекорд»). Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и 4 недели (10 минут до приема, 30 минут, 1, 2, 3 часа после приема)
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Пик (0-3 ч) Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Реакция пика ФЖЕЛ (0-3 ч) определяется в конце 4-недельного периода лечения. Это разница между максимальной ФЖЕЛ, измеренной в течение первых 3 часов после введения дозы, и базовой величиной ФЖЕЛ. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и 4 недели
Минимальная реакция ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Минимальная реакция ФЖЕЛ определяется как преддозовая ФЖЕЛ, измеренная непосредственно перед последним введением рандомизированного лечения. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и 4 недели
Площадь ФЖЕЛ под кривой От 0 до 3 ч (AUC0-3 ч) Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
FVC (AUC0-3h) будет рассчитываться как площадь под кривой от 0 до 3 часов с использованием правила трапеций, деленная на время наблюдения (3 часа) для отчета в литрах. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и 4 недели
Индивидуальные измерения ФЖЕЛ в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (10 минут до приема, 30 минут, 1, 2, 3 часа после приема)
Индивидуальные измерения ФЖЕЛ в каждый момент времени («личный рекорд»). Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и 4 недели (10 минут до приема, 30 минут, 1, 2, 3 часа после приема)
Поток форсированного выдоха (FEF) 25-75% Ответ отдельных измерений в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (10 минут до приема, 30 минут, 1, 2, 3 часа после приема)
FEF 25-75% представляет собой среднюю скорость форсированного выдоха между 25% и 75% FVC, определенную в конце 4-недельного периода лечения. Это часто называют максимальным потоком в середине выдоха. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и 4 недели (10 минут до приема, 30 минут, 1, 2, 3 часа после приема)
Средняя утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) в ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Средняя утренняя ПСВ оценивалась пациентами дома. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и 4 недели
Средняя вечерняя реакция PEF
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Средняя вечерняя ПСВ оценивалась пациентами дома. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение количества вдохов спасательного лекарства в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Среднее количество ингаляций (затяжек) внеплановой экстренной терапии сальбутамолом в течение суток. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и 4 недели
Контроль над астмой согласно опроснику контроля над астмой (ACQ)
Временное ограничение: 4 недели
ACQ представляет собой опросник, состоящий из семибалльной шкалы Лайкерта, от 0 до 6, где 0 означает хороший контроль, а 6 — плохой контроль над астмой. Шкала описывает частоту и тяжесть симптомов астмы. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
4 недели
Изменение среднего количества ночных пробуждений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и последняя неделя лечения (неделя 4)
Среднее количество ночных пробуждений из-за симптомов астмы, оцененное с помощью электронного дневника пациентов, встроенного в устройство AM3®. Анализ с поправкой на лечение, период, пациента и исходный уровень с использованием смешанной модели.
Исходный уровень и последняя неделя лечения (неделя 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.424
  • 2009-017745-55 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться