Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 3 dávek tiotropia ve srovnání s placebem u dospívajících (12 až 17 let) se středně těžkým astmatem

7. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, neúplná zkřížená studie fáze II se 4týdenními léčebnými obdobími k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku tiotropia (dávky 1,25 µg, 2,5 µg a 5 µg) dodávané prostřednictvím inhalátoru Respimat® jednou denně večer u dospívajících (12 až 17 let) se středně těžkým přetrvávajícím astmatem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tiotropia 1,25 mcg (2 podání 0,625 mcg), tiotropia 2,5 mcg (2 podání 1,25 mcg) a tiotropia 5 mcg (2 podání 2,5 mcg) jednou denně in večer podávaný inhalátorem Respimat u dospívajících (12 až 17 let) se středně těžkým perzistujícím astmatem, ve srovnání s placebem a nad rámec udržovací léčby s inhalačním kortikosteroidem na kontrolu. Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II s neúplným zkříženým designem. Pacienti musí být stále symptomatickí, tzn. E. nejsou plně kontrolovány jejich udržovací léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litva
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litva
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lotyšsko
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Koblenz, Německo
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Německo
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Německo
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovinsko
      • Kamnik, Slovinsko
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Slovinsko
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovinsko
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Spojené státy
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti a právně akceptovaní pečovatelé musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu v souladu s pokyny správné klinické praxe (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití (ICH) a místní legislativou před účast na zkoušce.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 až 17 let.
  3. Všichni pacienti musí mít alespoň 3měsíční anamnézu astmatu a splňovat diagnostická kritéria středně těžkého perzistujícího astmatu podle aktuálních pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) v době zařazení do studie.
  4. Všichni pacienti museli být na udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy ve stabilní střední dávce po dobu nejméně 4 týdnů před návštěvou 1.
  5. Všichni pacienti musí být symptomatickí (částečně kontrolovaní) při návštěvě 1 (screening) a před randomizací při návštěvě 2, jak je definováno v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ), průměrné skóre rovné nebo vyšší než 1,5.
  6. Všichni pacienti musí mít hodnotu FEV1 před bronchodilatací vyšší než 60 % a nižší nebo rovnou 90 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1. Změna absolutních hodnot FEV1 návštěvy 1 (před bronchodilatací) ve srovnání s návštěvou 2 (před podáním dávky) musí být v rozmezí ± 30 %.
  7. Všichni pacienti musí mít zvýšení FEV1 o 12 % nebo vyšší a 200 ml za 15 minut. po 400 mcg salbutamolu (albuterolu) při návštěvě 1. Pokud pacienti v nižším věkovém rozmezí (např. 12 až 14 let) vykazují velmi malý celkový objem plic, pozitivní testování reverzibility může být založeno pouze na relativní (12%) post-bronchodilatační odpovědi.
  8. Všichni pacienti by měli být nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň jeden rok před zařazením do studie.
  9. Pacienti by měli být schopni správně používat inhalátor Respimat®.
  10. Pacienti musí být schopni provádět všechny procedury související se studiem, včetně technicky přijatelných spirometrických manévrů, podle standardů American Thoracic Society (ATS) a použití elektronického deníku/měřiče maximálního průtoku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma.
  2. Pacienti s anamnézou vrozeného nebo získaného srdečního onemocnění a/nebo byli hospitalizováni pro srdeční synkopu nebo selhání během posledního roku.
  3. Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií nebo srdeční arytmií vyžadující intervenci (např. implantaci kardiostimulátoru) nebo změnu lékové terapie během posledního roku.
  4. Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii.
  5. Pacienti s jinými plicními chorobami než astmatem, např. cystická fibróza (CF). V případě předčasně narozených dětí bude za vylučovací kritérium považována anamnéza významné bronchopulmonální dysplazie (BPD).
  6. Pacienti s významným zneužíváním alkoholu nebo drog v posledních dvou letech.
  7. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergika, benzalkoniumchlorid (BAC), kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) nebo na kteroukoli další složku inhalačního roztoku tiotropia.
  8. Těhotné nebo kojící dospívající pacientky, včetně pacientek s pozitivním testem Beta HCG (sérové ​​těhotenské) při screeningu (návštěva 1).
  9. Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  10. Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, kde je anticholinergní léčba kontraindikována.
  11. Pacienti s poruchou funkce ledvin, definovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min/1,73 m2 plochy tělesného povrchu (BSA) vypočtené pomocí Schwartzova vzorce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
pacienti inhalují 2 vstřiky (dávka 1,25 mcg) jednou denně večer prostřednictvím inhalátoru Respimat
Lék: Tiotropium bromid
inhalační roztok, dávka 1,25 mcg (2 vstřiky po 0,625 mcg)
Experimentální: Léčba C
pacienti inhalují 2 vstřiky (dávka 5 mcg) jednou denně večer prostřednictvím inhalátoru Respimat
Lék: tiotropium bromid
inhalační roztok, dávka 2,5 mcg (2 vstřiky po 1,25 mcg)
Lék: tiotropium bromid
inhalační roztok, dávka 5 mcg (2 vstřiky po 2,5 mcg)
Komparátor placeba: Placebo
pacienti inhalují 2 vstřiky tiotropia odpovídající placebu jednou denně večer prostřednictvím inhalátoru Respimat
Lék: Placebo
placebo inhalační roztok
Experimentální: Léčba B
pacienti inhalují 2 vstřiky (dávka 2,5 mcg) jednou denně večer prostřednictvím inhalátoru Respimat
Lék: tiotropium bromid
inhalační roztok, dávka 2,5 mcg (2 vstřiky po 1,25 mcg)
Lék: tiotropium bromid
inhalační roztok, dávka 5 mcg (2 vstřiky po 2,5 mcg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva nuceného exspiračního objemu (FEV1) (0-3h).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Vrchol FEV1 (0-3h) odpověď se stanoví na konci 4týdenního léčebného období. Jedná se o rozdíl mezi maximální FEV1 naměřenou během prvních 3 hodin po podání dávky a základním měřením FEV1. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální odezva FEV1
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Minimální FEV1 je definováno jako FEV1 před podáním dávky měřené těsně před posledním podáním randomizované léčby. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a 4 týdny
FEV1 plocha pod křivkou Od 0 do 3 h (AUC0-3h) Odezva
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
FEV1 (AUC0-3h) se vypočte jako plocha pod křivkou od 0 do 3 hodin pomocí lichoběžníkového pravidla dělená dobou pozorování (3 hodiny), která se uvádí v litrech. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a 4 týdny
FEV1 Individuální odezva měření v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (10 minut před dávkou, 30 minut, 1,2,3 hodiny po dávce)
Individuální měření FEV1 v každém časovém bodě („osobní rekord“). Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a 4 týdny (10 minut před dávkou, 30 minut, 1,2,3 hodiny po dávce)
Odezva vynucené vitální kapacity (FVC) (0-3h).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
FVC vrchol (0-3h) odpověď je stanovena na konci 4týdenního léčebného období. Toto je rozdíl mezi maximální FVC naměřenou během prvních 3 hodin po podání dávky a základním měřením FVC. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a 4 týdny
Odezva FVC
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Minimální odpověď FVC je definována jako FVC před podáním dávky měřená těsně před posledním podáním randomizované léčby. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a 4 týdny
FVC Area Under the Curve Od 0 do 3 h (AUC0-3h) Odezva
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
FVC (AUC0-3h) bude vypočítána jako plocha pod křivkou od 0 do 3 hodin pomocí lichoběžníkového pravidla dělená dobou pozorování (3 hodiny), která se uvádí v litrech. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a 4 týdny
Individuální měření FVC v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (10 minut před dávkou, 30 minut, 1,2,3 hodiny po dávce)
Individuální měření FVC v každém časovém bodě („osobní maximum“). Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a 4 týdny (10 minut před dávkou, 30 minut, 1,2,3 hodiny po dávce)
Vynucený exspirační průtok (FEF) 25–75 % individuální odezva měření v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (10 minut před dávkou, 30 minut, 1,2,3 hodiny po dávce)
FEF 25-75 % je průměrný usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % FVC stanovený na konci 4týdenního léčebného období. To je často označováno jako maximální midexpirační průtok. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a 4 týdny (10 minut před dávkou, 30 minut, 1,2,3 hodiny po dávce)
Reakce středního ranního špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná ranní PEF hodnocená pacienty doma. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a 4 týdny
Střední večerní odpověď PEF
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná večerní PEF hodnocená pacienty doma. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechnutí záchranné medikace za den
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Průměrný počet inhalací (vdechů) neplánované záchranné salbutamolové terapie během celého dne. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a 4 týdny
Kontrola astmatu podle dotazníku kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: 4 týdny
ACQ je dotazník sestávající ze sedmibodové Likertovy škály v rozsahu od 0 do 6, přičemž 0 představuje dobrou kontrolu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu. Škála popisuje frekvenci a závažnost příznaků astmatu. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
4 týdny
Změna průměrného počtu nočních probuzení od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a poslední týden léčby (4. týden)
Průměrný počet nočních probuzení kvůli symptomům astmatu podle hodnocení pacientů eDiary začleněných do zařízení AM3®. Analýza upravená pro léčbu, období, pacienta a výchozí stav pomocí smíšeného modelu.
Výchozí stav a poslední týden léčby (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.424
  • 2009-017745-55 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit