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Efficacia e sicurezza di 3 dosi di tiotropio rispetto al placebo negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con asma moderato

7 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover incompleto con periodi di trattamento di 4 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di tiotropio (dosi di 1,25 µg, 2,5 µg e 5 µg) somministrata tramite l'inalatore Respimat® una volta al giorno di sera negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con asma moderatamente persistente

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tiotropio 1,25 mcg (2 erogazioni da 0,625 mcg), tiotropio 2,5 mcg (2 erogazioni da 1,25 mcg) e tiotropio 5 mcg (2 erogazioni da 2,5 mcg) una volta al giorno nel somministrazione serale con l'inalatore Respimat negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con asma moderatamente persistente, rispetto al placebo e in aggiunta alla terapia di mantenimento con un farmaco di controllo a base di corticosteroidi per via inalatoria. Si tratta di uno studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno cross-over incompleto. I pazienti devono essere ancora sintomatici, i. e. non completamente controllati con il loro trattamento di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Koblenz, Germania
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Germania
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Germania
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonia
      • Balvi, Lettonia
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettonia
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettonia
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonia
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonia
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenia
      • Kamnik, Slovenia
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenia
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stati Uniti
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima del partecipazione al processo.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 17 anni.
  3. Tutti i pazienti devono avere almeno 3 mesi di storia di asma e soddisfare i criteri diagnostici di asma moderato persistente, secondo le attuali linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) al momento dell'arruolamento nello studio.
  4. Tutti i pazienti devono essere stati in trattamento di mantenimento con corticosteroidi per via inalatoria a una dose media stabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
  5. Tutti i pazienti devono essere sintomatici (parzialmente controllati) alla Visita 1 (screening) e prima della randomizzazione alla Visita 2 come definito da un punteggio medio del questionario sul controllo dell'asma (ACQ) uguale o superiore a 1,5.
  6. Tutti i pazienti devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore superiore al 60% e inferiore o uguale al 90% del valore normale previsto alla Visita 1. La variazione dei valori assoluti di FEV1 della Visita 1 (pre-broncodilatatore) rispetto alla Visita 2 (pre-dose) deve essere entro ± 30%.
  7. Tutti i pazienti devono avere un aumento del FEV1 pari o superiore al 12% e 200 ml 15 min. dopo 400 mcg di salbutamolo (albuterolo) alla Visita 1. Se i pazienti nella fascia di età inferiore (ad esempio, dai 12 ai 14 anni) presentano un volume polmonare totale molto ridotto, il test di reversibilità positivo potrebbe basarsi esclusivamente sulla risposta relativa (12%) post-broncodilatatore.
  8. Tutti i pazienti devono essere non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno un anno prima dell'arruolamento.
  9. I pazienti devono essere in grado di utilizzare correttamente l'inalatore Respimat®.
  10. I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure correlate allo studio, comprese le manovre spirometriche tecnicamente accettabili, secondo gli standard dell'American Thoracic Society (ATS) e l'uso del diario elettronico/misuratore di picco di flusso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dall'asma.
  2. Pazienti con una storia di cardiopatia congenita o acquisita e/o sono stati ricoverati per sincope o insufficienza cardiaca nell'ultimo anno.
  3. Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richiede un intervento (ad es. Impianto di pacemaker) o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno.
  4. Pazienti con tumore maligno per i quali il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni.
  5. Pazienti con malattie polmonari diverse dall'asma, ad es. fibrosi cistica (CF). In caso di neonati prematuri, una storia di significativa displasia broncopolmonare (BPD) sarà considerata come criterio di esclusione
  6. Pazienti con significativo abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.
  7. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, benzalconio cloruro (BAC), acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) o qualsiasi altro componente della soluzione per inalazione di tiotropio.
  8. - Pazienti adolescenti in gravidanza o in allattamento, comprese le pazienti con un test Beta HCG positivo (gravidanza sierica) allo screening (visita 1).
  9. Pazienti di sesso femminile sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  10. Pazienti con un noto glaucoma ad angolo chiuso o qualsiasi altra malattia per la quale il trattamento anticolinergico è controindicato.
  11. Pazienti con insufficienza renale, definita da una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea (BSA) calcolata con la formula di Schwartz.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
i pazienti inalano 2 puff (dose di 1,25 mcg) una volta al giorno alla sera tramite l'inalatore Respimat
Droga: Tiotropio bromuro
soluzione per inalazione, dose di 1,25 mcg (2 puff da 0,625 mcg)
Sperimentale: Trattamento c
i pazienti inalano 2 puff (dose di 5 mcg) una volta al giorno alla sera tramite l'inalatore Respimat
Droga: tiotropio bromuro
soluzione per inalazione, dose di 2,5 mcg (2 puff da 1,25 mcg)
Droga: tiotropio bromuro
soluzione per inalazione, dose di 5 mcg (2 puff da 2,5 mcg)
Comparatore placebo: Placebo
i pazienti inalano 2 puff di tiotropio corrispondente al placebo una volta al giorno alla sera tramite l'inalatore Respimat
Droga: Placebo
soluzione per inalazione di placebo
Sperimentale: Trattamento B
i pazienti inalano 2 puff (dose di 2,5 mcg) una volta al giorno alla sera tramite l'inalatore Respimat
Droga: tiotropio bromuro
soluzione per inalazione, dose di 2,5 mcg (2 puff da 1,25 mcg)
Droga: tiotropio bromuro
soluzione per inalazione, dose di 5 mcg (2 puff da 2,5 mcg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di picco del volume espiratorio forzato (FEV1) (0-3 ore).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La risposta di picco del FEV1 (0-3 ore) viene determinata alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane. Questa è la differenza tra il FEV1 massimo misurato entro le prime 3 ore dopo la somministrazione e la misurazione del FEV1 al basale. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 pre-dose misurato appena prima dell'ultima somministrazione del trattamento randomizzato. La risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e 4 settimane
FEV1 Area sotto la curva Risposta da 0 a 3 h (AUC0-3h).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il FEV1 (AUC0-3h) sarà calcolato come l'area sotto la curva da 0 a 3 ore utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione (3 ore) da riportare in litri. La risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e 4 settimane
FEV1 Risposta delle misurazioni individuali a ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (10 min pre-dose, 30 min, 1,2,3 ore post-dose)
Misurazioni individuali del FEV1 in ogni punto temporale ("personal best"). La risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e 4 settimane (10 min pre-dose, 30 min, 1,2,3 ore post-dose)
Risposta di picco della capacità vitale forzata (FVC) (0-3 ore).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La risposta di picco FVC (0-3 ore) viene determinata alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane. Questa è la differenza tra la FVC massima misurata entro le prime 3 ore dopo la somministrazione e la misurazione della FVC al basale. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e 4 settimane
Risposta minima FVC
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La risposta FVC minima è definita come la FVC pre-dose misurata appena prima dell'ultima somministrazione del trattamento randomizzato. La risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e 4 settimane
FVC Area sotto la curva Risposta da 0 a 3 h (AUC0-3h).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La FVC (AUC0-3h) sarà calcolata come l'area sotto la curva da 0 a 3 ore utilizzando la regola trapezoidale divisa per il tempo di osservazione (3 ore) da riportare in litri. La risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e 4 settimane
Misurazioni individuali FVC in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (10 min pre-dose, 30 min, 1,2,3 ore post-dose)
Misurazioni individuali della FVC in ogni punto temporale ("personal best"). La risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e 4 settimane (10 min pre-dose, 30 min, 1,2,3 ore post-dose)
Flusso espiratorio forzato (FEF) 25-75% di risposta alle misurazioni individuali in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (10 min pre-dose, 30 min, 1,2,3 ore post-dose)
FEF 25-75% è il flusso espiratorio forzato medio tra il 25% e il 75% della FVC determinata alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane. Questo è spesso indicato come il massimo flusso medio espiratorio. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e 4 settimane (10 min pre-dose, 30 min, 1,2,3 ore post-dose)
Risposta media del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
PEF mattutino medio valutato dai pazienti a casa. La risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e 4 settimane
Risposta serale media del PEF
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il PEF serale medio valutato dai pazienti a casa. La risposta è stata definita come la variazione rispetto al basale. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di spruzzi di farmaci di soccorso al giorno
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Numero medio di inalazioni (sbuffate) di terapia di soccorso non programmata con salbutamolo durante l'intera giornata. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e 4 settimane
Controllo dell'asma come valutato dal questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
ACQ è un questionario costituito da una scala Likert a sette punti che va da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La scala descrive la frequenza e la gravità dei sintomi dell'asma. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
4 settimane
Variazione rispetto al basale nel numero medio di risvegli notturni
Lasso di tempo: Basale e ultima settimana di trattamento (settimana 4)
Numero medio di risvegli notturni dovuti a sintomi di asma come valutato dall'eDiary dei pazienti incorporato nel dispositivo AM3®. Analisi aggiustata per trattamento, periodo, paziente e basale utilizzando un modello misto.
Basale e ultima settimana di trattamento (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.424
  • 2009-017745-55 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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