Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen tiotropiumannoksen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna nuorilla (12–17-vuotiailla), joilla on keskivaikea astma

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, epätäydellinen crossover-koe, jossa on 4 viikon hoitojaksot tiotropiuminhalaatioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (annokset 1,25 µg, 2,5 µg ja 5 µg) Toimitettu Inhaler Daily® Respily®:n kautta iltaisin nuorilla (12–17-vuotiailla), joilla on kohtalainen jatkuva astma

Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida tiotropiumin 1,25 mcg (2 0,625 mcg, 2,5 mcg tiotropiumin (2 1,25 mcg) ja tiotropiumin 5 mcg (2 2,5 mcg) tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä. iltaisin Respimat-inhalaattorilla annosteltuna nuorille (12–17-vuotiaille), joilla on kohtalainen jatkuva astma, verrattuna lumelääkkeeseen ja ylläpitohoidon lisäksi inhaloitavalla kortikosteroidilääkkeellä. Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa on epätäydellinen ristikkäinen suunnittelu. Potilaiden tulee olla edelleen oireettomia, ts. e. ei ole täysin hallinnassa ylläpitohoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Balvi, Latvia
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Latvia
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Latvia
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Liettua
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Liettua
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Koblenz, Saksa
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Saksa
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Saksa
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenia
      • Kamnik, Slovenia
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenia
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Yhdysvallat
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden ja laillisesti hyväksyttyjen hoitajien on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake, joka on kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen ennen osallistuminen oikeudenkäyntiin.
  2. 12–17-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  3. Kaikilla potilailla on oltava vähintään 3 kuukauden astmahistoria ja heidän on täytettävä kohtalaisen jatkuvan astman diagnostiset kriteerit nykyisten Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaan tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  4. Kaikkien potilaiden on täytynyt saada ylläpitohoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla vakaalla keskiannoksella vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1.
  5. Kaikkien potilaiden on oltava oireettomia (osittain hallinnassa) käynnillä 1 (seulonta) ja ennen satunnaistamista käynnillä 2, kuten astmakontrollikyselyn (ACQ) keskimääräinen pistemäärä on 1,5 tai suurempi.
  6. Kaikilla potilailla on oltava keuhkoputkia laajentava FEV1 yli 60 % ja alle tai yhtä suuri kuin 90 % ennustetusta normaalista käynnillä 1. Käynnin 1 absoluuttisten FEV1-arvojen vaihtelu (ennen keuhkoputkia laajentava lääke) verrattuna käyntiin 2 (ennen annosta) olla ± 30 %:n sisällä.
  7. Kaikkien potilaiden FEV1:n on oltava vähintään 12 % ja 200 ml 15 min. 400 mikrogramman salbutamolin (albuterolin) jälkeen vierailulla 1. Jos alemmalla ikäryhmällä (esim. 12–14-vuotiaat) potilailla on hyvin pieni keuhkojen kokonaistilavuus, positiivinen palautuvuustesti voi perustua yksinomaan suhteelliseen (12 %) keuhkoputkien laajentamisen jälkeiseen vasteeseen.
  8. Kaikkien potilaiden tulee olla koskaan tupakoimattomia tai entisiä tupakoimattomia, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään vuotta ennen ilmoittautumista.
  9. Potilaiden tulee pystyä käyttämään Respimat®-inhalaattoria oikein.
  10. Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät spirometriset liikkeet American Thoracic Societyn (ATS) standardien mukaisesti ja sähköisen päiväkirjan/huippuvirtausmittarin käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma.
  2. Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus ja/tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen pyörtymisen tai vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  3. Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (esim. sydämentahdistimen implantointia) tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana.
  4. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana.
  5. Potilaat, joilla on muita keuhkosairauksia kuin astma, esim. kystinen fibroosi (CF). Ennenaikaisten vauvojen tapauksessa merkittävää bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD) pidetään poissulkemiskriteerinä
  6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet merkittävästi alkoholia tai huumeita viimeisen kahden vuoden aikana.
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, bentsalkoniumkloridille (BAC), etyleenidiamiinitetraetikkahapolle (EDTA) tai muille tiotropiuminhalaatioliuoksen aineosille.
  8. Raskaana olevat tai imettävät nuoret naispotilaat, mukaan lukien naispotilaat, joilla on positiivinen Beta HCG (seerumiraskaus) -testi seulonnassa (käynti 1).
  9. Hedelmällisessä iässä olevat seksiaktiiviset naispotilaat, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  10. Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma tai jokin muu sairaus, jossa antikolinerginen hoito on vasta-aiheista.
  11. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-ala (BSA) laskettuna Schwartzin kaavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
potilaat hengittävät 2 puhallusta (annos 1,25 mikrog) kerran päivässä illalla Respimat-inhalaattorin kautta
Lääke: Tiotropiumbromidi
inhalaatioliuos, annos 1,25 mcg (2 0,625 mcg:n suihketta)
Kokeellinen: Hoito C
potilaat hengittävät 2 puhallusta (annos 5 mikrog) kerran päivässä illalla Respimat-inhalaattorin kautta
Lääke: tiotropiumbromidi
inhalaatioliuos, 2,5 mikrog:n annos (2 1,25 mcg:n suihketta)
Lääke: tiotropiumbromidi
inhalaatioliuos, annos 5 mikrogrammaa (2 2,5 mikrog:n suihketta)
Placebo Comparator: Plasebo
potilaat hengittävät 2 tiotropiumia vastaavaa plaseboa kerran päivässä illalla Respimat-inhalaattorin kautta
Lääke: Plasebo
lumelääke inhalaatioliuos
Kokeellinen: Hoito B
potilaat hengittävät 2 puhallusta (annos 2,5 mikrog) kerran päivässä illalla Respimat-inhalaattorin kautta
Lääke: tiotropiumbromidi
inhalaatioliuos, 2,5 mikrog:n annos (2 1,25 mcg:n suihketta)
Lääke: tiotropiumbromidi
inhalaatioliuos, annos 5 mikrogrammaa (2 2,5 mikrog:n suihketta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) huippu (0-3h) vaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
FEV1-huippuvaste (0-3 h) määritetään 4 viikon hoitojakson lopussa. Tämä on ero ensimmäisen 3 tunnin aikana annostelun jälkeen mitatun enimmäis-FEV1:n ja FEV1-perustason mittauksen välillä. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Alin FEV1 määritellään annosta edeltäväksi FEV1:ksi, joka mitataan juuri ennen viimeistä satunnaistetun hoidon antoa. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Perustaso ja 4 viikkoa
FEV1 käyrän alla oleva alue 0 - 3 h (AUC0-3h) vaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
FEV1 (AUC0-3h) lasketaan käyrän alla olevana pinta-alana 0-3 tuntia käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 tuntia) raportoimiseksi litroina. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Perustaso ja 4 viikkoa
FEV1:n yksittäisten mittausten vaste jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (10 min ennen annosta, 30 min, 1,2,3 tuntia annoksen jälkeen)
Yksittäiset FEV1-mittaukset kullakin aikapisteellä ("henkilökohtainen paras"). Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (10 min ennen annosta, 30 min, 1,2,3 tuntia annoksen jälkeen)
FVC-huippu (0-3h) vaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
FVC-huippuvaste (0-3 h) määritetään 4 viikon hoitojakson lopussa. Tämä on ero ensimmäisen 3 tunnin aikana annostelun jälkeen mitatun enimmäis-FVC:n ja FVC-perustason mittauksen välillä. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Perustaso ja 4 viikkoa
FVC:n pohjan vastaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Alin FVC-vaste määritellään annosta edeltäväksi FVC:ksi, joka mitataan juuri ennen viimeistä satunnaistetun hoidon antoa. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Perustaso ja 4 viikkoa
FVC:n käyrän alla oleva alue 0-3 h (AUC0-3h) vaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
FVC (AUC0-3h) lasketaan käyrän alla olevana pinta-alana 0–3 tuntia käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 tuntia) raportoitavaksi litroina. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Perustaso ja 4 viikkoa
FVC:n yksittäiset mittaukset jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (10 min ennen annosta, 30 min, 1,2,3 tuntia annoksen jälkeen)
Yksittäiset FVC-mittaukset jokaisella aikapisteellä ("henkilökohtainen paras"). Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (10 min ennen annosta, 30 min, 1,2,3 tuntia annoksen jälkeen)
Pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF) 25-75 % yksittäisten mittausten vaste jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa (10 min ennen annosta, 30 min, 1,2,3 tuntia annoksen jälkeen)
FEF 25-75 % on keskimääräinen pakotettu uloshengitysvirtaus välillä 25 % - 75 % FVC:stä määritettynä 4 viikon hoitojakson lopussa. Tätä kutsutaan usein maksimi keskihengityksen virtaukseksi. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa (10 min ennen annosta, 30 min, 1,2,3 tuntia annoksen jälkeen)
Keskimääräinen aamuhuippu uloshengitysvirtaus (PEF) -vaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Potilaiden kotona arvioima keskimääräinen aamun PEF. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Mean Evening PEF Response
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Keskimääräinen ilta PEF, jonka potilaat arvioivat kotona. Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitysten määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Suunnittelemattoman pelastussalbutamolihoidon inhalaatioiden (puhallusten) keskimääräinen määrä koko päivän aikana. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Perustaso ja 4 viikkoa
Astman hallinta Asthma Control Questionnaire -kyselyllä (ACQ) arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ACQ on kyselylomake, joka koostuu seitsemän pisteen Likert-asteikosta, joka vaihtelee välillä 0-6, jossa 0 tarkoittaa hyvää hallintaa ja 6 tarkoittaa huonoa astman hallintaa. Asteikko kuvaa astmaoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta yöaikaan heräämisen keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen hoitoviikko (viikko 4)
Keskimääräinen astmaoireista johtuvien yöllisten heräämisten määrä AM3®-laitteeseen sisällytetyn potilaiden eDiaryn arvioituna. Analyysi on säädetty hoidon, ajanjakson, potilaan ja lähtötilanteen mukaan sekamallilla.
Lähtötilanne ja viimeinen hoitoviikko (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.424
  • 2009-017745-55 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa