Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 3 doser Tiotropium jämfört med placebo hos ungdomar (12 till 17 år) med måttlig astma

7 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, ofullständig crossover-studie med 4-veckors behandlingsperioder för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tiotropium inhalationslösning (doser på 1,25 µg, 2,5 µg och 5 µg) tillfört via Respimat® inhalator en gång dagligen på kvällen hos ungdomar (12 till 17 år gamla) med måttlig långvarig astma

Det primära syftet med denna prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tiotropium 1,25 mcg (2 aktiveringar på 0,625 mcg), tiotropium 2,5 mcg (2 aktiveringar på 1,25 mcg) och tiotropium 5 mcg (2 aktiveringar på 2,5 mcg) en gång dagligen kväll levererad av Respimat-inhalatorn till ungdomar (12 till 17 år) med måttlig ihållande astma, jämfört med placebo och utöver underhållsbehandling med en inhalerad kortikosteroidkontrollmedicin. Det är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie med ofullständig cross-over-design. Patienterna måste fortfarande vara symtomatiska, dvs. e. inte helt kontrollerade med sin underhållsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Förenta staterna
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Förenta staterna
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettland
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovenien
      • Kamnik, Slovenien
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Slovenien
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Tyskland
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter och lagligt accepterade vårdgivare måste underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke som överensstämmer med riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP) från den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk (ICH) och lokal lagstiftning innan deltagande i rättegången.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 12 och 17 år.
  3. Alla patienter måste ha minst 3 månaders historia av astma och uppfylla de diagnostiska kriterierna för måttlig persistent astma, enligt gällande riktlinjer för Global Initiative for Astma (GINA) vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
  4. Alla patienter måste ha varit på underhållsbehandling med inhalerade kortikosteroider i en stabil medeldos i minst 4 veckor före besök 1.
  5. Alla patienter måste vara symtomatiska (delvis kontrollerade) vid besök 1 (screening) och före randomisering vid besök 2 enligt definitionen av ett medelvärde för astmakontroll frågeformulär (ACQ) på lika med eller över 1,5.
  6. Alla patienter måste ha en pre-bronkdilaterande FEV1 över 60 % och mindre än eller lika med 90 % av förväntad normal vid besök 1. Variation av absoluta FEV1-värden för besök 1 (pre-bronkodilator) jämfört med besök 2 (för-dos) måste vara inom ± 30 %.
  7. Alla patienter måste ha en ökning av FEV1 på lika med eller över 12 % och 200 ml 15 min. efter 400 mcg salbutamol (albuterol) vid besök 1. Om patienter i det lägre åldersintervallet (t.ex. 12 till 14-åringar) uppvisar en mycket liten total lungvolym, kan positiva reversibilitetstest baseras enbart på den relativa (12 %) post-bronkdilaterande responsen.
  8. Alla patienter bör vara aldrig-rökare eller före detta rökare som slutade röka minst ett år före inskrivningen.
  9. Patienterna ska kunna använda Respimat®-inhalatorn på rätt sätt.
  10. Patienterna måste kunna utföra alla prövningsrelaterade procedurer inklusive tekniskt acceptabla spirometriska manövrar, enligt American Thoracic Society (ATS) standarder och användningen av den elektroniska dagboken/toppflödesmätaren.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en annan signifikant sjukdom än astma.
  2. Patienter med en historia av medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom och/eller har varit inlagda på sjukhus för hjärtsynkope eller hjärtsvikt under det senaste året.
  3. Patienter med någon instabil eller livshotande hjärtarytmi eller hjärtarytmi som kräver intervention (t.ex. pacemakerimplantation) eller en förändring av läkemedelsbehandlingen under det senaste året.
  4. Patienter med malignitet för vilka patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller cellgiftsbehandling inom de senaste fem åren.
  5. Patienter med andra lungsjukdomar än astma, t.ex. cystisk fibros (CF). När det gäller före detta för tidigt födda barn kommer en historia av signifikant bronkopulmonell dysplasi (BPD) att betraktas som uteslutningskriterium
  6. Patienter med betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren.
  7. Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, bensalkoniumklorid (BAC), etylendiamintetraättiksyra (EDTA) eller andra komponenter i tiotropiuminhalationslösningen.
  8. Gravida eller ammande kvinnliga ungdomar, inklusive kvinnliga patienter med ett positivt beta-HCG-test (serumgraviditet) vid screening (besök 1).
  9. Sexuellt aktiva kvinnliga patienter i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod.
  10. Patienter med känt trångvinkelglaukom eller någon annan sjukdom där antikolinerg behandling är kontraindicerad.
  11. Patienter med nedsatt njurfunktion, enligt definitionen av ett kreatininclearance mindre än 50 ml/min/1,73 m2 kroppsyta (BSA) beräknad med Schwartz Formula.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
patienter andas in 2 bloss (dos på 1,25 mcg) en gång dagligen på kvällen via Respimat inhalator
Läkemedel: Tiotropiumbromid
inhalationslösning, dos på 1,25 mcg (2 bloss på 0,625 mcg)
Experimentell: Behandling C
patienter andas in 2 bloss (dos på 5 mcg) en gång dagligen på kvällen via Respimat inhalator
Läkemedel: tiotropiumbromid
inhalationslösning, dos på 2,5 mcg (2 bloss på 1,25 mcg)
Läkemedel: tiotropiumbromid
inhalationslösning, dos på 5 mcg (2 bloss på 2,5 mcg)
Placebo-jämförare: Placebo
patienter andas in 2 bloss av placebomatchande tiotropium en gång dagligen på kvällen via Respimat inhalator
Läkemedel: Placebo
placebo inhalationslösning
Experimentell: Behandling B
patienter andas in 2 bloss (dos på 2,5 mcg) en gång dagligen på kvällen via Respimat inhalator
Läkemedel: tiotropiumbromid
inhalationslösning, dos på 2,5 mcg (2 bloss på 1,25 mcg)
Läkemedel: tiotropiumbromid
inhalationslösning, dos på 5 mcg (2 bloss på 2,5 mcg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym (FEV1) Peak (0-3h) svar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
FEV1-toppsvaret (0-3 timmar) bestäms i slutet av den 4 veckor långa behandlingsperioden. Detta är skillnaden mellan maximal FEV1 uppmätt inom de första 3 timmarna efter dosering och FEV1 baslinjemätningen. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom FEV1-svar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Tråget FEV1 definieras som FEV1 före dosen mätt strax före den sista administreringen av randomiserad behandling. Respons definierades som förändringen från baslinjen. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och 4 veckor
FEV1 Area Under the Curve Från 0 till 3 h (AUC0-3h) Respons
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
FEV1 (AUC0-3h) kommer att beräknas som arean under kurvan från 0 till 3 timmar med hjälp av trapetsregeln dividerat med observationstiden (3 timmar) för att rapportera i liter. Respons definierades som förändringen från baslinjen. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och 4 veckor
FEV1 Individuella mätningssvar vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (10 min före dos, 30 min, 1,2,3 timmar efter dos)
Individuella FEV1-mätningar vid varje tidpunkt ("personbästa"). Respons definierades som förändringen från baslinjen. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och 4 veckor (10 min före dos, 30 min, 1,2,3 timmar efter dos)
Forcerad Vital Capacity (FVC) Peak (0-3h) Respons
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
FVC-toppsvaret (0-3 timmar) bestäms i slutet av den 4 veckor långa behandlingsperioden. Detta är skillnaden mellan den maximala FVC som uppmätts inom de första 3 timmarna efter dosering och FVC-baslinjemätningen. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och 4 veckor
FVC Trough Response
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Låg-FVC-svaret definieras som FVC före dosen mätt strax före den sista administreringen av randomiserad behandling. Respons definierades som förändringen från baslinjen. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och 4 veckor
FVC-område under kurvan Från 0 till 3 h (AUC0-3h) svar
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
FVC (AUC0-3h) kommer att beräknas som arean under kurvan från 0 till 3 timmar med hjälp av trapetsregeln dividerat med observationstiden (3 timmar) för att rapportera i liter. Respons definierades som förändringen från baslinjen. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och 4 veckor
FVC individuella mätningar vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (10 min före dos, 30 min, 1,2,3 timmar efter dos)
Individuella FVC-mätningar vid varje tidpunkt ("personbästa"). Respons definierades som förändringen från baslinjen. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och 4 veckor (10 min före dos, 30 min, 1,2,3 timmar efter dos)
Forcerat utandningsflöde (FEF) 25-75 % individuella mätningssvar vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje och 4 veckor (10 min före dos, 30 min, 1,2,3 timmar efter dos)
FEF 25-75 % är medelvärdet för forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av FVC bestämt i slutet av den 4 veckor långa behandlingsperioden. Detta kallas ofta för det maximala mittexpiratoriska flödet. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och 4 veckor (10 min före dos, 30 min, 1,2,3 timmar efter dos)
Genomsnittlig Morning Peak Expiratory Flow (PEF)-respons
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Genomsnittlig morgon-PEF bedömd av patienter hemma. Respons definierades som förändringen från baslinjen. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och 4 veckor
Mean Evening PEF Response
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
PEF under kvällen bedömd av patienter hemma. Respons definierades som förändringen från baslinjen. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen i antalet bloss av räddningsmedicin per dag
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Genomsnittligt antal inhalationer (bloss) av oplanerad räddningssalbutamolbehandling under hela dagen. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och 4 veckor
Kontroll av astma som bedömts av Astma Control Questionnaire (ACQ)
Tidsram: 4 veckor
ACQ är ett frågeformulär som består av en sjugradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 6, där 0 representerar bra kontroll och 6 representerar dålig kontroll av astma. Skalan beskriver frekvensen och svårighetsgraden av astmasymtom. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
4 veckor
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattliga uppvaknanden
Tidsram: Baslinje och sista behandlingsvecka (vecka 4)
Genomsnittligt antal nattliga uppvaknanden på grund av astmasymtom enligt bedömning av patientens e-dagbok som ingår i AM3®-enheten. Analys justerad för behandling, period, patient och baslinje med hjälp av en blandad modell.
Baslinje och sista behandlingsvecka (vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205.424
  • 2009-017745-55 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera