与安慰剂相比，3 剂噻托溴铵对患有中度哮喘的青少年（12 至 17 岁）的疗效和安全性
2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项为期 4 周治疗期的 II 期随机、双盲、安慰剂对照、不完全交叉试验，以评估每日一次通过 Respimat® 吸入器给药的噻托溴铵吸入溶液（剂量为 1.25 µg、2.5 µg 和 5 µg）的疗效和安全性患有中度持续性哮喘的青少年（12 至 17 岁）晚上
该试验的主要目的是评估噻托溴铵 1.25 微克（2 次 0.625 微克）、噻托溴铵 2.5 微克（2 次 1.25 微克）和噻托溴铵 5 微克（2 次 2.5 微克）的疗效和安全性与安慰剂相比，Respimat 吸入器在患有中度持续性哮喘的青少年（12 至 17 岁）晚上给药，并在使用吸入皮质类固醇控制药物进行维持治疗的基础上进行比较。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期试验，采用不完全交叉设计。
患者需要仍然有症状，i。 e.没有完全控制他们的维持治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koblenz、德国
- 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosenheim、德国
- 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wesel、德国
- 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Balvi、拉脱维亚
- 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daugavpils、拉脱维亚
- 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rezekne、拉脱维亚
- 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riga、拉脱维亚
- 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riga、拉脱维亚
- 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kamnik、斯洛文尼亚
- 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maribor、斯洛文尼亚
- 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius、立陶宛
- 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius、立陶宛
- 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius、立陶宛
- 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
- 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warrensburg、Missouri、美国
- 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Boys Town、Nebraska、美国
- 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
- 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者和合法接受的护理人员必须在知情同意书上签名并注明日期，该知情同意书符合人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 和当地立法的良好临床实践 (GCP) 指南参与审判。
- 年龄在 12 至 17 岁之间的男性或女性患者。
- 根据当前的全球哮喘倡议 (GINA) 指南，所有患者必须至少有 3 个月的哮喘病史，并在参加试验时满足中度持续性哮喘的诊断标准。
- 在第 1 次就诊之前，所有患者必须接受至少 4 周的稳定中等剂量吸入皮质类固醇维持治疗。
- 根据哮喘控制问卷 (ACQ) 平均得分等于或高于 1.5 的定义，所有患者在第 1 次就诊（筛选）和随机化之前的第 2 次就诊时必须有症状（部分控制）。
- 所有患者在第 1 次就诊时的支气管扩张剂前 FEV1 必须高于 60% 且小于或等于预测正常值的 90%。与第 2 次就诊（给药前）相比，第 1 次（支气管扩张剂前）绝对 FEV1 值的变化必须在 ± 30% 以内。
- 所有患者的 FEV1 必须增加等于或高于 12% 和 200 mL 15 分钟。 在访问 1 时服用 400 mcg 沙丁胺醇（沙丁胺醇）后。 如果较低年龄范围内的患者（例如 12 至 14 岁）表现出非常小的总肺容量，则阳性可逆性测试可能仅基于相对 (12%) 后支气管扩张反应。
- 所有患者都应该是从不吸烟者或在入组前至少一年戒烟的戒烟者。
- 患者应该能够正确使用 Respimat® 吸入器。
- 根据美国胸科学会 (ATS) 标准和使用电子日记/峰值流量计，患者必须能够执行所有与试验相关的程序，包括技术上可接受的肺量计操作。
排除标准：
- 患有除哮喘以外的重大疾病的患者。
- 有先天性或后天性心脏病病史和/或在过去一年内因心源性晕厥或衰竭住院的患者。
- 在过去一年内患有任何不稳定或危及生命的心律失常或心律失常需要干预（例如起搏器植入）或改变药物治疗的患者。
- 在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤患者。
- 患有除哮喘以外的肺部疾病的患者，例如 囊性纤维化（CF）。 在早产儿的情况下，显着支气管肺发育不良（BPD）的病史将被视为排除标准
- 过去两年内有严重酒精或药物滥用的患者。
- 已知对抗胆碱能药物、苯扎氯铵 (BAC)、乙二胺四乙酸 (EDTA) 或噻托溴铵吸入溶液的任何其他成分过敏的患者。
- 怀孕或哺乳的青春期女性患者，包括筛查时 Beta HCG（血清妊娠）检测呈阳性的女性患者（访视 1）。
- 未使用高效避孕方法的有生育潜力的性活跃女性患者。
- 患有已知的窄角型青光眼或禁忌抗胆碱能治疗的任何其他疾病的患者。
- 肾功能不全患者，定义为肌酐清除率低于 50 mL/min/1.73 根据 Schwartz 公式计算的 m2 体表面积 (BSA)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
患者每天晚上通过 Respimat 吸入器吸入 2 口（剂量为 1.25 mcg）
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吸入溶液，剂量为 1.25 mcg（2 口 0.625 mcg）
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实验性的：处理C
患者每天晚上通过 Respimat 吸入器吸入 2 口（剂量为 5 微克）
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吸入溶液，剂量为 2.5 mcg（2 口 1.25 mcg）
吸入溶液，剂量为 5 mcg（2 口 2.5 mcg）
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安慰剂比较：安慰剂
患者每天晚上通过 Respimat 吸入器吸入 2 口与噻托溴铵相匹配的安慰剂
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安慰剂吸入溶液
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实验性的：治疗B
患者每天晚上通过 Respimat 吸入器吸入 2 口（剂量为 2.5 mcg）
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吸入溶液，剂量为 2.5 mcg（2 口 1.25 mcg）
吸入溶液，剂量为 5 mcg（2 口 2.5 mcg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力呼气量 (FEV1) 峰值 (0-3h) 响应
大体时间：基线和 4 周
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FEV1 峰值 (0-3h) 反应在 4 周治疗期结束时确定。
这是给药后前 3 小时内测量的最大 FEV1 与 FEV1 基线测量值之间的差异。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低 FEV1 反应
大体时间：基线和 4 周
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谷 FEV1 定义为在最后一次随机治疗给药之前测量的给药前 FEV1。
响应定义为相对于基线的变化。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和 4 周
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FEV1 曲线下面积从 0 到 3 小时 (AUC0-3h) 响应
大体时间：基线和 4 周
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FEV1 (AUC0-3h) 将计算为 0 至 3 小时曲线下的面积，使用梯形法则除以观察时间（3 小时）以报告单位为升。
响应定义为相对于基线的变化。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和 4 周
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每个时间点的 FEV1 单独测量响应
大体时间：基线和 4 周（给药前 10 分钟，给药后 30 分钟，1、2、3 小时）
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每个时间点的单个 FEV1 测量值（“个人最佳值”）。
响应定义为相对于基线的变化。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和 4 周（给药前 10 分钟，给药后 30 分钟，1、2、3 小时）
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用力肺活量 (FVC) 峰值 (0-3h) 响应
大体时间：基线和 4 周
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FVC 峰值 (0-3h) 反应在 4 周治疗期结束时确定。
这是给药后前 3 小时内测得的最大 FVC 与 FVC 基线测量值之间的差异。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和 4 周
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FVC 低谷反应
大体时间：基线和 4 周
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谷 FVC 反应定义为在最后一次随机治疗给药之前测量的给药前 FVC。
响应定义为相对于基线的变化。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和 4 周
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FVC 曲线下面积从 0 到 3 小时 (AUC0-3h) 反应
大体时间：基线和 4 周
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FVC (AUC0-3h) 将计算为 0 至 3 小时曲线下的面积，使用梯形法则除以观察时间（3 小时），报告单位为升。
响应定义为相对于基线的变化。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和 4 周
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每个时间点的 FVC 单独测量
大体时间：基线和 4 周（给药前 10 分钟，给药后 30 分钟，1、2、3 小时）
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每个时间点的个人 FVC 测量值（“个人最佳”）。
响应定义为相对于基线的变化。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和 4 周（给药前 10 分钟，给药后 30 分钟，1、2、3 小时）
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用力呼气流量 (FEF) 25-75% 在每个时间点的单独测量响应
大体时间：基线和 4 周（给药前 10 分钟，给药后 30 分钟，1、2、3 小时）
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FEF 25-75% 是在 4 周治疗期结束时确定的 FVC 的 25% 和 75% 之间的平均用力呼气流量。
这通常被称为最大呼气中期流量。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和 4 周（给药前 10 分钟，给药后 30 分钟，1、2、3 小时）
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平均早晨峰值呼气流量 (PEF) 响应
大体时间：基线和 4 周
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患者在家中评估的平均早晨 PEF。
响应定义为相对于基线的变化。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和 4 周
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平均夜间 PEF 反应
大体时间：基线和 4 周
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患者在家中评估的平均夜间 PEF。
响应定义为相对于基线的变化。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和 4 周
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每天吸入救援药物的次数相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
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全天计划外救助沙丁胺醇治疗的平均吸入（喷）次数。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和 4 周
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通过哮喘控制问卷 (ACQ) 评估的哮喘控制情况
大体时间：4周
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ACQ 是由 0 到 6 的七点李克特量表组成的问卷，其中 0 代表哮喘控制良好，6 代表哮喘控制差。
该量表描述了哮喘症状的频率和严重程度。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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4周
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夜间觉醒平均次数相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一周的治疗（第 4 周）
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由 AM3® 设备中的患者电子日记评估的因哮喘症状而夜间醒来的平均次数。
使用混合模型针对治疗、时期、患者和基线调整分析。
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基线和最后一周的治疗（第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月11日
首次发布 (估计)
2010年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月7日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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