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Eficácia e segurança de 3 doses de tiotrópio em comparação com placebo em adolescentes (12 a 17 anos) com asma moderada

7 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo cruzado incompleto, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase II, com períodos de tratamento de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da solução para inalação de tiotrópio (doses de 1,25 µg, 2,5 µg e 5 µg) administrado por meio do inalador Respimat® uma vez ao dia à noite em adolescentes (12 a 17 anos) com asma persistente moderada

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de tiotrópio 1,25 mcg (2 aplicações de 0,625 mcg), tiotrópio 2,5 mcg (2 aplicações de 1,25 mcg) e tiotrópio 5 mcg (2 aplicações de 2,5 mcg) uma vez ao dia no administrado à noite pelo inalador Respimat em adolescentes (12 a 17 anos) com asma persistente moderada, em comparação com placebo e no topo da terapia de manutenção com um medicamento controlador de corticosteroide inalado. É um estudo de Fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com design cruzado incompleto. Os pacientes precisam estar ainda sintomáticos, i. e. não totalmente controlados com o tratamento de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Koblenz, Alemanha
        • 205.424.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosenheim, Alemanha
        • 205.424.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wesel, Alemanha
        • 205.424.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovênia
      • Kamnik, Eslovênia
        • 205.424.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ljubljana, Eslovênia
        • 205.424.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maribor, Eslovênia
        • 205.424.38602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 205.424.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • 205.424.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos
        • 205.424.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos
        • 205.424.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
        • 205.424.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letônia
      • Balvi, Letônia
        • 205.424.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letônia
        • 205.424.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letônia
        • 205.424.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letônia
        • 205.424.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letônia
        • 205.424.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • 205.424.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia
        • 205.424.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia
        • 205.424.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes e cuidadores legalmente aceitos devem assinar e datar um formulário de Consentimento Informado consistente com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e legislação local antes de participação no julgamento.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 12 e 17 anos de idade.
  3. Todos os pacientes devem ter pelo menos 3 meses de história de asma e preencher os critérios diagnósticos de asma persistente moderada, de acordo com as diretrizes atuais da Global Initiative for Asthma (GINA) no momento da inscrição no estudo.
  4. Todos os pacientes devem estar em tratamento de manutenção com corticosteroides inalatórios em dose média estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
  5. Todos os pacientes devem estar sintomáticos (parcialmente controlados) na Visita 1 (triagem) e antes da randomização na Visita 2, conforme definido por uma pontuação média do Questionário de Controle da Asma (ACQ) igual ou superior a 1,5.
  6. Todos os pacientes devem ter um VEF1 pré-broncodilatador acima de 60% e menor ou igual a 90% do normal previsto na Visita 1. A variação dos valores absolutos de VEF1 da Visita 1 (pré-broncodilatador) em comparação com a Visita 2 (pré-dose) deve estar dentro de ± 30%.
  7. Todos os pacientes devem ter um aumento no VEF1 igual ou superior a 12% e 200 mL 15 min. após 400 mcg de salbutamol (albuterol) na Visita 1. Se os pacientes na faixa etária mais baixa (por exemplo, 12 a 14 anos de idade) exibirem um volume pulmonar total muito pequeno, o teste de reversibilidade positivo pode ser baseado apenas na resposta pós-broncodilatadora relativa (12%).
  8. Todos os pacientes devem ser nunca fumantes ou ex-fumantes que pararam de fumar pelo menos um ano antes da inscrição.
  9. Os pacientes devem ser capazes de usar o inalador Respimat® corretamente.
  10. Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo manobras espirométricas tecnicamente aceitáveis, de acordo com os padrões da American Thoracic Society (ATS) e o uso do diário eletrônico/medidor de pico de fluxo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com uma doença significativa diferente da asma.
  2. Pacientes com histórico de cardiopatia congênita ou adquirida e/ou internados por síncope ou insuficiência cardíaca no último ano.
  3. Pacientes com qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida ou arritmia cardíaca que requeira intervenção (por exemplo, implante de marca-passo) ou uma mudança na terapia medicamentosa no último ano.
  4. Pacientes com malignidade para os quais o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos.
  5. Doentes com outras doenças pulmonares que não asma, por ex. fibrose cística (FC). No caso de recém-nascidos ex-prematuros, história de displasia broncopulmonar (DBP) significativa será considerada como critério de exclusão
  6. Pacientes com abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
  7. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, cloreto de benzalcônio (BAC), ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) ou qualquer outro componente da solução para inalação de tiotrópio.
  8. Pacientes adolescentes do sexo feminino grávidas ou amamentando, incluindo pacientes do sexo feminino com teste positivo de Beta HCG (gravidez sérica) na triagem (consulta 1).
  9. Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz.
  10. Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido ou qualquer outra doença em que o tratamento anticolinérgico seja contra-indicado.
  11. Pacientes com insuficiência renal, definida por uma depuração de creatinina inferior a 50 mL/min/1,73 m2 área de superfície corporal (BSA) calculada pela Fórmula de Schwartz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
os pacientes inalam 2 puffs (dose de 1,25 mcg) uma vez ao dia à noite via inalador Respimat
Medicamento: Brometo de tiotrópio
solução para inalação, dose de 1,25 mcg (2 inalações de 0,625 mcg)
Experimental: Tratamento C
os pacientes inalam 2 puffs (dose de 5 mcg) uma vez ao dia à noite via inalador Respimat
Medicamento: brometo de tiotrópio
solução para inalação, dose de 2,5 mcg (2 inalações de 1,25 mcg)
Medicamento: brometo de tiotrópio
solução para inalação, dose de 5 mcg (2 inalações de 2,5 mcg)
Comparador de Placebo: Placebo
os pacientes inalam 2 puffs de tiotrópio correspondente ao placebo uma vez ao dia à noite via inalador Respimat
Medicamento: Placebo
solução de inalação de placebo
Experimental: Tratamento B
os pacientes inalam 2 puffs (dose de 2,5 mcg) uma vez ao dia à noite via inalador Respimat
Medicamento: brometo de tiotrópio
solução para inalação, dose de 2,5 mcg (2 inalações de 1,25 mcg)
Medicamento: brometo de tiotrópio
solução para inalação, dose de 5 mcg (2 inalações de 2,5 mcg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de pico de volume expiratório forçado (FEV1) (0-3h)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A resposta de pico FEV1 (0-3h) é determinada no final do período de tratamento de 4 semanas. Esta é a diferença entre o VEF1 máximo medido nas primeiras 3 horas após a dosagem e a medição inicial do VEF1. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta abaixo do VEF1
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O VEF1 mínimo é definido como o VEF1 pré-dose medido imediatamente antes da última administração do tratamento randomizado. A resposta foi definida como a mudança da linha de base. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e 4 semanas
FEV1 Área sob a curva de 0 a 3 h (AUC0-3h) Resposta
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O VEF1 (AUC0-3h) será calculado como a área sob a curva de 0 a 3 horas usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3 horas) para relatar em litros. A resposta foi definida como a mudança da linha de base. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e 4 semanas
Resposta de Medições Individuais de VEF1 em Cada Ponto de Tempo
Prazo: Linha de base e 4 semanas (10 min pré-dose, 30 min, 1,2,3 horas pós-dose)
Medições individuais de VEF1 em cada ponto de tempo ("melhor pessoal"). A resposta foi definida como a mudança da linha de base. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e 4 semanas (10 min pré-dose, 30 min, 1,2,3 horas pós-dose)
Capacidade Vital Forçada (FVC) Pico (0-3h) Resposta
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A resposta de pico FVC (0-3h) é determinada no final do período de tratamento de 4 semanas. Esta é a diferença entre a CVF máxima medida nas primeiras 3 horas após a dosagem e a medição da linha de base da CVF. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e 4 semanas
Resposta de vale FVC
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A resposta mínima da CVF é definida como a CVF pré-dose medida imediatamente antes da última administração do tratamento randomizado. A resposta foi definida como a mudança da linha de base. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e 4 semanas
FVC Área sob a curva de 0 a 3 h (AUC0-3h) Resposta
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A CVF (AUC0-3h) será calculada como a área sob a curva de 0 a 3 horas usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (3 horas) para relatar em litros. A resposta foi definida como a mudança da linha de base. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e 4 semanas
Medições individuais de FVC em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base e 4 semanas (10 min pré-dose, 30 min, 1,2,3 horas pós-dose)
Medições individuais de CVF em cada ponto de tempo ("melhor pessoal"). A resposta foi definida como a mudança da linha de base. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e 4 semanas (10 min pré-dose, 30 min, 1,2,3 horas pós-dose)
Fluxo Expiratório Forçado (FEF) 25-75% Resposta de Medições Individuais em Cada Ponto de Tempo
Prazo: Linha de base e 4 semanas (10 min pré-dose, 30 min, 1,2,3 horas pós-dose)
FEF 25-75% é o fluxo expiratório forçado médio entre 25% e 75% da CVF determinado no final do período de tratamento de 4 semanas. Isso geralmente é chamado de fluxo expiratório médio máximo. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e 4 semanas (10 min pré-dose, 30 min, 1,2,3 horas pós-dose)
Resposta média do fluxo expiratório máximo matinal (PFE)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
PFE matinal médio avaliado pelos pacientes em casa. A resposta foi definida como a mudança da linha de base. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e 4 semanas
Resposta média do PEF noturno
Prazo: Linha de base e 4 semanas
PFE médio noturno avaliado pelos pacientes em casa. A resposta foi definida como a mudança da linha de base. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base no número de inalações de medicação de resgate por dia
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Número médio de inalações (sopros) de terapia de resgate não programada com salbutamol durante todo o dia. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e 4 semanas
Controle da asma conforme avaliado pelo questionário de controle da asma (ACQ)
Prazo: 4 semanas
O ACQ é um questionário composto por uma escala Likert de sete pontos, variando de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A escala descreve a frequência e a gravidade dos sintomas de asma. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
4 semanas
Mudança da linha de base no número médio de despertares noturnos
Prazo: Linha de base e última semana de tratamento (semana 4)
Número médio de despertares noturnos devido a sintomas de asma avaliados pelo eDiary do paciente incorporado ao aparelho AM3®. Análise ajustada para tratamento, período, paciente e linha de base usando um modelo misto.
Linha de base e última semana de tratamento (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2014

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.424
  • 2009-017745-55 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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