第 III 相、バングラデシュにおける VL の治療のための AmBisome と比較した 3 つの短期併用療法 (Ambisome®、ミルテフォシン、パロモマイシン) の研究
バングラデシュにおける内臓リーシュマニア症 (VL) の治療のための AmBisome® 単独と比較した 3 つの短期併用レジメン (Ambisome®、ミルテフォシン、パロモマイシン) の第 III 相、非盲検、無作為化試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
内臓リーシュマニア症 (VL) は、リーシュマニア症の最も深刻な形態です。 バングラデシュの原因となる寄生虫は、ほぼ独占的に L. donovani です。
• バングラデシュにおける現在の治療選択肢は、有毒で長期にわたるか、催奇形性の可能性、不遵守につながる治療期間の長期化、または治療抵抗性の出現の可能性のために出産可能年齢の女性への使用が制限されているか、または費用がかかるため、満足のいくものではありません。
インド医学研究評議会およびインドの研究者と協力して、DNDi は 2008 年にインドのビハール州で、5 歳から 60 歳までの 624 人の患者を対象に、VL 治療の併用試験を開始しました。 同じ組み合わせが本研究で使用されます。 インドの VL 併用試験に含まれる最初の 120 人の患者に対して暫定的な安全性レビューが実施され、併用療法に安全性の問題がないことが明らかになりました。 登録は完了し、2010 年第 1 四半期には 624 人の患者の最終結果が得られる予定です。
これは、バングラデシュにおける VL の治療のためのさまざまな併用レジメンの安全性と有効性を AmBisome と比較するための無作為化、対照、非盲検、並行グループ研究です。
このトライアルは、次の 2 つのステップで設計されています。
ステップ 1: 最初の 120 人の患者が、主にバングラデシュにおける併用療法の安全性を再確認する目的で、バングラデシュのコミュニティ ベース メディカル カレッジ (CBMC,B) での寄生虫学および実験室評価を含む研究で、病院環境で募集されます。 独立した DSMB による 45 日目のデータのレビューと承認を待って、ステップ 2 が開始されます。
ステップ 2: 約 554 人の患者が募集され、バングラデシュの流行地域にあるウパジラ ヘルス センター (UZHC) で治療を受けます。 迅速診断テスト (RDT) と、センターで利用できる限られた検査室評価を使用します。
女性患者は、妊娠可能年齢の未婚女性がミルテフォシンを含まない治療を受けるように層別化され、既婚女性は4つの治療レジメンのいずれかを受けるように層別化され、使用に同意する必要があるように、婚姻状況に従って層別化されます。承認された避妊方法を使用し、研究の開始時に妊娠検査を受けます。 出産年齢は、初潮を迎える年齢と定義されています。
ステップ1の完了後、45日目に安全性と初期治癒を評価する計画された安全性レビューが1回あります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Mymensingh
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Bhaluka、Mymensingh、バングラデシュ
- Bhaluka UZHC
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Gaffargaon、Mymensingh、バングラデシュ
- Gaffargaon
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Trishal、Mymensingh、バングラデシュ
- Community Based Medical College
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Trishal、Mymensingh、バングラデシュ
- Trishal UZHC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -脾臓または骨髄吸引液の寄生虫学的検査によってVLが証明されました。 Chulay and Bryceson 1983 に従って等級付けされ、その後 WHO によって採用される寄生虫負荷。 (ステップ 1 のみ)
- 少なくとも 2 週間の発熱歴、次の基準の 1 つ以上: 貧血 (5<Hb<10g/dl)、体重減少、脾腫
- ベースライン評価でrk39陽性
- -フォローアップ訪問に喜んで参加できる
- 男性または女性の年齢: 5-60 歳
- 患者からの書面によるインフォームド コンセント、または患者が 18 歳未満の場合は患者の親または保護者からの書面によるインフォームド コンセント、および 11 ～ 17 歳の患者からの書面による同意。 患者または親/保護者が読み書きができない場合は、同意手続き中に公平な証人が立ち会い、署名する必要があります。
除外基準:
- 出産の可能性のある既婚女性（初潮を迎えた女性と定義される）で、確実な避妊法を使用していないか、治療期間中および治療後 3 か月間、確実な避妊法を使用することを望まない。 確実な避妊方法には、 酢酸メドロキシプロゲステロン MPA (DepoProvera®) の IUCD またはデポー ホルモン注射
- 血小板数が 40,000/mm3 未満 (ステップ 1 のみ)
- プロトロンビン時間が正常範囲より 5 秒以上 (ステップ 1 のみ)
- -既知のB型、C型肝炎または既知のHIV陽性
- パラカラアザー皮膚リーシュマニア症を呈する患者
- 重度の VL を示す徴候/症状 (Hb < 5gm/dl など)
- VLの既往歴のある患者
- -過去3か月以内に治験薬（未承認）を受け取った患者
- 重度の栄養失調 成人で BMI が 15 未満、子供で身長に対する体重が 60% 未満
- 重度の心臓、腎臓または肝臓障害などの慢性基礎疾患の臨床症状
- マラリア陽性の HRP2/pLDH コンボ検査
- 妊婦または授乳中の母親
- 既知のアルコールまたはその他の薬物乱用
- 併用慢性薬物治療。 結核、HIVなど
- -AmBisome、パロモマイシンおよび他のアミノグリコシドおよび/またはミルテフォシンに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンビソーム
1、3、5日目にアンビソーム15mg
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Ambisome i.v.
1、3、5日目に5mg
他の名前：
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実験的：アンビソーム + ミルテフォシン
アンビソーム 5mg + ミルテホシン 10日間
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アンビソーム 5mg 単回静脈内投与 ミルテフォシン 1.5～2.5mg/kg を 1 日 1～2 回、10 日間（1～10 日目）経口投与
他の名前：
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実験的：アンビソーム + パロモマイシン
AmBisome IV 注入 (単回投与、1 日目) + パロモマイシン塩基 11mg/kg/日 IM (Gland Pharma、インド) を 10 日間 (2-11 日目)
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経口ミルテフォシン 1.5～2.5 mg/kg を 1 日 1～2 回、10 日間 (1～10 日目) + パロモマイシン塩基 11mg/kg/日を IM で 10 日間 (1～10 日目)。
他の名前：
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実験的：ミルテホシン + パロモマイシン
経口ミルテフォシン 1.5～2.5 mg/kg を 1 日 1～2 回、10 日間 (1～10 日目) + パロモマイシン塩基 11mg/kg/日を IM で 10 日間 (1～10 日目)。
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経口ミルテフォシン 1.5～2.5 mg/kg を 1 日 1～2 回、10 日間 (1～10 日目) + パロモマイシン塩基 11mg/kg/日を IM で 10 日間 (1～10 日目)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根治
時間枠：治療後6ヶ月
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主要エンドポイント変数は、6 か月目の最終的な治癒であり、45 日目に発熱の欠如 [腋窩温 < 99.5°F] および以下の少なくとも 1 つを含む VL の有意な臨床徴候または症状がないこととして定義されます。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期硬化
時間枠：45日目
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初期治癒は、45 日目に VL の重大な臨床徴候または症状がないこと、すなわち発熱がないこと [腋窩温 < 99.5°F および以下の少なくとも 1 つ:
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45日目
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有害事象
時間枠：処理
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さまざまな医療環境での治療中およびフォローアップ中の安全性を評価する
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処理
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ridwanur Rahman, MD、Shaheed Surawardy Medical College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLCombo-BD-09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。