Phase III, Studie von drei Short-Course-Kombinationen (Ambisome®, Miltefosin, Paromomycin) im Vergleich zu AmBisome zur Behandlung von VL in Bangladesch

Die viszerale Leishmaniose (VL) ist die schwerste Form der Leishmaniose. Der verursachende Parasit in Bangladesch ist fast ausschließlich L. donovani.

• Die derzeitigen Behandlungsoptionen in Bangladesch sind nicht zufriedenstellend, da sie entweder toxisch und langwierig sind oder bei Frauen im gebärfähigen Alter aufgrund möglicher Teratogenität, langer Behandlungsdauer, die zu Nichteinhaltung und möglicher Resistenzbildung führt, oder teuer sind.

In Zusammenarbeit mit dem Indian Medical Research Council und Forschern in Indien initiierte DNDi 2008 eine Kombinationsstudie zur Behandlung von VL in Bihar, Indien, an der 624 Patienten im Alter von 5 bis 60 Jahren teilnahmen. Dieselben Kombinationen werden in der vorliegenden Studie verwendet. Bei den ersten 120 Patienten, die in die indische VL-Kombinationsstudie aufgenommen wurden, wurde eine vorläufige Sicherheitsüberprüfung durchgeführt, die keine Sicherheitsprobleme bei der Kombinationsbehandlung ergab. Die Rekrutierung ist abgeschlossen und die endgültigen Ergebnisse für 624 Patienten werden im ersten Quartal 2010 erwartet.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Kombinationstherapien mit AmBisome zur Behandlung von VL in Bangladesch.

Diese Studie ist in zwei Schritten aufgebaut:

Schritt 1: Die ersten 120 Patienten werden in einem Krankenhaus in einer Studie rekrutiert, die Parasitologie und Laboruntersuchungen am Community Based Medical College, Bangladesch (CBMC, B) umfasst, hauptsächlich um die Sicherheit von Kombinationsbehandlungen in Bangladesch zu bestätigen. Bis zur Überprüfung und Genehmigung der Daten von Tag 45 durch einen unabhängigen DSMB beginnt Schritt 2.

Schritt 2: Ungefähr 554 Patienten werden dann rekrutiert und im Upazilla Health Centre (UZHC) behandelt, das sich in Endemiegebieten von Bangladesch befindet. Wir werden diagnostische Schnelltests (RDT) und die begrenzten Laboruntersuchungen verwenden, die in den Zentren verfügbar sind.

Weibliche Patienten werden nach Familienstand stratifiziert, so dass unverheiratete Frauen im gebärfähigen Alter stratifiziert werden, um Behandlungen zu erhalten, die kein Miltefosin enthalten, und verheiratete Frauen stratifiziert werden, um eines der vier Behandlungsschemata zu erhalten und der Verwendung zustimmen müssen eine zugelassene Verhütungsmethode und unterziehen Sie sich zu Beginn der Studie einem Schwangerschaftstest. Das gebärfähige Alter ist definiert als das Erreichen der Menarche.

An Tag 45 nach Abschluss von Schritt 1 wird es eine geplante Sicherheitsüberprüfung geben, bei der die Sicherheit und die anfängliche Heilung bewertet werden.