Fase III, estudio de combinación de tres ciclos cortos (Ambisome®, miltefosina, paromomicina) en comparación con AmBisome para el tratamiento de la LV en Bangladesh

La leishmaniasis visceral (LV) es la forma más grave de leishmaniasis. El parásito causal en Bangladesh es casi exclusivamente L. donovani.

• Las opciones de tratamiento actuales en Bangladesh no son satisfactorias ya que son tóxicas y prolongadas, o tienen un uso limitado en mujeres en edad fértil debido a la posible teratogenicidad, la duración prolongada del tratamiento que conduce al incumplimiento y la posible aparición de resistencias o costosas.

En colaboración con el Consejo de Investigación Médica de la India y los investigadores de la India, la DNDi inició un ensayo combinado para el tratamiento de la LV en Bihar, India, en 2008, que incluyó a 624 pacientes de 5 a 60 años. Las mismas combinaciones se utilizarán en el presente estudio. Se realizó una revisión de seguridad provisional en los primeros 120 pacientes incluidos en el estudio Indian VL Combination y no reveló problemas de seguridad con el tratamiento combinado. La inscripción está completa y los resultados finales de 624 pacientes se esperan para el primer trimestre de 2010.

Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, controlado y abierto para comparar la seguridad y la eficacia de diferentes regímenes combinados con AmBisome para el tratamiento de la LV en Bangladesh.

Este ensayo está diseñado en dos pasos:

Paso 1: Los primeros 120 pacientes serán reclutados en un entorno hospitalario en un estudio que incluye evaluaciones de laboratorio y parasitología en el Community Based Medical College, Bangladesh (CBMC,B), principalmente con el fin de volver a confirmar la seguridad de los tratamientos combinados en Bangladesh. A la espera de la revisión y aprobación de un DSMB independiente de los datos del Día 45, comenzará el paso 2.

Paso 2: Aproximadamente 554 pacientes serán reclutados y tratados en el Centro de Salud de Upazilla (UZHC), ubicado en regiones endémicas de Bangladesh. Utilizaremos la prueba de diagnóstico rápido (PDR) y las evaluaciones de laboratorio limitadas que están disponibles en los centros.

Las pacientes del sexo femenino serán estratificadas según el estado civil, de manera que las mujeres solteras en edad fértil serán estratificadas para recibir tratamientos que no contengan Miltefosina, y las mujeres casadas serán estratificadas para recibir uno de los cuatro regímenes de tratamiento y deberán dar su consentimiento para su uso. un método anticonceptivo aprobado y someterse a una prueba de embarazo al comienzo del estudio. La edad fértil se define como el logro de la menarquia.

Habrá una revisión de seguridad planificada que evalúe la seguridad y la cura inicial en el Día 45 después de completar el Paso 1.