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Fase III, studio di una combinazione di tre corsi brevi (Ambisome®, Miltefosine, Paromomicina) rispetto ad AmBisome per il trattamento della VL in Bangladesh

20 gennaio 2016 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, di tre regimi di combinazione a breve termine (Ambisome®, Miltefosine, Paromomicina) rispetto ad AmBisome® da solo per il trattamento della leishmaniosi viscerale (VL) in Bangladesh

Questo protocollo valuterà l'efficacia e la sicurezza di varie combinazioni dei tre farmaci; AmBisome, Paromomicina e Miltefosina a dosaggio totale ridotto rispetto al trattamento standard con una dose totale di 15 mg/kg di AmBisome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leishmaniosi viscerale (VL) è la forma più grave di leishmaniosi. Il parassita responsabile in Bangladesh è quasi esclusivamente L. donovani.

• Le attuali opzioni terapeutiche in Bangladesh non sono soddisfacenti in quanto sono tossiche e lunghe o sono di uso limitato nelle donne in età fertile a causa della possibile teratogenicità, della lunga durata del trattamento che porta alla non conformità e della possibile comparsa di resistenza o costosa.

In collaborazione con l'Indian Medical Research Council e gli investigatori in India, DNDi ha avviato uno studio combinato per il trattamento della VL in Bihar, in India, nel 2008, includendo 624 pazienti di età compresa tra 5 e 60 anni. Le stesse combinazioni saranno utilizzate nel presente studio. Una revisione ad interim sulla sicurezza è stata condotta sui primi 120 pazienti inclusi nello studio Indian VL Combination e non ha rivelato problemi di sicurezza con il trattamento di combinazione. L'arruolamento è stato completato e i risultati finali per 624 pazienti sono attesi nel primo trimestre del 2010.

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare la sicurezza e l'efficacia di diversi regimi di combinazione con AmBisome per il trattamento della VL in Bangladesh.

Questa prova è progettata in due fasi:

Fase 1: i primi 120 pazienti saranno reclutati in un ambiente ospedaliero in uno studio che include parassitologia e valutazioni di laboratorio presso il Community Based Medical College, Bangladesh (CBMC, B), principalmente allo scopo di riconfermare la sicurezza dei trattamenti combinati in Bangladesh. In attesa della revisione e dell'approvazione di un DSMB indipendente dei dati del giorno 45, inizierà la fase 2.

Fase 2: Circa 554 pazienti saranno quindi reclutati e curati nell'Upazilla Health Centre (UZHC), situato nelle regioni endemiche del Bangladesh. Utilizzeremo test diagnostici rapidi (RDT) e le limitate valutazioni di laboratorio disponibili nei centri.

Le pazienti di sesso femminile saranno stratificate in base allo stato civile, in modo tale che le donne non sposate in età fertile saranno stratificate per ricevere trattamenti che non contengono miltefosina e le donne sposate saranno stratificate per ricevere uno dei quattro regimi di trattamento e dovranno acconsentire all'uso un metodo contraccettivo approvato e sottoporsi a test di gravidanza all'inizio dello studio. L'età fertile è definita come il raggiungimento del menarca.

Ci sarà una revisione della sicurezza pianificata per valutare la sicurezza e la cura iniziale al giorno 45 dopo il completamento della Fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Mymensingh
      • Bhaluka, Mymensingh, Bangladesh
        • Bhaluka UZHC
      • Gaffargaon, Mymensingh, Bangladesh
        • Gaffargaon
      • Trishal, Mymensingh, Bangladesh
        • Community Based Medical College
      • Trishal, Mymensingh, Bangladesh
        • Trishal UZHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • VL dimostrato dall'esame parassitologico dell'aspirato splenico o del midollo osseo. Carico parassitario da classificare secondo Chulay e Bryceson 1983 e successivamente adottato dall'OMS. (Solo passaggio 1)
  • Storia di febbre, per almeno 2 settimane con uno o più dei seguenti criteri: Anemia (5<Hb<10g/dl), Perdita di peso, Splenomegalia
  • rk39 positivo alle valutazioni basali
  • disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up
  • Età maschio o femmina: 5-60 anni
  • Consenso informato scritto del paziente o del genitore o tutore del paziente se il paziente ha meno di 18 anni, in aggiunta consenso scritto dei pazienti di età compresa tra 11 e 17 anni. Se il paziente o il genitore/tutore è analfabeta, un testimone imparziale dovrebbe essere presente durante la procedura di consenso e dovrebbe anche firmare.

Criteri di esclusione:

  • Donne sposate in età fertile (definite come donne che hanno raggiunto il menarca) che non utilizzano un metodo contraccettivo sicuro o non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo sicuro per la durata del trattamento e tre mesi dopo. Metodi sicuri di contraccezione includono ad es. IUCD o iniezione di ormone depot di medrossiprogesterone acetato MPA (DepoProvera®)
  • Conta piastrinica inferiore a 40.000/mm3 (solo passaggio 1)
  • Tempo di protrombina 5 secondi o superiore al range normale (solo Fase 1)
  • Epatite nota B, C o sieropositività nota
  • Pazienti che presentano leishmaniosi cutanea Para Kala-azar
  • Segni/sintomi indicativi di VL grave (Hb < 5 gm/dl, ecc.)
  • Pazienti con una precedente storia di VL
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali (senza licenza) negli ultimi 3 mesi
  • Malnutrizione grave BMI<15 negli adulti, peso per altezza inferiore al 60% nei bambini
  • Sintomi clinici di malattia cronica di base come grave insufficienza cardiaca, renale o epatica
  • Test combinato HRP2/pLDH positivo per la malaria
  • Donna incinta o madre che allatta
  • Abuso noto di alcol o altre droghe
  • Trattamento farmacologico cronico concomitante, ad es. tubercolosi, HIV ecc.
  • Ipersensibilità nota ad AmBisome, paromomicina e altri aminoglicosidi e/o miltefosina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ambizioso
15 mg di Ambisome nei giorni 1, 3 e 5
Droga: Amfotericina liposomiale B
Ambisoma e.v. 5 mg nei giorni 1, 3 e 5
Altri nomi:
  • AmBisome
Sperimentale: Ambisoma + Miltefosina
Ambisoma 5 mg + miltefosina 10 giorni
Droga: amfotericina B liposomiale + miltefosina
Ambisome 5 mg dose singola iv Orale Miltefosine 1,5-2,5 mg/kg in 1 o 2 dosi al giorno, per 10 giorni (giorni 1-10)
Altri nomi:
  • Impavido
  • AmBisome
Sperimentale: Ambisoma + paromomicina
Infusione di AmBisome IV (dose singola, giorno 1) + Paromomicina base 11 mg/kg/giorno IM (Gland Pharma, India) per 10 giorni (giorni 2-11)
Droga: amfotericina B liposomiale + paromomicina
Miltefosina orale 1,5-2,5 mg/kg in 1 o 2 dosi al giorno, per 10 giorni (giorni 1-10) + Paromomicina base 11 mg/kg/giorno IM per 10 giorni (giorni 1-10).
Altri nomi:
  • Impavido
Sperimentale: Miltefosina + paromomicina
Miltefosina orale 1,5-2,5 mg/kg in 1 o 2 dosi al giorno, per 10 giorni (giorni 1-10) + Paromomicina base 11 mg/kg/giorno IM per 10 giorni (giorni 1-10).
Droga: Miltefosina + Paromomicina
Miltefosina orale 1,5-2,5 mg/kg in 1 o 2 dosi al giorno, per 10 giorni (giorni 1-10) + Paromomicina base 11 mg/kg/giorno IM per 10 giorni (giorni 1-10).
Altri nomi:
  • Impavido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura definitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

La variabile dell'endpoint primario è la cura definitiva al mese 6 ed è definita come assenza di segni o sintomi clinici significativi di VL al giorno 45 inclusa l'assenza di febbre [temperatura ascellare < 99,5°F] e almeno uno dei seguenti:

  • Hb migliorata se il paziente era anemico al basale (Hb<8g/dl)
  • regressione della milza se la milza era palpabile al momento del ricovero e assenza di segni e sintomi clinici di VL (febbre, perdita di peso, splenomegalia) in qualsiasi momento durante il periodo di 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura iniziale
Lasso di tempo: Giorno 45

La cura iniziale è definita come assenza di segni o sintomi clinici significativi di VL al giorno 45, ovvero assenza di febbre [temperatura ascellare < 99,5 ° F e almeno uno dei seguenti:

  • Hb migliorata se il paziente era anemico al basale (Hb<8g/dl)
  • regressione della milza se la milza era palpabile al momento del ricovero
Giorno 45
Eventi avversi
Lasso di tempo: Trattamento

Valutare la sicurezza durante il trattamento e il follow-up in diversi contesti sanitari

  • in ambito ospedaliero sulla base di eventi avversi clinici, parametri di laboratorio durante il trattamento e follow-up a 6 mesi
  • Nell'impostazione UZHC sulla base di eventi avversi clinici, parametri di laboratorio limitati durante il trattamento e follow-up a 6 mesi
Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Surhawardy Medical College and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ridwanur Rahman, MD, Shaheed Surawardy Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLCombo-BD-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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