III 期，三种短期疗程组合（Ambisome®、Miltefosine、Paromomycin）与 AmBisome 在孟加拉国治疗 VL 的比较研究
在孟加拉国进行的一项 III 期、开放标签、随机、三种短期疗程组合方案（Ambisome®、Miltefosine、巴龙霉素）与单独使用 AmBisome® 治疗内脏利什曼病 (VL) 的比较研究
研究概览
详细说明
内脏利什曼病 (VL) 是最严重的利什曼病。 孟加拉国的致病寄生虫几乎完全是 L. donovani。
• 孟加拉国目前的治疗选择并不令人满意，因为它们有毒且时间长，或者由于可能的致畸性、导致不依从性和可能出现耐药性或昂贵的治疗持续时间长而在育龄妇女中使用有限。
DNDi 与印度医学研究委员会和印度研究人员合作，于 2008 年在印度比哈尔邦启动了一项治疗 VL 的联合试验，包括 624 名年龄在 5 至 60 岁之间的患者。 在本研究中将使用相同的组合。 对印度 VL 联合研究中包括的前 120 名患者进行了中期安全审查，发现联合治疗没有安全问题。 入组已经完成，624 名患者的最终结果预计在 2010 年第一季度公布。
这是一项随机、对照、开放标签、平行组研究，旨在比较不同联合方案与 AmBisome 在孟加拉国治疗 VL 的安全性和有效性。
该试验的设计分为两个步骤：
第 1 步：将在孟加拉国社区医学院 (CBMC,B) 的医院环境中招募前 120 名患者进行一项研究，包括寄生虫学和实验室评估，主要目的是再次确认联合治疗在孟加拉国的安全性。 在第 45 天数据的独立 DSMB 审查和批准之前，将开始第 2 步。
第 2 步：随后将招募大约 554 名患者，并在位于孟加拉国流行地区的 Upazilla 健康中心 (UZHC) 进行治疗。 我们将使用快速诊断测试 (RDT) 和中心可用的有限实验室评估。
女性患者将根据婚姻状况进行分层，如未婚育龄妇女将被分层接受不含米替福新的治疗，已婚妇女将被分层接受四种治疗方案之一且必须同意使用一种经批准的避孕方法，并在研究开始时进行妊娠试验。 生育年龄定义为月经初潮。
在第 1 步完成后的第 45 天，将进行一次计划的安全性审查，评估安全性和初步治愈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Mymensingh
-
Bhaluka、Mymensingh、孟加拉国
- Bhaluka UZHC
-
Gaffargaon、Mymensingh、孟加拉国
- Gaffargaon
-
Trishal、Mymensingh、孟加拉国
- Community Based Medical College
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Trishal、Mymensingh、孟加拉国
- Trishal UZHC
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过脾脏或骨髓抽吸物的寄生虫学检查证实 VL。 寄生虫负担将根据 Chulay 和 Bryceson 1983 分级并随后被 WHO 采用。 （仅限第 1 步）
- 发烧史，至少 2 周并符合以下一项或多项标准：贫血 (5<Hb<10g/dl)、体重减轻、脾肿大
- rk39 在基线评估中呈阳性
- 愿意并能够参加后续访问
- 男女年龄：5-60岁
- 如果患者未满 18 岁，则获得患者或患者父母或监护人的书面知情同意，此外还获得 11 - 17 岁患者的书面同意。 如果患者或父母/监护人不识字，则在同意过程中应有公正的证人在场并签字。
排除标准：
- 未使用可靠避孕方法或不愿在治疗期间和治疗后三个月内使用可靠避孕方法的有生育能力的已婚女性（定义为月经初潮的女性）。 有保证的避孕方法包括 IUCD 或长效激素注射醋酸甲羟孕酮 MPA (DepoProvera®)
- 血小板计数低于 40,000/mm3（仅限第 1 步）
- 凝血酶原时间 5 秒或大于正常范围（仅步骤 1）
- 已知乙型、丙型肝炎或已知 HIV 阳性
- 患有副黑热病皮肤利什曼病的患者
- 指示严重 VL 的体征/症状（Hb < 5gm/dl 等）
- 既往有 VL 病史的患者
- 在过去 3 个月内接受过任何研究（未经许可）药物治疗的患者
- 成人严重营养不良 BMI<15，儿童身高别体重低于 60%
- 慢性基础疾病的临床症状，如严重的心脏、肾脏或肝脏损害
- 疟疾 HRP2/pLDH 组合检测呈阳性
- 孕妇或哺乳期母亲
- 已知酒精或其他药物滥用
- 伴随的慢性药物治疗，例如。 结核病、艾滋病毒等。
- 已知对 AmBisome、巴龙霉素和其他氨基糖苷类和/或米替福新过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：双体
第 1,3 和 5 天 15mg Ambisome
|
Ambisome i.v.
第 1、3 和 5 天 5 毫克
其他名称：
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实验性的：Ambisome + 米替福新
Ambisome 5mg + 米替福新 10 天
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Ambisome 5mg 单剂量静脉注射口服米替福新 1.5-2.5 mg/kg，每天 1 或 2 剂，持续 10 天（第 1-10 天）
其他名称：
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实验性的：Ambisome +巴龙霉素
AmBisome IV 输注（单剂量，第 1 天）+ 巴龙霉素碱 11mg/kg/天 IM（Gland Pharma，印度），持续 10 天（第 2-11 天）
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口服米替福新 1.5-2.5 mg/kg，每天 1 或 2 剂，持续 10 天（第 1-10 天）+ 巴龙霉素碱 11mg/kg/天，肌注，持续 10 天（第 1-10 天）。
其他名称：
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|
实验性的：米替福新+巴龙霉素
口服米替福新 1.5-2.5 mg/kg，每天 1 或 2 剂，持续 10 天（第 1-10 天）+ 巴龙霉素碱 11mg/kg/天，肌注，持续 10 天（第 1-10 天）。
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口服米替福新 1.5-2.5 mg/kg，每天 1 或 2 剂，持续 10 天（第 1-10 天）+ 巴龙霉素碱 11mg/kg/天，肌注，持续 10 天（第 1-10 天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
彻底治愈
大体时间：治疗后6个月
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主要终点变量是第 6 个月的最终治愈，定义为第 45 天没有明显的 VL 临床体征或症状，包括不发烧 [腋窝温度 < 99.5°F] 和至少以下一项：
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始固化
大体时间：第45天
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初步治愈定义为在第 45 天没有显着的 VL 临床体征或症状，即不发烧 [腋温 < 99.5°F 并且至少有以下一项：
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第45天
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不良事件
大体时间：治疗
|
评估不同医疗环境中治疗和随访期间的安全性
|
治疗
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ridwanur Rahman, MD、Shaheed Surawardy Medical College
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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