Vaihe III, tutkimus kolmen lyhyen kurssin yhdistelmästä (Ambisome®, miltefosiini, paromomysiini) verrattuna AmBisomen VL:n hoitoon Bangladeshissa

Viskeraalinen leishmaniaasi (VL) on leishmaniaasin vakavin muoto. Bangladeshissa aiheuttava loinen on lähes yksinomaan L. donovani.

• Bangladeshin nykyiset hoitovaihtoehdot eivät ole tyydyttäviä, koska ne ovat joko myrkyllisiä ja pitkiä tai niitä on rajoitetusti käytössä hedelmällisessä iässä oleville naisille mahdollisen teratogeenisuuden, pitkän hoidon keston vuoksi, joka johtaa vaatimusten noudattamatta jättämiseen ja mahdolliseen resistenssin syntymiseen tai kalliiksi.

DNDi aloitti yhteistyössä Indian Medical Research Councilin ja Intian tutkijoiden kanssa vuonna 2008 yhdistelmätutkimuksen VL:n hoitamiseksi Biharissa, Intiassa, mukaan lukien 624 potilasta iältään 5–60. Tässä tutkimuksessa käytetään samoja yhdistelmiä. Väliaikainen turvallisuusarviointi tehtiin ensimmäisille 120 potilaalle, jotka osallistuivat Intian VL-yhdistelmätutkimukseen, eikä yhdistelmähoidossa havaittu turvallisuusongelmia. Ilmoittautuminen on valmis, ja 624 potilaan lopulliset tulokset odotetaan vuoden 2010 ensimmäisellä neljänneksellä.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan eri yhdistelmähoitojen turvallisuutta ja tehoa AmBisomen kanssa VL:n hoidossa Bangladeshissa.

Tämä kokeilu on suunniteltu kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1: Ensimmäiset 120 potilasta rekrytoidaan sairaalaympäristöön tutkimukseen, joka sisältää parasitologian ja laboratorioarvioinnit Community Based Medical Collegessa, Bangladeshissa (CBMC,B), ensisijaisesti yhdistelmähoitojen turvallisuuden vahvistamiseksi Bangladeshissa. Vaihe 2 alkaa, kunnes 45. päivän tietojen riippumaton DSMB tarkistaa ja hyväksyy.

Vaihe 2: Noin 554 potilasta rekrytoidaan ja hoidetaan Upazillan terveyskeskuksessa (UZHC), joka sijaitsee Bangladeshin endeemisillä alueilla. Käytämme nopeaa diagnostiikkatestiä (RDT) ja keskuksissa saatavilla olevia rajoitettuja laboratorioarviointeja.

Naispotilaat ositetaan siviilisäädyn mukaan siten, että hedelmällisessä iässä olevat naimattomat naiset ositetaan saamaan hoitoja, jotka eivät sisällä miltefosiinia, ja naimisissa olevat naiset ositetaan saamaan yksi neljästä hoito-ohjelmasta, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja hänelle on tehtävä raskaustesti tutkimuksen alussa. Synnytysikä määritellään kuukautisten alkamiseksi.

Päivänä 45 vaiheen 1 päättymisen jälkeen tehdään yksi suunniteltu turvallisuusarviointi, jossa arvioidaan turvallisuutta ja alkuhoitoa.