Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázis: Három rövid távú kombináció (Ambisome®, Miltefosine, Paromomycin) vizsgálata az AmBisome-mal összehasonlítva a VL kezelésére Bangladesben

2016. január 20. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

III. fázis, nyílt, randomizált, három rövid távú kombinációs kezelési mód (Ambisome®, Miltefosine, Paromomycin) vizsgálata, összehasonlítva az AmBisome®-val egyedül a zsigeri leishmaniasis (VL) kezelésére Bangladesben

Ez a protokoll értékeli a három gyógyszer különböző kombinációinak hatékonyságát és biztonságosságát; AmBisome, Paromomycin és Miltefosine csökkentett összdózisban a standard kezeléssel szemben, összesen 15 mg/kg AmBisome dózissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zsigeri leishmaniasis (VL) a leishmaniasis legsúlyosabb formája. Bangladesben a kórokozó parazita szinte kizárólag a L. donovani.

• Bangladesben a jelenlegi kezelési lehetőségek nem kielégítőek, mivel vagy mérgezőek és hosszúak, vagy csak korlátozottan használhatók fogamzóképes korú nőknél az esetleges teratogenitás, a hosszú kezelési időtartam miatt, amely az előírások be nem tartásához és az esetleges rezisztencia kialakulásához vezet, vagy költséges.

Az Indiai Orvostudományi Kutatási Tanáccsal és az indiai kutatókkal együttműködve a DNDi 2008-ban egy kombinált vizsgálatot kezdeményezett a VL kezelésére az indiai Biharban, amelyben 624 5-60 év közötti beteg vett részt. A jelen tanulmányban ugyanazokat a kombinációkat alkalmazzuk. Az indiai VL Combination vizsgálatba bevont első 120 betegen időközi biztonsági felülvizsgálatot végeztek, és nem tártak fel biztonsági problémákat a kombinált kezeléssel kapcsolatban. A beiratkozás befejeződött, és 624 beteg végleges eredménye 2010 első negyedévében várható.

Ez egy randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az AmBisome-val végzett különböző kombinációs sémák biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a VL kezelésében Bangladesben.

Ez a próba két lépésből áll:

1. lépés: Az első 120 beteget kórházi környezetben vonják be a bangladesi Community Based Medical College (CBMC,B) parazitológiát és laboratóriumi vizsgálatokat magában foglaló vizsgálatába, elsősorban a kombinált kezelések biztonságosságának megerősítése céljából Bangladesben. A 45. nap adatainak független DSMB felülvizsgálatáig és jóváhagyásáig a 2. lépés kezdődik.

2. lépés: Körülbelül 554 beteget toboroznak és kezelnek az Upazilla Egészségügyi Központban (UZHC), amely Banglades endémiás régióiban található. Gyors diagnosztikai tesztet (RDT) és a központokban elérhető korlátozott laboratóriumi értékeléseket fogjuk alkalmazni.

A női betegeket családi állapot szerint osztályozzák, így a fogamzóképes korú, nem házas nők Miltefozint nem tartalmazó kezelésben részesülnek, a házas nők pedig a négy kezelési séma valamelyikét kapják, és beleegyezniük kell a kezelésbe. jóváhagyott fogamzásgátlási módszert, és a vizsgálat kezdetén terhességi tesztet kell végezni. A szülőképes kor a menarche elérése.

Az 1. lépés befejezését követő 45. napon egy tervezett biztonsági felülvizsgálatra kerül sor, amely értékeli a biztonságot és a kezdeti gyógyulást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

602

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
    • Mymensingh
      • Bhaluka, Mymensingh, Banglades
        • Bhaluka UZHC
      • Gaffargaon, Mymensingh, Banglades
        • Gaffargaon
      • Trishal, Mymensingh, Banglades
        • Community Based Medical College
      • Trishal, Mymensingh, Banglades
        • Trishal UZHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lép- vagy csontvelő-aspirátum parazitológiai vizsgálatával igazolt VL. A parazitaterhelést Chulay és Bryceson 1983 szerint kell osztályozni, és ezt követően a WHO elfogadja. (Csak az 1. lépés)
  • Láz a kórtörténetben, legalább 2 hétig, az alábbi kritériumok közül egy vagy több mellett: vérszegénység (5<Hb<10g/dl), fogyás, splenomegalia
  • rk39 pozitív a kiindulási értékeléseknél
  • hajlandó és tud részt venni az utólátogatásokon
  • Férfi vagy nő életkora: 5-60 év
  • A beteg vagy a beteg szülőjének vagy gondviselőjének írásos beleegyezése, ha a beteg 18 év alatti, valamint a 11-17 év közötti betegek írásbeli hozzájárulása. Ha a beteg vagy a szülő/gondviselő írástudatlan, pártatlan tanúnak kell jelen lennie a hozzájárulási eljárás során, és alá kell írnia.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korban lévő házas nők (a menarchiát elért nők), akik nem használnak biztos fogamzásgátlási módszert, vagy nem hajlandók biztos fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés időtartama alatt és három hónapig azt követően. A biztos fogamzásgátlási módszerek közé tartozik pl. IUCD vagy depot hormon injekció medroxiprogeszteron-acetát MPA (DepoProvera®)
  • Thrombocytaszám kevesebb, mint 40 000/mm3 (csak 1. lépés)
  • A protrombin idő 5 másodperc vagy nagyobb, mint a normál tartomány (csak 1. lépés)
  • Ismert hepatitis B, C vagy ismert HIV-pozitív
  • Para Kala-azar dermális leishmaniasisban szenvedő betegek
  • Súlyos VL-re utaló jelek/tünetek (Hb < 5gm/dl stb.)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében VL szerepel
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen vizsgálati (nem engedélyezett) gyógyszert kaptak
  • Súlyos alultápláltság BMI <15 felnőtteknél, testsúly és magasság kevesebb, mint 60% gyermekeknél
  • Krónikus alapbetegség klinikai tünetei, mint például súlyos szív-, vese- vagy májkárosodás
  • Pozitív HRP2/pLDH Combo teszt maláriára
  • Terhes nő vagy szoptató anya
  • Ismert alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés
  • Egyidejű krónikus gyógyszeres kezelés pl. TBC, HIV stb.
  • AmBisome, Paromomycin és más aminoglikozidok és/vagy miltefozin iránti ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ambisztikus
15 mg Ambisome az 1., 3. és 5. napon
Drog: Liposzómális amfotericin B
Ambisome i.v. 5 mg az 1., 3. és 5. napon
Más nevek:
  • AmBisome
Kísérleti: Ambisome + Miltefosine
Ambisome 5mg + miltefozin 10 nap
Drog: liposzómás amfotericin B + miltefozin
Ambisome 5 mg egyszeri adag iv orális miltefozin 1,5-2,5 mg/ttkg napi 1 vagy 2 adagban, 10 napon keresztül (1-10. napon)
Más nevek:
  • Impavido
  • AmBisome
Kísérleti: Ambiszóm + paromomicin
AmBisome IV infúzió (egyszeri adag, 1. nap) + Paromomycin bázis 11 mg/kg/nap IM (Gland Pharma, India) 10 napig (2-11. nap)
Drog: liposzómás amfotericin B + paromomicin
Orális Miltefosine 1,5-2,5 mg/kg napi 1 vagy 2 adagban, 10 napon keresztül (1-10. napon) + Paromomycin bázis 11mg/kg/nap IM 10 napig (1-10. nap).
Más nevek:
  • Impavido
Kísérleti: Miltefozin + paromomicin
Orális Miltefosine 1,5-2,5 mg/kg napi 1 vagy 2 adagban, 10 napon keresztül (1-10. napon) + Paromomycin bázis 11mg/kg/nap IM 10 napig (1-10. nap).
Drog: Miltefozin + paromomicin
Orális Miltefosine 1,5-2,5 mg/kg napi 1 vagy 2 adagban, 10 napon keresztül (1-10. napon) + Paromomycin bázis 11mg/kg/nap IM 10 napig (1-10. nap).
Más nevek:
  • Impavido

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végleges gyógymód
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után

Az elsődleges végpont változó a végleges gyógyulás a 6. hónapban, és úgy definiálható, hogy a VL 45. napon nincsenek jelentős klinikai jelei vagy tünetei, beleértve a láz hiányát [hónalj hőmérséklete < 99,5 °F] és az alábbiak közül legalább egyet:

  • javult a Hb, ha a beteg a kiinduláskor vérszegény volt (Hb<8g/dl)
  • lépregresszió, ha a lép a felvételkor tapintható volt, és a VL klinikai jelei és tünetei (láz, fogyás, splenomegalia) a kezelést követő 6 hónapban bármikor hiányoztak.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti kúra
Időkeret: 45. nap

A kezdeti gyógyulást úgy definiálják, hogy a VL 45. napon nincsenek jelentős klinikai jelei vagy tünetei, azaz nincs láz [hónalj hőmérséklete < 99,5 °F és az alábbiak közül legalább egy:

  • javult a Hb, ha a beteg a kiinduláskor vérszegény volt (Hb<8g/dl)
  • lépregresszió, ha a lép tapintható volt a felvételkor
45. nap
Mellékhatások
Időkeret: Kezelés

Értékelje a biztonságot a kezelés és a nyomon követés során a különböző egészségügyi helyzetekben

  • kórházi környezetben a klinikai nemkívánatos események, a kezelés alatti laboratóriumi paraméterek és a 6 hónapos követés alapján
  • UZHC környezetben a klinikai nemkívánatos események, korlátozott laboratóriumi paraméterek a kezelés alatt és a 6 hónapos követés alapján
Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Együttműködők

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Surhawardy Medical College and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ridwanur Rahman, MD, Shaheed Surawardy Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VLCombo-BD-09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visceralis leishmaniasis

Klinikai vizsgálatok a Liposzómális amfotericin B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel